HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC при острой инфекции, вызванной вирусом гепатита C генотипа 1
25 августа 2017 г. обновлено: HepNet Study House, German Liverfoundation
Безинтерфероновое лечение острой инфекции, вызванной вирусом гепатита С генотипа 1, с помощью комбинации фиксированных доз ледипасвира и софосбувира — исследование HepNet Acute HCV IV
Это открытое одногрупповое многоцентровое пилотное исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC) у пациентов с острой инфекцией HCV генотипа 1.
В общей сложности 20 субъектов будут получать таблетки LDV/SOF FDC (LDV 90 мг/SOF 400 мг/) один раз в день в течение 6 недель. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Германия, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Essen, Германия, 45122
- • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
-
Hamburg, Германия, 20099
- Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
-
Herne, Германия, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
München, Германия, 80331
- Oberberg City München
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
-
Offenburg, Германия, 77654
- Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
- РНК ВГС ≥ 103 МЕ/мл при скрининге
Подтверждение острой инфекции ВГС генотипа 1, документированное:
документально подтвержденная сероконверсия с положительным результатом на антитела к ВГС в течение 4 месяцев до скрининга или известное или предполагаемое воздействие ВГС в течение 4 месяцев до скрининга с 10-кратным повышением уровня АЛТ в сыворотке при скрининге или за 4 недели до скрининга без признаков смешанных заболеваний печени
- Если пациент посещает врача из-за симптомов острого ВГС, между визитом и скринингом может пройти не более 12 недель.
- Нецирротический. Отсутствие цирроза будет определяться на основании клинических параметров или ультразвукового исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2
- Скрининговая ЭКГ без клинически значимых отклонений
Субъекты должны иметь следующие лабораторные параметры при скрининге:
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Тромбоциты ≥ 90 000/мкл
- МНО ≤1,5 x ВГН, за исключением случаев, когда субъект имеет установленную гемофилию или стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
- Альбумин ≥ 3 г/дл
- HbA1c ≤ 10%
- Клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
- Субъект не лечился каким-либо исследуемым препаратом или устройством в течение 42 дней после визита для скрининга.
Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для субъектов женского пола (за исключением случаев хирургической стерильности или женщин в возрасте ≥ 54 лет с прекращением предшествующих менструаций в течение 24 ≥ месяцев).
Полное воздержание от половых контактов. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) не допускается.
Или
Постоянное и правильное использование 1 из следующих методов контроля над рождаемостью, перечисленных ниже, в дополнение к партнеру-мужчине, который правильно использует презерватив, с даты скрининга и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:
- внутриматочная спираль (ВМС) с частотой неудач < 1% в год
- женский барьерный метод: цервикальный колпачок или диафрагма со спермицидным средством
- трубная стерилизация
- вазэктомия у партнера-мужчины
- гормоносодержащие контрацептивы:
- имплантаты левоноргестрела
- инъекционный прогестерон
- оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестероновые)
- противозачаточное вагинальное кольцо
- трансдермальный противозачаточный пластырь
- Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы со дня скрининга и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект должен иметь в целом хорошее здоровье, как определил Следователь.
- Субъект должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола; субъекты, которые в настоящее время проходят обследование на предмет потенциально клинически значимого заболевания (кроме ВГС), также исключаются.
- Желудочно-кишечные расстройства или послеоперационные состояния, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, желудочное шунтирование или тяжелый язвенный колит).
- Трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии.
- Клиническая декомпенсация печени (например, клинический асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен).
- Трансплантация твердых органов.
- Серьезное заболевание легких или серьезное заболевание сердца.
- Психиатрическая госпитализация, суицидальная попытка и/или период нетрудоспособности в результате психического заболевания в течение последних 2 лет. Могут быть включены субъекты с психическим заболеванием, которое хорошо контролируется стабильным режимом лечения в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или не нуждалось в лечении в течение последних 12 месяцев.
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые полностью излечиваются хирургической резекцией (базальноклеточный рак кожи и т. д.). Субъекты, проходящие оценку на возможное злокачественное новообразование, не подходят.
- Значительная лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность).
- Любое предшествующее лечение инфекции ВГС, включая предшествующее воздействие любого ингибитора NS5B и NS5A.
- Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
- Хроническое заболевание печени не-HCV-этиологии (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина, холангит)
- Заражение вирусом гепатита В (HBV; определяется как HBsAg-положительный) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Хроническое применение системно вводимых иммунодепрессантов (например, эквивалент преднизолона > 10 мг/день)
- Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга, включая любое неконтролируемое употребление наркотиков в течение 6 месяцев после скрининга. Положительный скрининг на наркотики исключает субъектов, если это не может быть объяснено назначенным лекарством; диагноз и назначение должны быть утверждены исследователем. Неконтролируемые потребители внутривенных наркотиков не будут допущены к участию в исследовании.
- Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 2 месяцев до исходного уровня/день 1
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 21 дня после исходного визита/посещения в 1-й день, этот период вымывания не распространяется на ингибиторы протонной помпы, которые можно принимать за 7 дней до 1-го дня.
- Известная гиперчувствительность к LDV, SOF или вспомогательным веществам препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ЛДВ/СОФ ФДК
Ледипасвир/софосбувир в таблетках с фиксированной дозой (FDC) (LDV 90 мг/SOF 400 мг) один раз в день
|
Ледипасвир/софосбувир в таблетках с фиксированной дозой (FDC) (LDV 90 мг/SOF 400 мг) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения ледипасвиром (LDV)/софосбувиром (SOF) FDC (доля субъектов с устойчивым вирусным ответом (РНК ВГС < LLOQ TND) с использованием ПЦР COBAS TaqMan в реальном времени)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить эффективность лечения комбинацией ледипасвир (LDV)/софосбувир (SOF) FDC в течение 6 недель у пациентов с острой инфекцией ВГС генотипа 1, измеряемую по доле субъектов с устойчивым вирусным ответом (РНК ВГС < LLOQ TND) через 12 недель после прекращения лечения. терапии (SVR 12) с использованием COBAS TaqMan Realtime PCR.
|
12 недель
|
|
Безопасность и переносимость схем, содержащих LDV/SOF FDC (частота НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Оценить безопасность и переносимость схем, содержащих LDV/SOF, содержащих FDC, вводимых в течение до 6 недель у пациентов с острой инфекцией ВГС генотипа 1, по оценке частоты НЯ и СНЯ, оцененных в конце лечения, через 12 и 24 недели после окончания лечения. уход.
|
24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность ответа (доля субъектов с устойчивым вирусным ответом (РНК ВГС < LLOQ TND)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Для определения продолжительности ответа после прекращения терапии, измеряемой долей субъектов с устойчивым вирусным ответом (РНК ВГС < LLOQ TND) через 24 недели после прекращения терапии (УВО 24).
|
24 недели после лечения
|
|
Кинетика циркулирующей РНК ВГС (средняя вирусная нагрузка)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Для оценки кинетики циркулирующей РНК ВГС, измеренной как средняя вирусная нагрузка во время лечения (исходный уровень, недели 2, 4, 6) и после прекращения лечения (последующие недели 4, 12, 24).
|
24 недели после лечения
|
|
Возникновение резистентности вируса к LDV/SOF FDC
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Оценить появление резистентности вируса к LDV/SOF FDC во время лечения и после прекращения лечения.
|
24 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГС-специфические Т-клеточные ответы
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Для оценки любой взаимосвязи между ВГС-специфическим Т-клеточным ответом и эффективностью лечения.
|
24 недели после лечения
|
|
Взаимосвязь между фенотипом и функцией NK-клеток и эффективностью лечения
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Для оценки любой взаимосвязи между фенотипом и функцией NK-клеток и эффективностью лечения.
|
24 недели после лечения
|
|
Взаимосвязь между циркулирующими сывороточными хемокинами и эффективностью и безопасностью лечения
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Для оценки любой связи между циркулирующими сывороточными хемокинами и эффективностью и безопасностью лечения.
|
24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HepNet-aHCV-IV
- 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .