Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06651600 biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél

2016. szeptember 15. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős vak, harmadik féltől származó nyílt, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú eszkaláció, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-06651600 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ez a vizsgálat az első a PF-06651600 humán vizsgálatban. A PF-06651600-at gyulladásos bélbetegségek kezelésére fejlesztették ki. Ez a vizsgálat a PF-06651600 egyszeri és többszöri adagját fogja tesztelni. A vizsgálat célja a PF-06651600 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi/női alanyok. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laborvizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Az alanyoknak kerülniük kell a nagy intenzitású UV-fény expozíciót (pl. aktív napozás, szoláriumok/szoláriumok vagy naplámpák) a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve és a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, GI-, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Dohány-/nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt/hét férfiaknál.
  • Vérnyomás szűrése >140/90 Hgmm.
  • Laboratóriumi eltérések szűrése a protokollban meghatározottak szerint.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollban meghatározott Életmód-irányelveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 2. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 3. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai és többszöri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 4. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai és többszöri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 5. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai és többszöri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 6. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai és többszöri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 7. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai és többszöri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 8. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo egyszeri növekvő dózisai és többszöri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.
Kísérleti: 9. kohorsz: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600 vagy a placebo többszörös növekvő dózisa a biztonság, a tolerálhatóság és a PK értékelésére.
Drog: PF-06651600 vagy Placebo
A PF-06651600-at vagy a placebót extemporálisan elkészített oldatként adják be minden kohorszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás kreatinin-clearance (egyszeri adag)
Időkeret: Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
24 órás vizelet kreatinin-clearance egészséges alanyoknál, akik az egyszeri adagolási periódusokban vesznek részt. Az egyszeri adagolási időszakban az értékelés a 0. és 1. vizsgálati napon történik.
Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
24 órás kreatinin-clearance (többszörös dózis)
Időkeret: Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.
24 órás vizelet kreatinin-clearance egészséges alanyoknál, akik a többszörös adagolási periódusban vesznek részt. A többszörös növekvő adagolási periódus esetén az értékelés a 7. és 14. vizsgálati napon történik.
Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.
A vizelet mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest (egyszeri adag)
Időkeret: Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
Az egyszeri adagolási időszakban az értékelés a 0. és 1. vizsgálati napon történik.
Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
A vizelet elektrolitjainak változása a kiindulási értékhez képest (egyszeri adag)
Időkeret: Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
Az egyszeri adagolási időszakban az értékelés a 0. és 1. vizsgálati napon történik.
Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
A vizelet ozmolalitásának változása a kiindulási értékhez képest (egyszeri adag)
Időkeret: Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
Az egyszeri adagolási időszakban az értékelés a 0. és 1. vizsgálati napon történik.
Egyszeri adagolási időszak, 0. nap (alapvonal) és 24 órával az adagolás után, 1. nap.
A vizelet mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest (többszörös dózis)
Időkeret: Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.
A többszörös növekvő adagolási periódus esetén az értékelés a 7. és 14. vizsgálati napon történik.
Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.
A vizelet elektrolitjainak változása a kiindulási értékhez képest (többszörös dózis)
Időkeret: Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.
A többszörös növekvő adagolási periódus esetén az értékelés a 7. és 14. vizsgálati napon történik.
Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.
A vizelet ozmolalitásának változása a kiindulási értékhez képest (többszörös dózis)
Időkeret: Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.
A többszörös növekvő adagolási periódus esetén az értékelés a 7. és 14. vizsgálati napon történik.
Többszörös adagolási időszak, 0. nap (alapvonal), 7. és 14. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06651600 esetében (többszörös dózis)
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a PF-06651600 (több dózisú) esetében
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmaxdn) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Dózis normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Dózisnormalizált maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmaxdn) a PF-06651600 esetében (többszörös dózis)
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Dózis normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmaxdn)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Adagolás normalizált területe a görbe alatt a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinfdn) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Adagolás normalizált területe a görbe alatt a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Adagolás normalizált területe a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClastdn) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Dózis normalizált terület a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a PF-06651600 esetében (egy adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a PF-06651600 (több dózisú) esetében
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Átlagos rezonanciaidő (MRT) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Átlagos rezonanciaidő (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Átlagos rezonanciaidő (MRT) a PF-06651600 (több dózisú) esetén
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Átlagos rezonanciaidő (MRT)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a PF-06651600 esetében (több adag)
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) a PF-06651600 esetében (egyszeri adag)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A látszólagos teljes test clearance-t (CL/F) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) a PF-06651600 esetében (többszörös dózis)
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. A látszólagos teljes test clearance-t (CL/F) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin) a PF-06651600-hoz (többszörös dózis)
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Átlagos koncentráció az adagolási intervallumhoz (12 vagy 24 óra) (Cav) a PF-06651600 esetében (többszörös adagolás)
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Átlagos koncentráció az adagolási intervallumhoz (12 vagy 24 óra) (Cav)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Görbe alatti terület az adagolási intervallumhoz (12 vagy 24 óra) a PF-06651600 esetében (többszörös adagolás)
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Görbe alatti terület az adagolási intervallumhoz (12 vagy 24 óra)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Adagolási normalizált terület a görbe alatt az adagolási intervallumhoz (12 vagy 24 óra) a PF-06651600 (többszörös dózis) esetén
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Adagolás normalizált terület a görbe alatt az adagolási intervallumhoz (12 vagy 24 óra)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Csúcstól mélypontig terjedő fluktuáció (PTF) a PF-06651600 (több dózisú) esetében
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Csúcstól mélypontig terjedő fluktuáció (PTF)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Megfigyelt akkumulációs arány (Rac) a PF-06651600 (több dózisú) esetében
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Megfigyelt felhalmozási arány (Rac)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Megfigyelt akkumulációs arány a Cmax-hoz (RacCmax) a PF-06651600 (több dózisú) esetén
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Megfigyelt akkumulációs arány a Cmax-hoz (RacCmax)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Állandó állapotú felhalmozási arány (Rss) a PF-06651600 (több dózisú) esetén
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
Állandó állapotú felhalmozási arány (Rss)
1., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. nap (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után)
A változatlan formában kiválasztott PF-066561600 mennyisége (többszörös dózisban)
Időkeret: 14. nap (12, 24 óra az adagolás után)
Koncentráció a vizeletben.
14. nap (12, 24 óra az adagolás után)
A BCL2 gén expressziójának változása a teljes vérben (egyszeri dózis)
Időkeret: -1. és 1. nap (0, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után)
-1. és 1. nap (0, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után)
A BCL2 gén expressziójának változása a teljes vérben (többszörös dózis)
Időkeret: 1., 5., 10., 14. nap (0, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után), 16. és 28.
1., 5., 10., 14. nap (0, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az adagolás után), 16. és 28.
Az IP-10 fehérje koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a szérumban (többszörös dózisú)
Időkeret: 0., 2., 7., 14. nap (0 és 16 órával az adagolás után) és 16.
0., 2., 7., 14. nap (0 és 16 órával az adagolás után) és 16.
A szérum hsCRP fehérje koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest (többszörös dózis)
Időkeret: 0., 2., 7., 14. nap (0 és 16 órával az adagolás után) és 16.
0., 2., 7., 14. nap (0 és 16 órával az adagolás után) és 16.
A teljes vér retikulocitaszámának változása a kiindulási értékhez képest (egyszeri adag)
Időkeret: 0., 2., 3. és 7. nap
0., 2., 3. és 7. nap
A neutrofilszám változása a kiindulási értékhez képest a teljes vérben (egyszeri adag)
Időkeret: 0., 2., 3. és 7. nap
0., 2., 3. és 7. nap
A teljes vér hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (egyszeri adag)
Időkeret: 0., 2., 3. és 7. nap
0., 2., 3. és 7. nap
A teljes vér retikulocitaszámának változása a kiindulási értékhez képest (többszörös dózis)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 14. (adagolás előtti) 15. és 28. nap
0., 4., 8., 12., 14. (adagolás előtti) 15. és 28. nap
A neutrofilszám változása a kiindulási értékhez képest a teljes vérben (többszörös dózis)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 14. (adagolás előtti) 15. és 28. nap
0., 4., 8., 12., 14. (adagolás előtti) 15. és 28. nap
A teljes vér hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (többszörös dózis)
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 14. (adagolás előtti) 15. és 28. nap
0., 4., 8., 12., 14. (adagolás előtti) 15. és 28. nap
Vese-clearance (többszörös dózis)
Időkeret: 1. nap, 14. nap (12, 24 óra az adagolás után)
1. nap, 14. nap (12, 24 óra az adagolás után)
A változatlan formában kiválasztott PF-066561600 százalékos aránya (többszörös dózisban)
Időkeret: 14. nap (12, 24 óra az adagolás után)
Koncentráció a vizeletben.
14. nap (12, 24 óra az adagolás után)
Az IP-10 gén expressziójának változása a vérben (többszörös dózis)
Időkeret: 0., 5., 10., 14. nap (0, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után) és 16.
0., 5., 10., 14. nap (0, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után) és 16.
Az IP-10 gén expressziójának változása a vérben (egyszeri dózis)
Időkeret: 0., 1. nap (0., 1., 2., 4., 8. és 12 órával az adag beadása után) és 16.
0., 1. nap (0., 1., 2., 4., 8. és 12 órával az adag beadása után) és 16.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (EudraCT szám)
  • PF-06651600 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • JAK3 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06651600 vagy Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel