Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC w ostrym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: HepNet Study House, German Liverfoundation

Bezinterferonowe leczenie ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 za pomocą kombinacji o ustalonej dawce Ledipasvir/Sofosbuvir — badanie HepNet Acute HCV IV

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z jedną grupą pacjentów, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek LDV/SOF (FDC) u pacjentów z ostrym zakażeniem HCV genotypu 1. Łącznie 20 pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania tabletek LDV/SOF FDC (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) raz dziennie przez 6 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Niemcy, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Niemcy, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  3. RNA HCV ≥ 103 IU/ml podczas badania przesiewowego

  4. Potwierdzenie ostrego zakażenia genotypem 1 HCV udokumentowane przez:

    udokumentowana serokonwersja do obecności przeciwciał HCV w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub znana lub podejrzewana ekspozycja na HCV w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe z 10-krotnie podwyższonym poziomem AlAT w surowicy podczas badania przesiewowego lub 4 tygodni przed badaniem przesiewowym bez dowodów na zaburzenia czynności wątroby

  5. Jeżeli pacjent zgłasza się do lekarza z powodu objawów ostrego zakażenia HCV, pomiędzy wizytą a badaniem przesiewowym może upłynąć nie więcej niż 12 tygodni
  6. Bez marskości. Brak marskości zostanie ustalony na podstawie parametrów klinicznych lub USG
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2
  8. Badanie przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości

  9. Podczas badania przesiewowego badani muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:

    1. Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    2. Płytki krwi ≥ 90 000/µl
    3. INR ≤1,5 ​​x GGN, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
    4. Albumina ≥ 3 g/dl
    5. HbA1c ≤ 10%
    6. Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 60 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  10. Uczestnik nie był leczony żadnym eksperymentalnym lekiem ani urządzeniem w ciągu 42 dni od wizyty przesiewowej

  11. W przypadku pacjentek wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (z wyjątkiem kobiet w wieku ≥ 54 lat, u których miesiączki przestały występować przez 24 ≥ miesiące).

    Całkowita abstynencja od współżycia. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedozwolona.

    Lub

    Konsekwentne i prawidłowe stosowanie 1 z poniższych metod antykoncepcji wymienionych poniżej, oprócz partnera płci męskiej, który prawidłowo używa prezerwatywy, od daty badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku:

    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze wskaźnikiem awaryjności < 1% rocznie
    • metoda barierowa dla kobiet: kapturek naszyjkowy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym
    • sterylizacja jajowodów
    • wazektomia u partnera
    • środek antykoncepcyjny zawierający hormony:
    • implanty lewonorgestrelu
    • progesteron do wstrzykiwań
    • doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progesteron)
    • antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
    • transdermalny plaster antykoncepcyjny
  12. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od dnia badania przesiewowego i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Tester musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  14. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania w celu podania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań z ocenami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu; wykluczeni są również pacjenci obecnie poddawani ocenie pod kątem potencjalnie istotnej klinicznie choroby (innej niż HCV).
  2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stan pooperacyjny, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku (na przykład pomostowanie żołądka lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  3. Trudności z pobieraniem krwi i/lub słaby dostęp żylny do celów flebotomii.
  4. Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. kliniczne wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków).
  5. Przeszczep narządów litych.
  6. Poważna choroba płuc lub poważna choroba serca.
  7. Hospitalizacja psychiatryczna, próba samobójcza i/lub okres niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z chorobą psychiczną, która jest dobrze kontrolowana w ramach stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mogą zostać włączeni.
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które są całkowicie wyleczone przez resekcję chirurgiczną (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwej złośliwości nie kwalifikują się.
  9. Znaczna alergia na lek (taka jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
  10. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zakażenia HCV, w tym wcześniejsze narażenie na jakikolwiek inhibitor NS5B i NS5A.
  11. Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  12. Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
  13. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV; zdefiniowane jako HBsAg-dodatnie) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  14. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo (np. ekwiwalent prednizonu > 10 mg/dobę)
  15. Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, w tym wszelkie niekontrolowane zażywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków wykluczy pacjentów, chyba że można to wyjaśnić przepisanym lekiem; diagnoza i recepta muszą zostać zatwierdzone przez badacza. Niekontrolowani użytkownicy leków dożylnych nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
  16. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym/dniem 1
  17. Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w ciągu 21 dni od wizyty początkowej/dnia 1, ten okres wymywania nie dotyczy inhibitorów pompy protonowej, które można przyjąć do 7 dni przed dniem 1.
  18. Znana nadwrażliwość na LDV, SOF lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: LDV/SOF FDC
Tabletka Ledipasvir/Sofosbuvir o ustalonej dawce (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) raz na dobę
Lek: LDV/SOF FDC
Tabletka Ledipasvir/Sofosbuvir o ustalonej dawce (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia ledipaswirem (LDV)/sofosbuwirem (SOF) FDC (odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (HCV RNA < LLOQ TND) przy użyciu COBAS TaqMan Realtime PCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności leczenia ledipaswirem (LDV)/sofosbuwirem (SOF) FDC przez 6 tygodni u pacjentów z ostrym zakażeniem HCV genotypu 1, mierzona odsetkiem pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (HCV RNA < LLOQ TND) 12 tygodni po odstawieniu terapii (SVR 12) przy użyciu COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja schematów zawierających LDV/SOF FDC (częstość AE i SAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję schematów zawierających LDV/SOF FDC podawanych przez okres do 6 tygodni pacjentom z ostrym zakażeniem HCV genotypem 1, mierzonym na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych i SAE ocenianych na koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu leczenie.
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi (odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (HCV RNA < LLOQ TND)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Określenie trwałości odpowiedzi po przerwaniu leczenia, mierzonej odsetkiem osób z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (HCV RNA < LLOQ TND) 24 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR 24).
24 tygodnie po leczeniu
Kinetyka krążącego HCV RNA (średnie miano wirusa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Ocena kinetyki krążącego RNA HCV mierzonego jako średnie miano wirusa podczas leczenia (linia wyjściowa, tydzień 2,4,6) i po przerwaniu leczenia (kontynuacja w tygodniu 4, 12, 24)
24 tygodnie po leczeniu
Pojawienie się oporności wirusa na LDV/SOF FDC
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Ocena pojawiania się oporności wirusa na LDV/SOF FDC podczas leczenia i po jego przerwaniu
24 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla HCV
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Aby ocenić jakikolwiek związek między odpowiedziami limfocytów T specyficznymi dla HCV a skutecznością leczenia
24 tygodnie po leczeniu
Związek między fenotypem komórek NK a funkcją i skutecznością leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Aby ocenić jakikolwiek związek między fenotypem komórek NK a funkcją i skutecznością leczenia
24 tygodnie po leczeniu
Związek między krążącymi chemokinami w surowicy a skutecznością i bezpieczeństwem leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Aby ocenić jakikolwiek związek między krążącymi chemokinami w surowicy a skutecznością i bezpieczeństwem leczenia
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Współpracownicy

Gilead Sciences
Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na LDV/SOF FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj