HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC akuutissa genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektiossa
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: HepNet Study House, German Liverfoundation
Akuutin genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektion interferoniton hoito Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmällä - HepNet Acute HCV IV -tutkimus
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan LDV/SOF-kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti genotyypin 1 HCV-infektio.
Yhteensä 20 koehenkilöä määrätään saamaan LDV/SOF FDC-tablettia (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) kerran päivässä 6 viikon ajan. Potilaita seurataan 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Saksa, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Essen, Saksa, 45122
- • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
-
Herne, Saksa, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
München, Saksa, 80331
- Oberberg City München
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- HCV RNA ≥ 103 IU/ml seulonnassa
Akuutin genotyypin 1 HCV-infektion vahvistus, joka on dokumentoitu jommallakummalla:
dokumentoitu serokonversio HCV-vasta-ainepositiiviseksi seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana tai tunnettu tai epäilty altistuminen HCV:lle seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana, kun seerumin ALT-taso oli 10 kertaa kohonnut seulonnassa tai 4 viikkoa ennen seulontaa ilman näyttöä sekavista maksahäiriöistä
- Jos potilas hakeutuu lääkäriin akuutin HCV:n oireiden vuoksi, käynnin ja seulonnan välillä ei saa olla yli 12 viikkoa
- Ei-kirroosi. Kirroosin puuttuminen määritetään kliinisten parametrien tai ultraäänen perusteella
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2
- EKG-seulonta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 90 000/µL
- INR ≤ 1,5 x ULN, ellei koehenkilöllä ole tiedossa oleva hemofilia tai hän on vakaa INR:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla
- Albumiini ≥ 3 g/dl
- HbA1c ≤ 10 %
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Kohdetta ei ole hoidettu millään tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 42 päivän kuluessa seulontakäynnistä
Naispuolisille koehenkilöille vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai ≥ 54-vuotiaita naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 24 ≥ kuukauden ajaksi).
Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole sallittua.
Tai
Yhden seuraavista alla luetelluista ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö kondomia oikein käyttävän mieskumppanin lisäksi seulontapäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
- kohdunsisäinen laite (IUD), jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa
- naisten estemenetelmä: kohdunkaulan korkki tai pallea spermisidillä
- munanjohtimen sterilointi
- vasektomia mieskumppanilla
- hormonipitoinen ehkäisyvalmiste:
- levonorgestreelin implantit
- ruiskeena annettava progesteroni
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä tai vain progesteroni)
- ehkäisyväline emätinrengas
- transdermaalinen ehkäisylastari
- Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontapäivästä alkaen ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Tutkittavan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja kyettävä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman noudattamista; Myös potilaat, jotka ovat parhaillaan arvioitavana mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin HCV) varalta, ovat myös poissuljettuja.
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkauksen jälkeinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä (esimerkiksi mahalaukun ohitus tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus).
- Vaikeudet veren keräämisessä ja/tai huono laskimopääsy flebotomiaa varten.
- Kliininen maksan vajaatoiminta (eli kliininen askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
- Kiinteän elimen siirto.
- Merkittävä keuhkosairaus tai merkittävä sydänsairaus.
- Psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys ja/tai vammaisuus psykiatrisen sairauden seurauksena viimeisen 2 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on psykiatrista sairautta, joka on hyvin hallinnassa vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai jotka eivät ole tarvinneet lääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan.
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kokonaan kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Kohteet, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
- Merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito HCV-infektioon, mukaan lukien aikaisempi altistuminen mille tahansa NS5B:n ja NS5A:n estäjille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti)
- Hepatiitti B -viruksen (HBV; määritelty HBsAg-positiiviseksi) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk) jatkuva käyttö
- Kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien hallitsematon huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Positiivinen lääkeseulonta sulkee pois koehenkilöt, ellei sitä voida selittää määrätyllä lääkkeellä; diagnoosin ja reseptin tulee olla tutkijan hyväksymä. Suonensisäisten huumeiden hallitsemattomat käyttäjät eivät saa ilmoittautua tutkimukseen.
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/päivää 1
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä lähtötilanteesta/päivän 1 käynnistä, tämä huuhtoutumisaika ei koske protonipumpun estäjiä, jotka voidaan ottaa enintään 7 päivää ennen päivää 1.
- Tunnettu yliherkkyys LDV:lle, SOF:lle tai valmisteen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) kerran päivässä
|
Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ledipasvir (LDV) / sofosbuvir (SOF) FDC:n hoidon tehokkuus (osuus potilaista, joilla on jatkuva virusvaste (HCV RNA < LLOQ TND) COBAS TaqMan Realtime PCR:llä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ledipasviirin (LDV)/sofosbuvirin (SOF) FDC:llä kuuden viikon ajan suoritetun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti genotyypin 1 HCV-infektio, mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on jatkuva virusvaste (HCV RNA < LLOQ TND) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR 12) käyttämällä COBAS TaqMan Realtime PCR:ää.
|
12 viikkoa
|
|
LDV/SOF FDC:tä sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys (AE ja SAE:n esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida LDV/SOF FDC:tä sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä korkeintaan 6 viikon ajan potilailla, joilla on akuutti genotyypin 1 HCV-infektio mitattuna hoidon lopussa arvioitujen haitta- ja haittavaikutusten esiintymistiheydellä, 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. hoitoon.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (osuus potilaista, joilla on jatkuva virusvaste (HCV RNA < LLOQ TND)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Määrittää vasteen kestävyys hoidon lopettamisen jälkeen mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on jatkuva virusvaste (HCV RNA < LLOQ TND) 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR 24).
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kiertävän HCV-RNA:n kinetiikka (keskimääräinen viruskuorma)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida kiertävän HCV-RNA:n kinetiikkaa mitattuna keskimääräisenä viruskuormana hoidon aikana (lähtötaso, viikko 2, 4, 6) ja hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 4, 12, 24)
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Virusresistenssi LDV/SOF FDC:lle
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida viruksen resistenssin ilmaantumista LDV/SOF FDC:lle hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-spesifiset T-soluvasteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
HCV-spesifisten T-soluvasteiden ja hoidon tehokkuuden välisen suhteen arvioimiseksi
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
NK-solufenotyypin ja toiminnan sekä hoidon tehokkuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida NK-solufenotyypin ja toiminnan sekä hoidon tehokkuuden välistä suhdetta
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kiertävän seerumin kemokiinien ja hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida mikä tahansa suhde kiertävien seerumin kemokiinien ja hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HepNet-aHCV-IV
- 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .