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HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC nell'infezione acuta da virus dell'epatite C di genotipo 1

25 agosto 2017 aggiornato da: HepNet Study House, German Liverfoundation

Trattamento senza interferone dell'infezione acuta da virus dell'epatite C di genotipo 1 con combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir - Lo studio HepNet Acute HCV IV

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa (FDC) di LDV/SOF in soggetti con infezione acuta da HCV di genotipo 1. Un totale di 20 soggetti verrà assegnato a ricevere la compressa FDC LDV / SOF (LDV 90 mg / SOF 400 mg /) una volta al giorno per 6 settimane. I pazienti saranno seguiti per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Germania, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Germania, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Germania, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  3. RNA dell'HCV ≥ 103 UI/mL allo screening

  4. Conferma di infezione acuta da HCV di genotipo 1 documentata da:

    sieroconversione documentata a positività anticorpale HCV nei 4 mesi precedenti lo screening o esposizione nota o sospetta all'HCV nei 4 mesi precedenti lo screening con livello sierico ALT 10 volte elevato allo screening o 4 settimane precedenti lo screening senza evidenza di disturbi epatici confondenti

  5. Se il paziente si reca da un medico a causa di sintomi di HCV acuto, non può essere trascorso un intervallo superiore a 12 settimane tra il momento della visita e lo screening
  6. Non cirrotico. L'assenza di cirrosi sarà determinata sulla base di parametri clinici o ecografici
  7. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2
  8. Screening ECG senza anomalie clinicamente significative

  9. I soggetti devono avere i seguenti parametri di laboratorio allo screening:

    1. Emoglobina ≥ 10 g/dL
    2. Piastrine ≥ 90.000/µL
    3. INR ≤1,5 ​​x ULN a meno che il soggetto non abbia emofilia nota o sia stabile con un regime anticoagulante che influenza l'INR
    4. Albumina ≥ 3 g/dL
    5. HbA1c ≤ 10%
    6. Clearance della creatinina (CLcr) ≥ 60 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  10. Il soggetto non è stato trattato con alcun farmaco o dispositivo sperimentale entro 42 giorni dalla visita di screening

  11. Un test di gravidanza su siero negativo è richiesto per i soggetti di sesso femminile (a meno che non siano chirurgicamente sterili o donne di età ≥ 54 anni con interruzione per 24 ≥ mesi di mestruazioni precedenti).

    Completa astinenza dal rapporto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) non è consentita.

    O

    Uso coerente e corretto di 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite elencati di seguito, oltre a un partner maschile che utilizza correttamente il preservativo, dalla data dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento < 1% all'anno
    • metodo barriera femminile: cappuccio o diaframma cervicale con agente spermicida
    • sterilizzazione tubarica
    • vasectomia nel partner maschile
    • contraccettivo contenente ormoni:
    • impianti di levonorgestrel
    • progesterone iniettabile
    • contraccettivi orali (combinati o solo progesterone)
    • anello vaginale contraccettivo
    • cerotto contraccettivo transdermico
  12. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dal giorno dello screening e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  13. Il soggetto deve essere generalmente in buona salute, come determinato dall'investigatore.
  14. Il soggetto deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio ed essere in grado di completare il programma di valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto; sono esclusi anche i soggetti attualmente in valutazione per una malattia potenzialmente clinicamente significativa (diversa dall'HCV).
  2. Disturbo gastrointestinale o condizione postoperatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio, bypass gastrico o colite ulcerosa grave).
  3. Difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia.
  4. Scompenso epatico clinico (cioè ascite clinica, encefalopatia o emorragia da varici).
  5. Trapianto di organi solidi.
  6. Malattia polmonare significativa o malattia cardiaca significativa.
  7. Ricovero in ospedale psichiatrico, tentativo di suicidio e/o periodo di disabilità a seguito della loro malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni. Possono essere inclusi soggetti con malattie psichiatriche ben controllate con un regime di trattamento stabile per almeno 12 mesi prima dello screening o che non hanno richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.
  8. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici che sono completamente curati dalla resezione chirurgica (carcinoma cutaneo basocellulare, ecc.). Non sono ammissibili i soggetti in valutazione per possibile malignità.
  9. Significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
  10. Qualsiasi precedente trattamento per l'infezione da HCV, inclusa una precedente esposizione a qualsiasi inibitore di NS5B e NS5A.
  11. Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  12. Malattia epatica cronica di eziologia non HCV (per es., emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia di Wilson, deficit di α1 antitripsina, colangite)
  13. Infezione da virus dell'epatite B (HBV; definito come HBsAg-positivo) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  14. Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica (ad es. equivalente di prednisone > 10 mg/giorno)
  15. Abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening, incluso qualsiasi uso incontrollato di droghe entro 6 mesi dallo screening. Uno screening antidroga positivo escluderà i soggetti a meno che non possa essere spiegato da un farmaco prescritto; la diagnosi e la prescrizione devono essere approvate dallo sperimentatore. Gli utenti incontrollati di droghe per via endovenosa non potranno iscriversi allo studio.
  16. Donazione o perdita di più di 400 ml di sangue entro 2 mesi prima del basale/giorno 1
  17. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 21 giorni dalla visita di riferimento/giorno 1, questo periodo di sospensione non si applica agli inibitori della pompa protonica, che possono essere assunti fino a 7 giorni prima del giorno 1.
  18. Ipersensibilità nota a LDV, SOF o eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: LDV/SOF FDC
Combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir compressa (LDV 90 mg/SOF 400 mg) una volta al giorno
Droga: LDV/SOF FDC
Combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir compressa (LDV 90 mg/SOF 400 mg) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta (HCV RNA < LLOQ TND) utilizzando COBAS TaqMan Realtime PCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia del trattamento con ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC per 6 settimane in pazienti con infezione acuta da HCV di genotipo 1 misurata dalla percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta (HCV RNA < LLOQ TND) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR 12) utilizzando COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità dei regimi contenenti LDV/SOF FDC (frequenza di AE e SAE)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi contenenti LDV/SOF FDC somministrati fino a 6 settimane in pazienti con infezione acuta da HCV di genotipo 1 misurata dalla frequenza di eventi avversi e eventi avversi valutati alla fine del trattamento, 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della risposta (percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta (HCV RNA < LLOQ TND)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Per determinare la durata della risposta dopo l'interruzione della terapia misurata dalla percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta (HCV RNA < LLOQ TND) 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR 24).
24 settimane dopo il trattamento
Cinetica dell'RNA dell'HCV circolante (carica virale media)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Valutare la cinetica dell'RNA dell'HCV circolante misurata come carica virale media durante il trattamento (basale, settimana 2, 4, 6) e dopo l'interruzione del trattamento (follow up settimana 4, 12, 24)
24 settimane dopo il trattamento
Emergenza di resistenza virale a LDV/SOF FDC
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Valutare l'insorgenza di resistenza virale a LDV/SOF FDC durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte delle cellule T specifiche per HCV
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Per valutare qualsiasi relazione tra le risposte delle cellule T specifiche per HCV e l'efficacia del trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Relazione tra fenotipo e funzione delle cellule NK ed efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Per valutare qualsiasi relazione tra il fenotipo delle cellule NK e la funzione e l'efficacia del trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Relazione tra chemochine sieriche circolanti ed efficacia e sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
Valutare qualsiasi relazione tra le chemochine circolanti nel siero e l'efficacia e la sicurezza del trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Collaboratori

Gilead Sciences
Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite acuta C

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