Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC ved akut Genotype 1 Hepatitis C-virusinfektion

25. august 2017 opdateret af: HepNet Study House, German Liverfoundation

Interferonfri behandling af akut genotype 1 hepatitis C-virusinfektion med Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination - HepNet Acute HCV IV-undersøgelsen

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter, pilotstudie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​LDV/SOF-fastdosiskombination (FDC) hos personer med akut genotype 1 HCV-infektion. I alt 20 forsøgspersoner vil blive tildelt LDV/SOF FDC tablet (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) én gang dagligt i 6 uger. Patienterne vil blive fulgt op i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Tyskland, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  3. HCV RNA ≥ 103 IE/ml ved screening

  4. Bekræftelse af akut genotype 1 HCV-infektion dokumenteret ved enten:

    dokumenteret serokonversion til HCV-antistofpositivitet inden for de 4 måneder forud for screening eller kendt eller mistænkt eksponering for HCV inden for de 4 måneder forud for screening med 10 gange forhøjet serum ALT-niveau ved screening eller 4 uger før screening uden tegn på forvirrende leversygdomme

  5. Hvis patienten besøger en læge på grund af symptomer på akut HCV, må der ikke være gået mere end et 12 ugers interval mellem tidspunktet for besøget og screeningen
  6. Ikke-cirrhotiske. Fravær af skrumpelever vil blive bestemt ud fra kliniske parametre eller ultralyd
  7. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
  8. Screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter

  9. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    2. Blodplader ≥ 90.000/µL
    3. INR ≤1,5 ​​x ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt hæmofili eller er stabil på et antikoagulant regime, der påvirker INR
    4. Albumin ≥ 3 g/dL
    5. HbA1c ≤ 10 %
    6. Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
  10. Forsøgspersonen er ikke blevet behandlet med noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 42 dage efter screeningsbesøget

  11. En negativ serumgraviditetstest er påkrævet for kvindelige forsøgspersoner (medmindre de er kirurgisk sterile eller kvinder ≥ 54 år med ophør i 24 ≥ måneder med tidligere opstået menstruation).

    Fuldstændig afholdenhed fra samleje. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke tilladt.

    Eller

    Konsekvent og korrekt brug af 1 af følgende præventionsmetoder anført nedenfor, ud over en mandlig partner, der korrekt bruger kondom, fra datoen for screening indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • intrauterin enhed (IUD) med en fejlrate på < 1 % om året
    • kvindebarrieremetode: cervikal hætte eller mellemgulv med sæddræbende middel
    • tubal sterilisering
    • vasektomi hos mandlig partner
    • hormonholdigt præventionsmiddel:
    • implantater af levonorgestrel
    • injicerbar progesteron
    • orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun progesteron)
    • svangerskabsforebyggende vaginal ring
    • transdermalt præventionsplaster
  12. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation fra screeningsdagen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator.
  14. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom (andre end HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen; forsøgspersoner, der i øjeblikket er under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end HCV), er også udelukket.
  2. Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. gastrisk bypass eller svær colitis ulcerosa).
  3. Vanskeligheder med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi.
  4. Klinisk leverdekompensation (dvs. klinisk ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  5. Solid organtransplantation.
  6. Betydelig lungesygdom eller betydelig hjertesygdom.
  7. Psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg og/eller en invaliditetsperiode som følge af deres psykiatriske sygdom inden for de seneste 2 år. Individer med psykiatrisk sygdom, som er velkontrolleret på et stabilt behandlingsregime i mindst 12 måneder før screening eller ikke har krævet medicin inden for de sidste 12 måneder, kan inkluderes.
  8. Malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er fuldstændig helbredt ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  9. Betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  10. Enhver tidligere behandling for HCV-infektion, herunder forudgående eksponering for enhver hæmmer af NS5B og NS5A.
  11. Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  12. Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel, cholangitis)
  13. Infektion med hepatitis B-virus (HBV; defineret som HBsAg-positiv) eller human immundefektvirus (HIV)
  14. Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler (f.eks. prednisonækvivalent > 10 mg/dag)
  15. Klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening inklusive enhver ukontrolleret stofbrug inden for 6 måneder efter screening. En positiv lægemiddelscreening vil udelukke forsøgspersoner, medmindre det kan forklares med en ordineret medicin; diagnosen og ordinationen skal godkendes af investigator. Ukontrollerede brugere af intravenøse lægemidler vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  16. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 2 måneder før baseline/dag 1
  17. Brug af forbudt samtidig medicin inden for 21 dage efter baseline/dag 1-besøget, denne udvaskningsperiode gælder ikke for protonpumpehæmmere, som kan tages op til 7 dage før dag 1.
  18. Kendt overfølsomhed over for LDV, SOF eller formuleringshjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir fast dosis kombination (FDC) tablet (LDV 90 mg/SOF 400 mg) én gang dagligt
Medicin: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir fast dosis kombination (FDC) tablet (LDV 90 mg/SOF 400 mg) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling med ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (andel af forsøgspersoner med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND) ved brug af COBAS TaqMan Realtime PCR)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​behandling med ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC i 6 uger hos patienter med akut genotype 1 HCV-infektion målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND) 12 uger efter seponering terapi (SVR 12) ved brug af COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af LDV/SOF FDC-holdige regimer (hyppighed af AE'er og SAE'er)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDV/SOF FDC-holdige regimer administreret i op til 6 uger hos patienter med akut genotype 1 HCV-infektion målt ved hyppigheden af ​​AE'er og SAE'er vurderet ved behandlingens afslutning, 12 og 24 uger efter afslutningen af behandling.
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (andel af forsøgspersoner med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
For at bestemme holdbarheden af ​​respons efter seponering af behandlingen målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND) 24 uger efter seponering af behandlingen (SVR 24).
24 uger efter behandlingen
Kinetik af cirkulerende HCV RNA (gennemsnitlig viral belastning)
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
For at evaluere kinetikken af ​​cirkulerende HCV RNA målt som middel viral belastning under behandling (Baseline, uge ​​2,4,6) og efter behandlingsophør (Opfølgning uge 4, 12, 24)
24 uger efter behandlingen
Fremkomst af viral resistens over for LDV/SOF FDC
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
At evaluere fremkomsten af ​​viral resistens over for LDV/SOF FDC under behandling og efter behandlingsophør
24 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-specifikke T-celleresponser
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
At vurdere enhver sammenhæng mellem HCV-specifikke T-celleresponser og behandlingseffektivitet
24 uger efter behandlingen
Forholdet mellem NK-cellefænotype og funktion og behandlingseffektivitet
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
At vurdere enhver sammenhæng mellem NK-cellefænotype og funktion og behandlingseffektivitet
24 uger efter behandlingen
Forholdet mellem cirkulerende serumkemokiner og behandlingseffektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
At vurdere enhver sammenhæng mellem cirkulerende serumkemokiner og behandlingens effektivitet og sikkerhed
24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (SKØN)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hepatitis C

Kliniske forsøg med LDV/SOF FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner