HepNet 急性 HCV IV - 急性遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス感染における LDV/SOF FDC
2017年8月25日 更新者：HepNet Study House, German Liverfoundation
レジパスビル/ソホスブビル固定用量併用による急性遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス感染症のインターフェロンを使用しない治療 - HepNet 急性 HCV IV 研究
これは、急性遺伝子型 1 HCV 感染の被験者における LDV/SOF 固定用量配合剤 (FDC) の有効性と安全性を比較するための非盲検、単群、多施設、パイロット研究です。
合計 20 人の被験者が割り当てられ、LDV/SOF FDC 錠剤 (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) が 1 日 1 回 6 週間投与されます。患者は 24 週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf、ドイツ、40237
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Essen、ドイツ、45122
- • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
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Hamburg、ドイツ、20099
- Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
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Herne、ドイツ、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München、ドイツ、80331
- Oberberg City München
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
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Offenburg、ドイツ、77654
- Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上の男性または女性
- -スクリーニング時のHCV RNA≧103 IU/mL
-いずれかによって文書化された急性遺伝子型1 HCV感染の確認：
-スクリーニング前の4か月以内にHCV抗体陽性へのセロコンバージョンが記録されているか、スクリーニング前の4か月以内にHCVへの既知または疑いのある曝露があり、スクリーニング時またはスクリーニング前の4週間で血清ALTレベルが10倍上昇している 肝障害の交絡の証拠なし
- 患者が急性 HCV の症状のために医師の診察を受ける場合、診察からスクリーニングまでの間隔が 12 週間以内である可能性があります。
- 非肝硬変。 肝硬変がないことは、臨床パラメータまたは超音波に基づいて決定されます
- 体格指数（BMI）≧18kg/m2
- 臨床的に重大な異常のない心電図のスクリーニング
被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血小板≧90,000/μL
- -INR≤1.5 x ULN 被験者が血友病を持っているか、INRに影響する抗凝固療法で安定している場合を除く
- アルブミン≧3g/dL
- HbA1c≦10%
- -Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス（CLcr）≧60mL/分
- -被験者は、スクリーニング訪問から42日以内に治験薬またはデバイスで治療されていません
女性の被験者には血清妊娠検査が陰性であることが必要です（外科的に無菌であるか、以前に発生した月経が24か月以上停止している54歳以上の女性を除く）。
性交を完全に控える。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は許可されていません。
また
スクリーニング日から治験薬の最終投与後30日まで、コンドームを正しく使用する男性パートナーに加えて、以下にリストされている以下の避妊方法の1つを一貫して正しく使用する:
- 年間の失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)
- 女性のバリア法: 殺精子剤を含む子宮頸部キャップまたは横隔膜
- 卵管殺菌
- 男性パートナーの精管切除
- ホルモン含有避妊薬:
- レボノルゲストレルのインプラント
- 注射用プロゲステロン
- 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）
- 避妊膣リング
- 経皮避妊パッチ
- 男性被験者は、スクリーニングの日から、および治験薬の最終投与後少なくとも90日間、精子提供を控えることに同意する必要があります。
- 治験責任医師の判断により、被験者は一般的に健康である必要があります。
- 被験者は、治験薬投与のための投薬指示に従うことができ、評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性がある臨床的に重要な病気（HCV以外）またはその他の主要な医学的障害;潜在的に臨床的に重要な疾患（HCV以外）について現在評価中の被験者も除外されます。
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態（たとえば、胃バイパスまたは重度の潰瘍性大腸炎）。
- 採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難。
- -臨床的な肝代償不全（すなわち、臨床的な腹水、脳症または静脈瘤出血）。
- 固形臓器移植。
- 重大な肺疾患または重大な心疾患。
- 過去2年以内の精神疾患による精神科入院、自殺未遂、および/または一定期間の障害。 スクリーニング前の少なくとも12か月間、安定した治療レジメンで十分に管理されているか、過去12か月間に投薬を必要としなかった精神疾患の被験者が含まれる場合があります。
- -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。 ただし、外科的切除によって完全に治癒する特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は適格ではありません。
- 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）。
- -NS5BおよびNS5Aの阻害剤への以前の曝露を含む、HCV感染の以前の治療。
- 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
- 非HCV病因の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎など）
- B型肝炎ウイルス（HBV; HBsAg陽性と定義）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
- 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用 (例えば、プレドニゾン相当 > 10 mg/日)
- -スクリーニングから6か月以内の制御されていない薬物使用を含む、スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用。 肯定的な薬物スクリーニングは、処方薬によって説明できない限り、被験者を除外します。診断と処方は治験責任医師の承認が必要です。 静脈内薬物の制御されていないユーザーは、研究への登録を許可されません。
- -ベースライン/ 1日目の2か月前までに400 mlを超える献血または血液の喪失
- -ベースライン/ 1日目の訪問から21日以内に禁止されている併用薬を使用した場合、このウォッシュアウト期間は、1日目の7日前までに服用できるプロトンポンプ阻害剤には適用されません。
- -LDV、SOF、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LDV/SOF FDC
レジパスビル・ソホスブビル配合剤（FDC）錠（LDV 90mg/SOF 400mg）1日1回
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レジパスビル・ソホスブビル配合剤（FDC）錠（LDV 90mg/SOF 400mg）1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジパスビル（LDV）/ソホスブビル（SOF）FDCによる治療の有効性（COBAS TaqMan Realtime PCRを使用した持続的なウイルス反応（HCV RNA < LLOQ TND）を有する被験者の割合）
時間枠：12週間
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急性遺伝子型 1 の HCV 感染患者における 6 週間のレジパスビル (LDV)/ソホスブビル (SOF) FDC による治療の有効性を、中止後 12 週間で持続的なウイルス反応 (HCV RNA < LLOQ TND) を示した被験者の割合によって評価するCOBAS TaqMan Realtime PCR を使用した治療法 (SVR 12)。
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12週間
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LDV/SOF FDC を含むレジメンの安全性と忍容性 (AE と SAE の頻度)
時間枠：治療後24週間
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急性遺伝子型 1 の HCV 感染患者に最大 6 週間投与された LDV/SOF FDC を含むレジメンの安全性と忍容性を評価すること。処理。
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治療後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応の持続性（ウイルス反応が持続する被験者の割合（HCV RNA < LLOQ TND）
時間枠：治療後24週間
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治療中止後 24 週間の持続的なウイルス反応 (HCV RNA < LLOQ TND) (SVR 24) を持つ被験者の割合によって測定される、治療中止後の反応の持続性を決定すること。
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治療後24週間
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循環HCV RNAの動態（平均ウイルス量）
時間枠：治療後24週間
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治療中 (ベースライン、2、4、6 週目) および治療中止後 (4、12、24 週目にフォローアップ) の平均ウイルス量として測定された循環 HCV RNA の動態を評価する
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治療後24週間
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LDV/SOF FDCに対するウイルス耐性の出現
時間枠：治療後24週間
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治療中および治療中止後のLDV/SOF FDCに対するウイルス耐性の出現を評価する
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治療後24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCV特異的T細胞応答
時間枠：治療後24週間
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HCV特異的T細胞応答と治療効果の関係を評価する
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治療後24週間
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NK細胞の表現型と機能と治療効果の関係
時間枠：治療後24週間
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NK細胞の表現型と機能および治療効果との関係を評価する
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治療後24週間
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循環血清ケモカインと治療効果・安全性の関係
時間枠：治療後24週間
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循環血清ケモカインと治療の有効性および安全性との関係を評価する
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治療後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael P. Manns, Prof. Dr.、MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HepNet-aHCV-IV
- 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)
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