HepNet 급성 HCV IV - 급성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염에서의 LDV/SOF FDC

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세
3. 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 103 IU/mL

4. 다음 중 하나로 기록된 급성 유전자형 1형 HCV 감염 확인:

   스크리닝 전 4개월 이내에 문서화된 HCV 항체 양성으로의 혈청전환 또는 스크리닝 전 4개월 이내에 HCV에 대한 알려진 또는 의심되는 노출과 함께 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 동안 혼란스러운 간 장애의 증거 없이 10배 상승된 혈청 ALT 수준

5. 환자가 급성 HCV 증상으로 의사를 방문하는 경우, 방문 시간과 스크리닝 사이에 12주 이상의 간격이 경과하지 않았을 수 있습니다.
6. 비간경변. 간경변의 부재는 임상적 매개변수 또는 초음파에 기초하여 결정될 것입니다.
7. 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2
8. 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도 스크리닝

9. 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
   2. 혈소판 ≥ 90,000/µL
   3. 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우 INR ≤1.5 x ULN
   4. 알부민 ≥ 3g/dL
   5. HbA1c ≤ 10%
   6. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 60mL/분
10. 피험자는 스크리닝 방문 42일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료받지 않았습니다.

11. 음성 혈청 임신 테스트는 여성 피험자에게 필요합니다(외과적으로 불임이거나 이전 월경이 24개월 이상 중단된 54세 이상의 여성이 아닌 경우).

    성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.

    또는

    스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너 외에 아래에 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:

    • 연간 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치(IUD)
    • 여성 장벽 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 다이어프램
    • 난관 살균
    • 남성 파트너의 정관 수술
    • 호르몬 함유 피임약:
    • 레보노르게스트렐 임플란트
    • 주사 가능한 프로게스테론
    • 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독)
    • 피임 질 링
    • 경피 피임 패치
12. 남성 피험자는 스크리닝 당일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
13. 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
14. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 질병(HCV 제외) 또는 연구자의 의견으로 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 피험자도 제외됩니다.
2. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 장애 또는 수술 후 상태(예: 위우회술 또는 중증 궤양성 대장염).
3. 채혈의 어려움 및/또는 정맥 절개를 위한 정맥 접근이 어렵습니다.
4. 임상적 간 대상부전(즉, 임상적 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈).
5. 고형 장기 이식.
6. 심각한 폐 질환 또는 심각한 심장 질환.
7. 지난 2년 이내에 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 및/또는 장애 기간. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 안정적인 치료 요법으로 잘 조절되거나 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요하지 않은 정신 질환이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
8. 외과적 절제로 완치되는 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 적합하지 않습니다.
9. 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).
10. NS5B 및 NS5A의 억제제에 대한 이전 노출을 포함하여 HCV 감염에 대한 이전 치료.
11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
12. 비-HCV 병인의 만성 간질환(예: 혈색소침착증, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환, 윌슨병, α1 항트립신 결핍증, 담관염)
13. B형 간염 바이러스(HBV; HBsAg 양성으로 정의됨) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
14. 전신 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: 프레드니손 등가물 > 10mg/일)
15. 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않은 약물 사용을 포함하여 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용. 양성 약물 스크리닝은 처방약으로 설명할 수 없는 경우 피험자를 제외합니다. 진단 및 처방은 연구자의 승인을 받아야 합니다. 통제되지 않은 정맥 주사 약물 사용자는 연구에 등록할 수 없습니다.
16. 기준선/1일 전 2개월 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실
17. 기준선/제1일 방문 21일 이내에 금지된 병용 약물 사용, 이 휴약 기간은 제1일 전 최대 7일까지 복용할 수 있는 양성자 펌프 억제제에는 적용되지 않습니다.
18. LDV, SOF 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성