Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van PF-06651600 bij gezonde vrijwilligers

15 september 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, open, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis escalatie, parallelle groepsstudie door derden om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pf-06651600 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie is een primeur in de menselijke studie van PF-06651600. PF-06651600 wordt ontwikkeld voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen. Deze studie zal enkelvoudige en meervoudige doses van PF-06651600 testen. Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06651600 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bewijs van persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
  • Proefpersonen moeten blootstelling aan UV-licht met hoge intensiteit (bijv. actief zonnebaden, zonnebanken/zonnebanken of zonnelampen) vermijden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, GI, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
  • Gebruik van tabaks-/nicotinehoudende producten van meer dan 5 sigaretten/dag.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week voor vrouwen of 21 drankjes per week voor mannen.
  • Screening bloeddruk >140/90 mm Hg.
  • Screening van laboratoriumafwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 2: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 3: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses en meerdere oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 4: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses en meerdere oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 5: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses en meerdere oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 6: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses en meerdere oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 7: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses en meerdere oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 8: PF-06651600 of Placebo
Enkele oplopende doses en meerdere oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.
Experimenteel: Cohort 9: PF-06651600 of Placebo
Meerdere oplopende doses van PF-06651600 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren.
Geneesmiddel: PF-06651600 of Placebo
PF-06651600 of placebo zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing in elk cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur creatinineklaring (enkele dosis)
Tijdsspanne: Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
24-uurs creatinineklaring in de urine bij gezonde proefpersonen die deelnamen aan de perioden met een enkele dosis. Voor de periode met een enkele dosis vindt de beoordeling plaats op Studiedagen 0 en 1.
Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
24-uurs creatinineklaring (meerdere doses)
Tijdsspanne: Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.
24-uurs urinecreatinineklaring bij gezonde proefpersonen die deelnemen aan de periode met meerdere doses. Voor de meervoudige oplopende dosisperiode vinden beoordelingen plaats op studiedagen 7 en 14.
Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.
Verandering ten opzichte van baseline in urinevolume (enkele dosis)
Tijdsspanne: Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
Voor de periode met een enkele dosis vindt de beoordeling plaats op Studiedagen 0 en 1.
Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
Verandering ten opzichte van baseline in urine-elektrolyten (enkele dosis)
Tijdsspanne: Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
Voor de periode met een enkele dosis vindt de beoordeling plaats op Studiedagen 0 en 1.
Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
Verandering ten opzichte van baseline in osmolaliteit van urine (enkele dosis)
Tijdsspanne: Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
Voor de periode met een enkele dosis vindt de beoordeling plaats op Studiedagen 0 en 1.
Periode met enkele dosis, Dag 0 (basislijn) en 24 uur na dosis Dag 1.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het urinevolume (meerdere doses)
Tijdsspanne: Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.
Voor de meervoudige oplopende dosisperiode vinden beoordelingen plaats op studiedagen 7 en 14.
Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.
Verandering ten opzichte van baseline van urine-elektrolyten (meerdere doses)
Tijdsspanne: Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.
Voor de meervoudige oplopende dosisperiode vinden beoordelingen plaats op studiedagen 7 en 14.
Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.
Verandering ten opzichte van baseline in osmolaliteit van urine (meervoudige dosis)
Tijdsspanne: Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.
Voor de meervoudige oplopende dosisperiode vinden beoordelingen plaats op studiedagen 7 en 14.
Periode met meerdere doses, dag 0 (basislijn), 7 en 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Dosis Genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmaxdn) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Dosis Genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmaxdn) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmaxdn)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinfdn) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClastdn) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Gemiddelde resonantietijd (MRT) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Gemiddelde resonantietijd (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Gemiddelde resonantietijd (MRT) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Gemiddelde resonantietijd (MRT)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) voor PF-06651600 (enkele dosis)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Gemiddelde concentratie voor doseringsinterval (12 of 24 uur) (Cav) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Gemiddelde concentratie voor doseringsinterval (12 of 24 uur) (Cav)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Gebied onder de curve voor doseringsinterval (12 of 24 uur) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Gebied onder de curve voor doseringsinterval (12 of 24 uur)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve voor doseringsinterval (12 of 24 uur) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve voor doseringsinterval (12 of 24 uur)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Piek-dalfluctuatie (PTF) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Piek-dal fluctuatie (PTF)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Waargenomen accumulatieratio (Rac) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Waargenomen accumulatieratio (Rac)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Waargenomen accumulatieratio voor Cmax (RacCmax) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Waargenomen accumulatieratio voor Cmax (RacCmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Steady State Accumulation Ratio (Rss) voor PF-06651600 (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Steady State-accumulatieratio (Rss)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 uur na dosis)
Hoeveelheid PF-066561600 onveranderd uitgescheiden (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 14 (12, 24 uur na dosis)
Concentratie in de urine.
Dag 14 (12, 24 uur na dosis)
Verandering ten opzichte van baseline van BCL2-genexpressie in volbloed (enkele dosis)
Tijdsspanne: Dag -1 en 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis)
Dag -1 en 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis)
Verandering ten opzichte van baseline van BCL2-genexpressie in volbloed (meervoudige dosis)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis), 16 en 28
Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na dosis), 16 en 28
Verandering ten opzichte van baseline van IP-10-eiwitconcentratie in serum (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 7, 14 (0 en 16 uur na dosis) en 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 en 16 uur na dosis) en 16
Verandering ten opzichte van baseline van hsCRP-eiwitconcentratie in serum (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 7, 14 (0 en 16 uur na dosis) en 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 en 16 uur na dosis) en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal reticulocyten in volbloed (enkele dosis)
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 3 en 7
Dag 0, 2, 3 en 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal neutrofielen in volbloed (enkele dosis)
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 3 en 7
Dag 0, 2, 3 en 7
Verandering ten opzichte van baseline van hemoglobinegehalte volbloed (enkele dosis)
Tijdsspanne: Dag 0, 2, 3 en 7
Dag 0, 2, 3 en 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal reticulocyten in volbloed (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (vóór dosis) 15 en 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (vóór dosis) 15 en 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal neutrofielen in volbloed (meervoudige dosis)
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (vóór dosis) 15 en 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (vóór dosis) 15 en 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het hemoglobinegehalte in volbloed (meervoudige dosis)
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (vóór dosis) 15 en 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (vóór dosis) 15 en 28
Nierklaring (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 (12, 24 uur na dosis)
Dag 1, Dag 14 (12, 24 uur na dosis)
Percentage van PF-066561600 onveranderd uitgescheiden (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 14 (12, 24 uur na dosis)
Concentratie in de urine.
Dag 14 (12, 24 uur na dosis)
Verandering ten opzichte van baseline van IP-10-genexpressie in bloed (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis) en 16
Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis) en 16
Verandering ten opzichte van baseline van IP-10-genexpressie in bloed (enkele dosis)
Tijdsspanne: Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis) en 16
Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na dosis) en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (EudraCT-nummer)
  • PF-06651600 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • JAK3 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06651600 of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren