Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie av PF-06651600 hos friska frivilliga

15 september 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, öppen, placebokontrollerad, enstaka och flerdosupptrappning, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Pf-06651600 hos friska försökspersoner

Denna studie är en första i mänsklig studie av PF-06651600. PF-06651600 utvecklas för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom. Denna studie kommer att testa enstaka och flera doser av PF-06651600. Målet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för PF-06651600 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga/kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.
  • BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, labbtester och andra studieprocedurer.
  • Försökspersonerna måste undvika högintensiv exponering för UV-ljus (t.ex. aktivt solbad, solarier/bås eller sollampor) från den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, GI, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin i mer än 5 cigaretter/dag.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män.
  • Screening av blodtryck >140/90 mm Hg.
  • Screening av laboratorieavvikelser enligt definitionen i protokollet.
  • Ovillig eller oförmögen att följa Livsstilsriktlinjerna som definieras av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 2: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 3: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser och multipla stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 4: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser och multipla stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 5: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser och multipla stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 6: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser och multipla stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 7: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser och multipla stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 8: PF-06651600 eller Placebo
Enstaka stigande doser och multipla stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.
Experimentell: Kohort 9: PF-06651600 eller Placebo
Flera stigande doser av PF-06651600 eller placebo för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK.
Läkemedel: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo kommer att administreras som en extemporeberedd lösning i varje kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars kreatininclearance (enkeldos)
Tidsram: Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
24 timmars urinkreatininclearance hos friska försökspersoner som deltar i enkeldosperioderna. För enkeldosperioden sker bedömning på studiedag 0 och 1.
Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
24 timmars kreatininclearance (flerdos)
Tidsram: Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.
24 timmars urinkreatininclearance hos friska försökspersoner som deltar i flerdosperioden. För de multipla stigande doserna görs bedömningar på studiedag 7 och 14.
Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.
Förändring från baslinjen i urinvolym (enkeldos)
Tidsram: Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
För enkeldosperioden sker bedömning på studiedag 0 och 1.
Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
Förändring från baslinjen i urinelektrolyter (enkeldos)
Tidsram: Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
För enkeldosperioden sker bedömning på studiedag 0 och 1.
Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
Förändring från baslinjen i urinosmolalitet (enkeldos)
Tidsram: Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
För enkeldosperioden sker bedömning på studiedag 0 och 1.
Enkeldosperiod, dag 0 (baslinje) och 24 timmar efter dos dag 1.
Förändring från baslinjen för urinvolymen (multipeldos)
Tidsram: Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.
För de multipla stigande doserna görs bedömningar på studiedag 7 och 14.
Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.
Förändring från baslinjen för urinelektrolyter (multipeldos)
Tidsram: Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.
För de multipla stigande doserna görs bedömningar på studiedag 7 och 14.
Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.
Förändring från baslinjen i urinosmolalitet (multipeldos)
Tidsram: Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.
För de multipla stigande doserna görs bedömningar på studiedag 7 och 14.
Flerdosperiod, dag 0 (baslinje), 7 och 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-06651600 (flera doser)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxdn) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Dos Normaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxdn) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Dos Normaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxdn)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinfdn) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClastdn) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Genomsnittlig resonanstid (MRT) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Medelresonanstid (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Genomsnittlig resonanstid (MRT) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Medelresonanstid (MRT)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för PF-06651600 (enkeldos)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Synbar total kroppsclearance (CL/F) påverkas av andelen av den absorberade dosen. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för PF-06651600 (flera doser)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Synbar total kroppsclearance (CL/F) påverkas av andelen av den absorberade dosen. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Genomsnittlig koncentration för doseringsintervall (12 eller 24 timmar) (Cav) för PF-06651600 (flera doser)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Genomsnittlig koncentration för doseringsintervall (12 eller 24 timmar) (Cav)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Area Under the Curve för doseringsintervall (12 eller 24 timmar) för PF-06651600 (flera doser)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Område under kurvan för doseringsintervall (12 eller 24 timmar)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Dosnormaliserat område under kurvan för doseringsintervall (12 eller 24 timmar) för PF-06651600 (flera doser)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Dosnormaliserat område under kurvan för doseringsintervall (12 eller 24 timmar)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Topp till dalfluktuation (PTF) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Peak to rough fluktuation (PTF)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Observerad ackumulationskvot (Rac) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Observerad ackumuleringskvot (Rac)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Observerad ackumuleringskvot för Cmax (RacCmax) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Observerad ackumuleringskvot för Cmax (RacCmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Steady State Accumulation Ratio (Rss) för PF-06651600 (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Steady State Accumulation Ratio (Rss)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos)
Mängden PF-066561600 utsöndras oförändrad (flera doser)
Tidsram: Dag 14 (12, 24 timmar efter dos)
Koncentration i urin.
Dag 14 (12, 24 timmar efter dos)
Förändring från baslinjen för BCL2-genuttryck i helblod (enkeldos)
Tidsram: Dag -1 och 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Dag -1 och 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos)
Förändring från baslinjen för BCL2-genuttryck i helblod (multipeldos)
Tidsram: Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos), 16 och 28
Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos), 16 och 28
Ändring från baslinjen för IP-10-proteinkoncentration i serum (multipeldos)
Tidsram: Dag 0, 2, 7, 14 (0 och 16 timmar efter dos) och 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 och 16 timmar efter dos) och 16
Förändring från baslinjen för hsCRP-proteinkoncentration i serum (multipeldos)
Tidsram: Dag 0, 2, 7, 14 (0 och 16 timmar efter dos) och 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 och 16 timmar efter dos) och 16
Förändring från baslinjen för retikulocytantal i helblod (enkeldos)
Tidsram: Dag 0, 2, 3 och 7
Dag 0, 2, 3 och 7
Förändring från baslinjen för neutrofilantal i helblod (enkeldos)
Tidsram: Dag 0, 2, 3 och 7
Dag 0, 2, 3 och 7
Förändring från baslinjen för hemoglobinnivån i helblod (enkeldos)
Tidsram: Dag 0, 2, 3 och 7
Dag 0, 2, 3 och 7
Förändring från baslinjen för retikulocytantal i helblod (multipeldos)
Tidsram: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (fördos) 15 och 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (fördos) 15 och 28
Förändring från baslinjen för neutrofilantal i helblod (multipeldos)
Tidsram: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (fördos) 15 och 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (fördos) 15 och 28
Förändring från baslinjen för hemoglobinnivån i helblod (multipeldos)
Tidsram: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (fördos) 15 och 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (fördos) 15 och 28
Renalt clearance (flera doser)
Tidsram: Dag 1, dag 14 (12, 24 timmar efter dos)
Dag 1, dag 14 (12, 24 timmar efter dos)
Procentandel av PF-066561600 som utsöndras oförändrat (flera doser)
Tidsram: Dag 14 (12, 24 timmar efter dos)
Koncentration i urin.
Dag 14 (12, 24 timmar efter dos)
Förändring från baslinjen för IP-10-genuttryck i blod (multipeldos)
Tidsram: Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och 16
Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och 16
Förändring från baslinjen för IP-10-genuttryck i blod (enkeldos)
Tidsram: Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och 16
Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos) och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (EudraCT-nummer)
  • PF-06651600 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • JAK3 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-06651600 eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera