HepNet Acute HCV IV – LDV/SOF FDC az akut 1-es genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben
2017. augusztus 25. frissítette: HepNet Study House, German Liverfoundation
Akut 1-es genotípusú hepatitis C vírusfertőzés interferonmentes kezelése Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombinációval – A HepNet Acute HCV IV Study
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú kísérleti vizsgálat az LDV/SOF fix dózisú kombináció (FDC) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 1-es genotípusú akut HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Összesen 20 alany kap LDV/SOF FDC tablettát (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) naponta egyszer 6 héten keresztül. A betegeket 24 héten keresztül követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Németország, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Essen, Németország, 45122
- • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
-
Hamburg, Németország, 20099
- Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
-
Herne, Németország, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
-
Leipzig, Németország, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
München, Németország, 80331
- Oberberg City München
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
-
Offenburg, Németország, 77654
- Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
- HCV RNS ≥ 103 NE/mL a szűréskor
Az akut 1-es genotípusú HCV-fertőzés megerősítése:
dokumentált szerokonverzió HCV-antitest-pozitivitás a szűrést megelőző 4 hónapban vagy ismert vagy feltételezett HCV-expozíció a szűrést megelőző 4 hónapon belül 10-szeres emelkedett szérum ALT-szinttel a szűréskor vagy 4 héttel a szűrést megelőzően, zavaró májbetegségek bizonyítéka nélkül
- Ha a beteg akut HCV tünetei miatt fordul orvoshoz, a látogatás és a szűrés között legfeljebb 12 hét telhet el.
- Nem cirrózisos. A cirrhosis hiányát klinikai paraméterek vagy ultrahang alapján határozzák meg
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m2
- EKG szűrés klinikailag jelentős eltérések nélkül
Az alanyoknak a következő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük a szűréskor:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Vérlemezkék ≥ 90 000/µL
- INR ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha az alany ismert hemofíliában szenved, vagy stabil az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés alatt
- Albumin ≥ 3 g/dl
- HbA1c ≤ 10%
- Kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva
- Az alany a szűrővizsgálatot követő 42 napon belül semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel nem részesült kezelésben
Nőknél negatív szérum terhességi tesztre van szükség (kivéve, ha műtétileg sterilek vagy 54 évesnél idősebb nők, akiknél a korábban fellépő menstruáció 24 ≥ hónapig megszakadt).
Teljes absztinencia a közösüléstől. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) nem megengedett.
Vagy
Az alábbiakban felsorolt fogamzásgátlási módszerek közül 1 következetes és helyes alkalmazása egy helyesen óvszert használó férfi partner mellett a szűrés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig:
- intrauterin eszköz (IUD), amelynek meghibásodási aránya < 1% évente
- női barrier módszer: méhnyak sapka vagy rekeszizom spermicid szerrel
- petevezeték sterilizálása
- vazektómia férfi partnernél
- hormon tartalmú fogamzásgátlók:
- levonorgesztrel implantátumok
- injekciós progeszteron
- orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progeszteron)
- fogamzásgátló hüvelygyűrű
- transzdermális fogamzásgátló tapasz
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a szűrés napjától és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig.
- Az alanynak általában jó egészségi állapotúnak kell lennie a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításoknak, és képesnek kell lennie arra, hogy teljesítse az értékelések vizsgálati ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség (a HCV kivételével) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést; a jelenleg potenciálisan klinikailag szignifikáns betegség (a HCV-től eltérő) vizsgálat alatt álló alanyok szintén kizártak.
- Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtét utáni állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (például gyomor-bypass vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás).
- Vérvételi nehézség és/vagy rossz vénás hozzáférés phlebotomia céljából.
- Klinikai májdekompenzáció (azaz klinikai ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés).
- Szilárd szervátültetés.
- Jelentős tüdőbetegség vagy jelentős szívbetegség.
- Pszichiátriai kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet és/vagy pszichiátriai betegségük miatti rokkantság az elmúlt 2 évben. Olyan pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok is beszámíthatók, akik a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig stabil kezelési rend mellett jól kontrolláltak, vagy akiknek az elmúlt 12 hónapban nem volt szükségük gyógyszeres kezelésre.
- Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyek műtéti eltávolítással teljesen meggyógyulnak (bazálissejtes bőrrák stb.). Azok az alanyok, akiket az esetleges rosszindulatú daganatok miatt értékelnek, nem vehetők igénybe.
- Jelentős gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás).
- Bármilyen korábbi HCV-fertőzés kezelés, beleértve az NS5B és NS5A bármely inhibitorával való előzetes expozíciót.
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
- Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, Wilson-kór, α1 antitripszin hiány, cholangitis)
- Hepatitis B vírus (HBV; HBsAg-pozitív) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek (pl. prednizon ekvivalens > 10 mg/nap) krónikus alkalmazása
- Klinikailag releváns kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a szűrést követő 12 hónapon belül, beleértve a szűrést követő 6 hónapon belüli ellenőrizetlen kábítószer-használatot. A pozitív gyógyszerszűrés kizárja az alanyokat, hacsak nem magyarázható az előírt gyógyszerrel; a diagnózist és a felírást a vizsgálónak jóvá kell hagynia. Az intravénás kábítószerek kontrollálatlan használói nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése az alapállapot/1. nap előtti 2 hónapon belül
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapot/1. napi vizit után 21 napon belül, ez a kimosódási időszak nem vonatkozik a protonpumpa-gátlókra, amelyeket az 1. nap előtt legfeljebb 7 nappal lehet bevenni.
- Ismert túlérzékenység az LDV-vel, SOF-fel vagy a készítmény segédanyagaival szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (LDV 90 mg/SOF 400 mg) naponta egyszer
|
Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (LDV 90 mg/SOF 400 mg) naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ledipasvir (LDV)/szofoszbuvir (SOF) FDC kezelés hatékonysága (tartós vírusválaszban szenvedő alanyok aránya (HCV RNS < LLOQ TND) COBAS TaqMan Realtime PCR alkalmazásával)
Időkeret: 12 hét
|
A ledipasvir (LDV)/szofoszbuvir (SOF) FDC 6 hétig tartó kezelésének hatékonyságának értékelése akut 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, a tartós vírusválasz (HCV RNS < LLOQ TND) betegek aránya alapján mérve 12 héttel a kezelés abbahagyása után COBAS TaqMan Realtime PCR-rel (SVR 12).
|
12 hét
|
|
Az LDV/SOF FDC-t tartalmazó kezelések biztonságossága és tolerálhatósága (AE és SAE gyakorisága)
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
A legfeljebb 6 hétig alkalmazott LDV/SOF FDC-tartalmú kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése akut 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, a kezelés végén, 12 és 24 héttel a kezelés befejezése után értékelt mellékhatások és SAE-k gyakoriságával mérve. kezelés.
|
24 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz tartóssága (a tartós vírusválaszban szenvedő alanyok aránya (HCV RNS < LLOQ TND)
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
A terápia leállítása utáni válasz tartósságának meghatározása, a terápia leállítása után 24 héttel tartós vírusválaszban (HCV RNS < LLOQ TND) szenvedő alanyok arányával mérve (SVR 24).
|
24 héttel a kezelés után
|
|
A keringő HCV RNS kinetikája (átlagos vírusterhelés)
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
A keringő HCV RNS kinetikájának értékelése átlagos vírusterhelésként mérve a kezelés alatt (Kiindulás, 2., 4., 6. hét) és a kezelés abbahagyása után (4., 12., 24. hét)
|
24 héttel a kezelés után
|
|
Vírusrezisztencia kialakulása az LDV/SOF FDC-vel szemben
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
Az LDV/SOF FDC-vel szembeni vírusrezisztencia kialakulásának értékelése a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után
|
24 héttel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV-specifikus T-sejt válaszok
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
A HCV-specifikus T-sejtes válaszok és a kezelés hatékonysága közötti kapcsolat felmérésére
|
24 héttel a kezelés után
|
|
Az NK-sejtek fenotípusa és funkciója, valamint a kezelés hatékonysága közötti kapcsolat
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
Az NK-sejtek fenotípusa és funkciója, valamint a kezelés hatékonysága közötti kapcsolat felmérése
|
24 héttel a kezelés után
|
|
A keringő szérumkemokinek és a kezelés hatékonysága és biztonságossága közötti kapcsolat
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
|
A keringő szérumkemokinek és a kezelés hatékonysága és biztonságossága közötti kapcsolat felmérése
|
24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HepNet-aHCV-IV
- 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .