Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du PF-06651600 chez des volontaires sains
15 septembre 2016 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte par un tiers, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples, étude en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Pf-06651600 chez des sujets sains
Cette étude est une première dans l'étude humaine de PF-06651600.
PF-06651600 est en cours de développement pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin.
Cette étude testera des doses uniques et multiples de PF-06651600.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06651600 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins/féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Les femmes doivent être en âge de procréer.
- IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Les sujets doivent éviter l'exposition aux rayons UV de haute intensité (par exemple, les bains de soleil actifs, les lits/cabines de bronzage ou les lampes solaires) à partir de la première dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Utilisation de produits contenant du tabac/nicotine à plus de 5 cigarettes/jour.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes.
- Dépistage de la pression artérielle >140/90 mm Hg.
- Dépistage des anomalies de laboratoire telles que définies par le protocole.
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux directives de style de vie telles que définies par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 : PF-06651600 ou Placebo
Doses uniques croissantes de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 2 : PF-06651600 ou Placebo
Doses uniques croissantes de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 3 : PF-06651600 ou Placebo
Doses croissantes uniques et doses croissantes multiples de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 4 : PF-06651600 ou Placebo
Doses croissantes uniques et doses croissantes multiples de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 5 : PF-06651600 ou Placebo
Doses croissantes uniques et doses croissantes multiples de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 6 : PF-06651600 ou Placebo
Doses croissantes uniques et doses croissantes multiples de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 7 : PF-06651600 ou Placebo
Doses croissantes uniques et doses croissantes multiples de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 8 : PF-06651600 ou Placebo
Doses croissantes uniques et doses croissantes multiples de PF-06651600 ou d'un placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Expérimental: Cohorte 9 : PF-06651600 ou Placebo
Plusieurs doses croissantes de PF-06651600 ou de placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
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Le PF-06651600 ou le placebo sera administré sous forme de solution préparée extemporanément dans chaque cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance de la créatinine sur 24 heures (dose unique)
Délai: Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures chez des sujets sains participant aux périodes de dose unique.
Pour la période de dose unique, l'évaluation a lieu les jours d'étude 0 et 1.
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Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Clairance de la créatinine sur 24 heures (doses multiples)
Délai: Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures chez des sujets sains participant à la période de doses multiples.
Pour les périodes de doses croissantes multiples, les évaluations ont lieu les jours d'étude 7 et 14.
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Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Changement du volume d'urine par rapport à la ligne de base (dose unique)
Délai: Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Pour la période de dose unique, l'évaluation a lieu les jours d'étude 0 et 1.
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Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Changement par rapport à la ligne de base des électrolytes urinaires (dose unique)
Délai: Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Pour la période de dose unique, l'évaluation a lieu les jours d'étude 0 et 1.
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Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Changement par rapport au départ de l'osmolalité urinaire (dose unique)
Délai: Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Pour la période de dose unique, l'évaluation a lieu les jours d'étude 0 et 1.
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Période de dose unique, jour 0 (ligne de base) et 24 heures après la dose jour 1.
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Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine (doses multiples)
Délai: Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Pour les périodes de doses croissantes multiples, les évaluations ont lieu les jours d'étude 7 et 14.
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Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Changement par rapport à la ligne de base des électrolytes urinaires (doses multiples)
Délai: Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Pour les périodes de doses croissantes multiples, les évaluations ont lieu les jours d'étude 7 et 14.
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Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Changement par rapport au départ de l'osmolalité urinaire (doses multiples)
Délai: Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Pour les périodes de doses croissantes multiples, les évaluations ont lieu les jours d'étude 7 et 14.
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Période de doses multiples, jours 0 (ligne de base), 7 et 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
|
Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmaxdn) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée normalisée selon la dose (Cmaxdn)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmaxdn) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Concentration plasmatique maximale observée normalisée selon la dose (Cmaxdn)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Zone normalisée de dose sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinfdn) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Zone normalisée de dose sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinfdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Zone normalisée de dose sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClastdn) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Aire normalisée de dose sous la courbe de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClastdn)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
|
Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Temps de résonance moyen (MRT) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps de résonance moyen (MRT)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps de résonance moyen (MRT) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Temps de résonance moyen (MRT)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vz/F) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) pour PF-06651600 (dose unique)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance corporelle totale apparente (CL/F) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance corporelle totale apparente (CL/F) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Concentration moyenne pour l'intervalle de dosage (12 ou 24 heures) (Cav) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Concentration moyenne pour l'intervalle de dosage (12 ou 24 heures) (Cav)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Aire sous la courbe pour l'intervalle de dosage (12 ou 24 heures) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Aire sous la courbe pour l'intervalle de dosage (12 ou 24 heures)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Zone normalisée de dose sous la courbe pour l'intervalle de dosage (12 ou 24 heures) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Zone normalisée de dose sous la courbe pour l'intervalle de dosage (12 ou 24 heures)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Fluctuation pic à creux (PTF) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Fluctuation du pic au creux (PTF)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Rapport d'accumulation observé (Rac) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Rapport d'accumulation observé (Rac)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Rapport d'accumulation observé pour Cmax (RacCmax) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Rapport d'accumulation observé pour Cmax (RacCmax)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Rapport d'accumulation à l'état d'équilibre (Rss) pour PF-06651600 (doses multiples)
Délai: Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Rapport d'accumulation à l'état stable (Rss)
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Jours 1, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 heures après la dose)
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Quantité de PF-066561600 excrété inchangé (doses multiples)
Délai: Jour 14 (12, 24 heures après la dose)
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Concentration dans les urines.
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Jour 14 (12, 24 heures après la dose)
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Changement par rapport au départ de l'expression du gène BCL2 dans le sang total (dose unique)
Délai: Jours -1 et 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose)
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Jours -1 et 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose)
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Changement par rapport au départ de l'expression du gène BCL2 dans le sang total (doses multiples)
Délai: Jours 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose), 16 et 28
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Jours 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose), 16 et 28
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Changement par rapport au départ de la concentration de protéine IP-10 dans le sérum (doses multiples)
Délai: Jours 0, 2, 7, 14 (0 et 16 heures après l'administration) et 16
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Jours 0, 2, 7, 14 (0 et 16 heures après l'administration) et 16
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Changement par rapport au départ de la concentration de protéine hsCRP dans le sérum (doses multiples)
Délai: Jours 0, 2, 7, 14 (0 et 16 heures après l'administration) et 16
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Jours 0, 2, 7, 14 (0 et 16 heures après l'administration) et 16
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Changement par rapport au départ du nombre de réticulocytes dans le sang total (dose unique)
Délai: Jours 0, 2, 3 et 7
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Jours 0, 2, 3 et 7
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles dans le sang total (dose unique)
Délai: Jours 0, 2, 3 et 7
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Jours 0, 2, 3 et 7
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'hémoglobine dans le sang total (dose unique)
Délai: Jours 0, 2, 3 et 7
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Jours 0, 2, 3 et 7
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Changement par rapport au départ du nombre de réticulocytes dans le sang total (doses multiples)
Délai: Jours 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 et 28
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Jours 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 et 28
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Changement par rapport au départ du nombre de neutrophiles dans le sang total (doses multiples)
Délai: Jours 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 et 28
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Jours 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 et 28
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'hémoglobine dans le sang total (doses multiples)
Délai: Jours 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 et 28
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Jours 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 et 28
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Clairance rénale (doses multiples)
Délai: Jour 1, Jour 14 (12, 24 heures après la dose)
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Jour 1, Jour 14 (12, 24 heures après la dose)
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Pourcentage de PF-066561600 excrété inchangé (doses multiples)
Délai: Jour 14 (12, 24 heures après la dose)
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Concentration dans les urines.
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Jour 14 (12, 24 heures après la dose)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'expression du gène IP-10 dans le sang (doses multiples)
Délai: Jours 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration) et 16
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Jours 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration) et 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'expression du gène IP-10 dans le sang (dose unique)
Délai: Jours 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose) et 16
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Jours 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose) et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981001
- 2014-004326-17 (Numéro EudraCT)
- PF-06651600 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- JAK3 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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