Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC bij acute genotype 1 hepatitis C-virusinfectie

25 augustus 2017 bijgewerkt door: HepNet Study House, German Liverfoundation

Interferonvrije behandeling van acute genotype 1 hepatitis C-virusinfectie met de vaste-dosiscombinatie van Ledipasvir/Sofosbuvir - de HepNet Acute HCV IV-studie

Dit is een open-label, eenarmige, multicenter pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van LDV/SOF vaste-dosiscombinatie (FDC) te vergelijken bij proefpersonen met een acute HCV-genotype 1-infectie. In totaal zullen 20 proefpersonen 6 weken lang eenmaal daags LDV/SOF FDC-tabletten (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) krijgen. Patiënten zullen 24 weken worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Duitsland, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Duitsland, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Duitsland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Duitsland, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
  3. HCV RNA ≥ 103 IE/ml bij screening

  4. Bevestiging van acute HCV-infectie genotype 1 gedocumenteerd door:

    gedocumenteerde seroconversie naar HCV-antilichaampositiviteit binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening of bekende of vermoede blootstelling aan HCV binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening met 10 keer verhoogde serum ALAT-spiegel bij screening of 4 weken voorafgaand aan de screening zonder bewijs van verstorende leveraandoeningen

  5. Als de patiënt een arts bezoekt vanwege symptomen van acute HCV, mag er niet meer dan 12 weken zijn verstreken tussen het tijdstip van het bezoek en de screening
  6. Niet-cirrotisch. Afwezigheid van cirrose zal worden bepaald op basis van klinische parameters of echografie
  7. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 18 kg/m2
  8. Screening ECG zonder klinisch significante afwijkingen

  9. Proefpersonen moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

    1. Hemoglobine ≥ 10 g/dL
    2. Bloedplaatjes ≥ 90.000/µL
    3. INR ≤1,5 ​​x ULN tenzij patiënt hemofilie heeft gekend of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt
    4. Albumine ≥ 3 g/dL
    5. HbA1c ≤ 10%
    6. Creatinineklaring (CLcr) ≥ 60 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  10. Proefpersoon is binnen 42 dagen na het screeningsbezoek niet behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat

  11. Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke proefpersonen (tenzij chirurgisch steriel of vrouwen van ≥ 54 jaar met een eerdere menstruatie die 24 ≥ maanden is gestopt).

    Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is niet toegestaan.

    Of

    Consistent en correct gebruik van 1 van de volgende anticonceptiemethoden die hieronder worden vermeld, naast een mannelijke partner die correct een condoom gebruikt, vanaf de screeningsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • spiraaltje (IUD) met een faalpercentage van < 1% per jaar
    • vrouwelijke barrièremethode: pessarium of diafragma met zaaddodend middel
    • eileiders sterilisatie
    • vasectomie bij mannelijke partner
    • hormoonbevattend anticonceptiemiddel:
    • implantaten van levonorgestrel
    • injecteerbaar progesteron
    • orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron)
    • anticonceptie vaginale ring
    • pleister voor transdermaal anticonceptie
  12. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf de dag van screening en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  14. De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of enige andere ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van de proefpersoon kan verstoren; proefpersonen die momenteel worden beoordeeld op een potentieel klinisch significante ziekte (anders dan HCV) zijn ook uitgesloten.
  2. Gastro-intestinale stoornis of postoperatieve aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld gastric bypass of ernstige colitis ulcerosa).
  3. Moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van aderlaten.
  4. Klinische leverdecompensatie (d.w.z. klinische ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
  5. Solide orgaantransplantatie.
  6. Significante longziekte of significante hartziekte.
  7. Psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoordpoging en/of een periode van invaliditeit als gevolg van hun psychiatrische ziekte in de afgelopen 2 jaar. Personen met een psychiatrische ziekte die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening goed onder controle zijn met een stabiel behandelingsregime of die de afgelopen 12 maanden geen medicatie nodig hebben gehad, kunnen worden opgenomen.
  8. Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die volledig genezen door chirurgische resectie (basaalcel huidkanker, enz.). Onderwerpen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
  9. Aanzienlijke medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
  10. Elke eerdere behandeling voor HCV-infectie, inclusief eerdere blootstelling aan een remmer van de NS5B en NS5A.
  11. Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  12. Chronische leverziekte van een niet-HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis)
  13. Infectie met hepatitis B-virus (HBV; gedefinieerd als HBsAg-positief) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  14. Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva (bijv. prednison-equivalent > 10 mg/dag)
  15. Klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening, inclusief ongecontroleerd drugsgebruik binnen 6 maanden na screening. Een positief medicijnonderzoek zal proefpersonen uitsluiten, tenzij dit kan worden verklaard door een voorgeschreven medicijn; de diagnose en het voorschrift moeten worden goedgekeurd door de onderzoeker. Ongecontroleerde gebruikers van intraveneuze medicijnen mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  16. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1
  17. Bij gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 21 dagen na het bezoek aan de basislijn/dag 1, is deze wash-outperiode niet van toepassing op protonpompremmers, die tot 7 dagen vóór dag 1 kunnen worden ingenomen.
  18. Bekende overgevoeligheid voor LDV, SOF of formulering hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir vaste dosis combinatie (FDC) tablet (LDV 90 mg/SOF 400 mg) eenmaal daags
Geneesmiddel: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir vaste dosis combinatie (FDC) tablet (LDV 90 mg/SOF 400 mg) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van behandeling met ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (percentage proefpersonen met aanhoudende virale respons (HCV RNA < LLOQ TND) met behulp van COBAS TaqMan Realtime PCR)
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC gedurende 6 weken bij patiënten met acute HCV-infectie genotype 1, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met aanhoudende virale respons (HCV RNA < LLOQ TND) 12 weken na stopzetting van therapie (SVR 12) met behulp van COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van LDV/SOF FDC-bevattende regimes (frequentie van AE's en SAE's)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van LDV/SOF FDC-bevattende regimes toegediend gedurende maximaal 6 weken bij patiënten met een acute HCV-infectie genotype 1, zoals gemeten aan de hand van de frequentie van bijwerkingen en SAE's beoordeeld aan het einde van de behandeling, 12 en 24 weken na het einde van de behandeling. behandeling.
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van respons (percentage proefpersonen met aanhoudende virale respons (HCV RNA < LLOQ TND)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Om de duurzaamheid van de respons na stopzetting van de therapie te bepalen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met aanhoudende virale respons (HCV RNA < LLOQ TND) 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR 24).
24 weken na de behandeling
Kinetiek van circulerend HCV-RNA (gemiddelde virale belasting)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Om de kinetiek van circulerend HCV-RNA te evalueren, gemeten als gemiddelde virale belasting tijdens de behandeling (baseline, week 2,4,6) en na stopzetting van de behandeling (follow-up week 4, 12, 24)
24 weken na de behandeling
Opkomst van virale resistentie tegen LDV/SOF FDC
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Om de opkomst van virale resistentie tegen LDV / SOF FDC tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling te evalueren
24 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Om elke relatie tussen HCV-specifieke T-celresponsen en de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen
24 weken na de behandeling
Verband tussen fenotype en functie van NK-cellen en werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Om elke relatie tussen het fenotype en de functie van NK-cellen en de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen
24 weken na de behandeling
Relatie tussen circulerende serumchemokinen en werkzaamheid en veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Om elke relatie tussen circulerende serumchemokines en de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te beoordelen
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Medewerkers

Gilead Sciences
Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren