Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HepNet Akutní HCV IV - LDV/SOF FDC u akutní infekce virem hepatitidy C genotypu 1

25. srpna 2017 aktualizováno: HepNet Study House, German Liverfoundation

Bezinterferonová léčba akutní infekce virem hepatitidy C genotypu 1 fixní kombinací ledipasvir/sofosbuvir – studie HepNet Akutní HCV IV

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická, pilotní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky LDV/SOF (FDC) u subjektů s akutní infekcí HCV genotypu 1. Celkem 20 subjektům bude přiděleno, aby dostávaly tablety LDV/SOF FDC (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) jednou denně po dobu 6 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Německo, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Německo, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  3. HCV RNA ≥ 103 IU/ml při screeningu

  4. Potvrzení akutní infekce HCV genotypu 1 dokumentované buď:

    dokumentovaná sérokonverze na pozitivitu protilátek proti HCV během 4 měsíců před screeningem nebo známá nebo suspektní expozice HCV během 4 měsíců před screeningem s 10krát zvýšenou hladinou ALT v séru při screeningu nebo 4 týdny před screeningem bez důkazu matoucích jaterních poruch

  5. Pokud pacient navštíví lékaře kvůli symptomům akutní HCV, nesmí mezi návštěvou a screeningem uplynout interval delší než 12 týdnů.
  6. Necirhotický. Nepřítomnost cirhózy bude stanovena na základě klinických parametrů nebo ultrazvuku
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2
  8. Screeningové EKG bez klinicky významných abnormalit

  9. Subjekty musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    2. Krevní destičky ≥ 90 000/µL
    3. INR ≤ 1,5 x ULN, pokud subjekt nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
    4. Albumin ≥ 3 g/dl
    5. HbA1c ≤ 10 %
    6. Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 60 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
  10. Subjekt nebyl léčen žádným zkoumaným lékem nebo zařízením do 42 dnů od screeningové návštěvy

  11. Negativní těhotenský test v séru je vyžadován u žen (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo ženy ve věku ≥ 54 let s přerušením na 24 ≥ měsíců předchozí menstruace).

    Úplná abstinence od pohlavního styku. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není povolena.

    Nebo

    Důsledné a správné používání 1 z následujících metod antikoncepce uvedených níže, navíc u partnera, který správně používá kondom, od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku:

    • nitroděložní tělísko (IUD) s mírou selhání < 1 % ročně
    • ženská bariérová metoda: cervikální uzávěr nebo diafragma se spermicidním činidlem
    • tubární sterilizace
    • vasektomii u mužského partnera
    • antikoncepce obsahující hormony:
    • implantáty levonorgestrelu
    • injekční progesteron
    • perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze progesteronová)
    • antikoncepční vaginální kroužek
    • transdermální antikoncepční náplast
  12. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu ode dne screeningu a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  13. Subjekt musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak určí zkoušející.
  14. Subjekt musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a být schopen dokončit studijní plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu; subjekty, které jsou v současné době hodnoceny na potenciálně klinicky významné onemocnění (jiné než HCV), jsou také vyloučeny.
  2. Gastrointestinální porucha nebo pooperační stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním studovaného léku (například bypass žaludku nebo těžká ulcerózní kolitida).
  3. Potíže s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie.
  4. Klinická jaterní dekompenzace (tj. klinický ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení).
  5. Transplantace pevných orgánů.
  6. Závažné onemocnění plic nebo závažné onemocnění srdce.
  7. Psychiatrická hospitalizace, pokus o sebevraždu a/nebo období invalidity v důsledku jejich psychiatrického onemocnění během posledních 2 let. Mohou být zahrnuti jedinci s psychiatrickým onemocněním, které je dobře kontrolováno stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem nebo nepotřebovalo medikaci v posledních 12 měsících.
  8. Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které jsou zcela vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, nejsou způsobilé.
  9. Významná léková alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
  10. Jakákoli předchozí léčba infekce HCV včetně předchozí expozice jakémukoli inhibitoru NS5B a NS5A.
  11. Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  12. Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, Wilsonova choroba, nedostatek α1 antitrypsinu, cholangitida)
  13. Infekce virem hepatitidy B (HBV; definovaný jako HBsAg-pozitivní) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  14. Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv (např. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den)
  15. Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu, včetně jakéhokoli nekontrolovaného užívání drog během 6 měsíců od screeningu. Pozitivní lékový screening vyloučí subjekty, pokud to nelze vysvětlit předepsaným lékem; diagnóza a předpis musí být schváleny zkoušejícím. Nekontrolovaným uživatelům intravenózních drog nebude umožněno se do studie zapsat.
  16. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 2 měsíců před výchozím stavem/dnem 1
  17. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků do 21 dnů od výchozího stavu/návštěvy 1. dne, toto vymývací období se nevztahuje na inhibitory protonové pumpy, které lze užívat až 7 dní před 1. dnem.
  18. Známá přecitlivělost na LDV, SOF nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: LDV/SOF FDC
Tableta s fixní kombinací ledipasvir/sofosbuvir (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) jednou denně
Lék: LDV/SOF FDC
Tableta s fixní kombinací ledipasvir/sofosbuvir (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby ledipasvirem (LDV)/sofosbuvirem (SOF) FDC (podíl subjektů s trvalou virovou odpovědí (HCV RNA < LLOQ TND) pomocí COBAS TaqMan Realtime PCR)
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnotit účinnost léčby ledipasvirem (LDV)/sofosbuvirem (SOF) FDC po dobu 6 týdnů u pacientů s akutní infekcí HCV genotypu 1 měřenou podílem subjektů s trvalou virovou odpovědí (HCV RNA < LLOQ TND) 12 týdnů po ukončení léčby terapie (SVR 12) pomocí COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost režimů obsahujících LDV/SOF FDC (frekvence AE a SAE)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimů obsahujících LDV/SOF FDC podávaných po dobu až 6 týdnů u pacientů s akutní infekcí HCV genotypu 1, měřeno frekvencí AE a SAE hodnocených na konci léčby, 12 a 24 týdnů po ukončení léčby léčba.
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odpovědi (podíl subjektů s trvalou virovou odpovědí (HCV RNA < LLOQ TND)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Stanovit trvání odpovědi po přerušení léčby měřenou podílem subjektů s trvalou virovou odpovědí (HCV RNA < LLOQ TND) 24 týdnů po ukončení léčby (SVR 24).
24 týdnů po léčbě
Kinetika cirkulující HCV RNA (průměrná virová zátěž)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
K vyhodnocení kinetiky cirkulující HCV RNA měřené jako průměrná virová nálož během léčby (výchozí stav, týden 2, 4, 6) a po ukončení léčby (následný týden 4, 12, 24)
24 týdnů po léčbě
Vznik virové rezistence na LDV/SOF FDC
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Vyhodnotit vznik virové rezistence na LDV/SOF FDC během léčby a po jejím ukončení
24 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV-specifické T buněčné reakce
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Posoudit jakýkoli vztah mezi HCV-specifickými reakcemi T buněk a účinností léčby
24 týdnů po léčbě
Vztah mezi fenotypem NK buněk a funkcí a účinností léčby
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Posoudit jakýkoli vztah mezi fenotypem NK buněk a funkcí a účinností léčby
24 týdnů po léčbě
Vztah mezi cirkulujícími sérovými chemokiny a účinností a bezpečností léčby
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Posoudit jakýkoli vztah mezi cirkulujícími sérovými chemokiny a účinností a bezpečností léčby
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní hepatitida C

Klinické studie na LDV/SOF FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit