HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC dans l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C de génotype 1
25 août 2017 mis à jour par: HepNet Study House, German Liverfoundation
Traitement sans interféron de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite C de génotype 1 avec l'association à dose fixe lédipasvir/sofosbuvir - Étude HepNet sur le VHC aigu IV
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, à un seul bras, multicentrique, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe (FDC) LDV/SOF chez des sujets atteints d'une infection aiguë par le VHC de génotype 1.
Un total de 20 sujets recevront un comprimé LDV/SOF FDC (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) une fois par jour pendant 6 semaines. Les patients seront suivis pendant 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf, Allemagne, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Essen, Allemagne, 45122
- • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
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Herne, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München, Allemagne, 80331
- Oberberg City München
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
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Offenburg, Allemagne, 77654
- Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans
- ARN du VHC ≥ 103 UI/mL au dépistage
Confirmation d'une infection aiguë par le VHC de génotype 1 documentée par :
séroconversion documentée à la positivité des anticorps anti-VHC dans les 4 mois précédant le dépistage ou exposition connue ou suspectée au VHC dans les 4 mois précédant le dépistage avec un taux sérique d'ALT 10 fois élevé lors du dépistage ou 4 semaines avant le dépistage sans signe de troubles hépatiques confondants
- Si le patient consulte un médecin en raison de symptômes de VHC aigu, un intervalle maximal de 12 semaines peut s'être écoulé entre le moment de la consultation et le dépistage
- Non cirrhotique. L'absence de cirrhose sera déterminée en fonction des paramètres cliniques ou de l'échographie
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2
- ECG de dépistage sans anomalies cliniquement significatives
Les sujets doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Plaquettes ≥ 90 000/µL
- INR ≤ 1,5 x LSN, sauf si le sujet est atteint d'hémophilie connue ou est stable sous traitement anticoagulant affectant l'INR
- Albumine ≥ 3 g/dL
- HbA1c ≤ 10 %
- Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 60 mL/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
- Le sujet n'a pas été traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 42 jours suivant la visite de dépistage
Un test de grossesse sérique négatif est requis pour les sujets féminins (sauf si chirurgicalement stériles ou femmes ≥ 54 ans avec arrêt pendant 24 ≥ mois de menstruations antérieures).
Abstinence totale de rapports sexuels. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas autorisée.
Ou
Utilisation cohérente et correcte de l'une des méthodes de contraception suivantes répertoriées ci-dessous, en plus d'un partenaire masculin qui utilise correctement un préservatif, à partir de la date de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :
- dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec < 1 % par an
- méthode barrière féminine : cape cervicale ou diaphragme avec agent spermicide
- stérilisation tubaire
- vasectomie chez un partenaire masculin
- contraceptif contenant des hormones :
- implants de lévonorgestrel
- progestérone injectable
- contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestérone seule)
- anneau vaginal contraceptif
- patch contraceptif transdermique
- Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme à partir du jour du dépistage et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le sujet doit être généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Le sujet doit être en mesure de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et être en mesure de compléter le calendrier des évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou tout autre trouble médical majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet ; les sujets actuellement en cours d'évaluation pour une maladie potentiellement cliniquement significative (autre que le VHC) sont également exclus.
- Trouble gastro-intestinal ou affection postopératoire pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, pontage gastrique ou colite ulcéreuse sévère).
- Difficulté avec le prélèvement sanguin et/ou mauvais accès veineux à des fins de phlébotomie.
- Décompensation hépatique clinique (c'est-à-dire ascite clinique, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
- Transplantation d'organe solide.
- Maladie pulmonaire importante ou maladie cardiaque importante.
- Hospitalisation psychiatrique, tentative de suicide et/ou période d'invalidité résultant de leur maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années. Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique bien contrôlée par un régime de traitement stable pendant au moins 12 mois avant le dépistage ou qui n'ont pas eu besoin de médicaments au cours des 12 derniers mois peuvent être inclus.
- Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de cancers spécifiques entièrement guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau, etc.). Les sujets en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
- Allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
- Tout traitement antérieur pour une infection par le VHC, y compris une exposition antérieure à tout inhibiteur de la NS5B et de la NS5A.
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC (p. ex., hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, maladie de Wilson, déficit en α1 antitrypsine, cholangite)
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB ; défini comme HBsAg positif) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique (par exemple, équivalent prednisone > 10 mg/jour)
- Abus de drogues ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage, y compris toute consommation de drogue incontrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage. Un dépistage de drogue positif exclura les sujets à moins qu'il ne puisse être expliqué par un médicament prescrit ; le diagnostic et la prescription doivent être approuvés par l'investigateur. Les utilisateurs non contrôlés de drogues intraveineuses ne seront pas autorisés à s'inscrire à l'étude.
- Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 2 mois précédant le départ/Jour 1
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 21 jours suivant la visite de référence/Jour 1, cette période de sevrage ne s'applique pas aux inhibiteurs de la pompe à protons, qui peuvent être pris jusqu'à 7 jours avant le Jour 1.
- Hypersensibilité connue au LDV, au SOF ou aux excipients de formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: LDV/SOF FDC
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) de lédipasvir/sofosbuvir (LDV 90 mg/SOF 400 mg) une fois par jour
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Comprimé d'association à dose fixe (ADF) de lédipasvir/sofosbuvir (LDV 90 mg/SOF 400 mg) une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement par ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (proportion de sujets avec une réponse virale soutenue (ARN du VHC < LLOQ TND) en utilisant COBAS TaqMan Realtime PCR)
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement par lédipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC pendant 6 semaines chez des patients atteints d'une infection aiguë par le VHC de génotype 1, mesurée par la proportion de sujets présentant une réponse virale soutenue (ARN VHC < LLOQ TND) 12 semaines après l'arrêt de traitement (RVS 12) à l'aide de la PCR en temps réel COBAS TaqMan.
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12 semaines
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Innocuité et tolérabilité des schémas thérapeutiques contenant des FDC LDV/SOF (fréquence des EI et des EIG)
Délai: 24 semaines après le traitement
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques contenant du LDV/SOF FDC administrés jusqu'à 6 semaines chez des patients atteints d'une infection aiguë par le VHC de génotype 1, mesurée par la fréquence des EI et des EIG évalués à la fin du traitement, 12 et 24 semaines après la fin du traitement.
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24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité de la réponse (proportion de sujets avec une réponse virale soutenue (ARN VHC < LLOQ TND)
Délai: 24 semaines après le traitement
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Déterminer la durabilité de la réponse après l'arrêt du traitement, mesurée par la proportion de sujets présentant une réponse virale soutenue (ARN du VHC < LLOQ TND) 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS 24).
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24 semaines après le traitement
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Cinétique de l'ARN du VHC circulant (charge virale moyenne)
Délai: 24 semaines après le traitement
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Évaluer la cinétique de l'ARN du VHC circulant mesurée en tant que charge virale moyenne pendant le traitement (Baseline, semaine 2,4,6) et après l'arrêt du traitement (Suivi semaine 4, 12, 24)
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24 semaines après le traitement
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Émergence de la résistance virale au LDV/SOF FDC
Délai: 24 semaines après le traitement
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Évaluer l'émergence de la résistance virale à LDV/SOF FDC pendant le traitement et après l'arrêt du traitement
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24 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses des lymphocytes T spécifiques au VHC
Délai: 24 semaines après le traitement
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Évaluer toute relation entre les réponses des lymphocytes T spécifiques au VHC et l'efficacité du traitement
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24 semaines après le traitement
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Relation entre le phénotype et la fonction des cellules NK et l'efficacité du traitement
Délai: 24 semaines après le traitement
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Évaluer toute relation entre le phénotype et la fonction des cellules NK et l'efficacité du traitement
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24 semaines après le traitement
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Relation entre les chimiokines sériques circulantes et l'efficacité et l'innocuité du traitement
Délai: 24 semaines après le traitement
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Évaluer toute relation entre les chimiokines sériques circulantes et l'efficacité et l'innocuité du traitement
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24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HepNet-aHCV-IV
- 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)
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