HepNet Agudo HCV IV - LDV/SOF FDC na Infecção Aguda pelo Vírus da Hepatite C Genotipo 1
25 de agosto de 2017 atualizado por: HepNet Study House, German Liverfoundation
Tratamento sem interferon da infecção aguda pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 com combinação de dose fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir - O estudo HepNet Acute HCV IV
Este é um estudo piloto aberto, de braço único, multicêntrico, para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa (FDC) de LDV/SOF em indivíduos com infecção aguda pelo HCV genótipo 1.
Um total de 20 indivíduos será designado para receber o comprimido de LDV/SOF FDC (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) uma vez ao dia por 6 semanas. Os pacientes serão acompanhados por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Düsseldorf, Alemanha, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Essen, Alemanha, 45122
- • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
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Herne, Alemanha, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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München, Alemanha, 80331
- Oberberg City München
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
- ARN do VHC ≥ 103 UI/mL na triagem
Confirmação de infecção aguda por HCV genótipo 1 documentada por:
soroconversão documentada para positividade de anticorpo HCV nos 4 meses anteriores à triagem ou exposição conhecida ou suspeita ao HCV nos 4 meses anteriores à triagem com nível sérico de ALT 10 vezes elevado na triagem ou 4 semanas anteriores à triagem sem evidência de distúrbios hepáticos de confusão
- Se o paciente consultar um médico devido a sintomas de HCV agudo, não pode ter decorrido um intervalo superior a 12 semanas entre o momento da consulta e a triagem
- Não cirrótico. A ausência de cirrose será determinada com base em parâmetros clínicos ou ultrassonográficos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2
- Triagem de ECG sem anormalidades clinicamente significativas
Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Plaquetas ≥ 90.000/µL
- INR ≤1,5 x LSN, a menos que o sujeito tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
- Albumina ≥ 3 g/dL
- HbA1c ≤ 10%
- Depuração de creatinina (CLcr) ≥ 60 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault
- O sujeito não foi tratado com nenhum medicamento ou dispositivo experimental dentro de 42 dias da visita de triagem
Um teste de gravidez sérico negativo é necessário para mulheres (a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou mulheres ≥ 54 anos de idade com interrupção por 24 ≥ meses da menstruação anterior).
Abstinência total de relações sexuais. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) não é permitida.
Ou
Uso consistente e correto de 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade listados abaixo, além de um parceiro masculino que usa preservativo corretamente, desde a data da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo:
- dispositivo intrauterino (DIU) com taxa de falha < 1% ao ano
- método de barreira feminina: capuz cervical ou diafragma com agente espermicida
- esterilização tubária
- vasectomia em parceiro masculino
- anticoncepcional contendo hormônio:
- implantes de levonorgestrel
- progesterona injetável
- contraceptivos orais (combinados ou apenas progesterona)
- anel vaginal anticoncepcional
- adesivo anticoncepcional transdérmico
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma a partir do dia da triagem e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O sujeito deve estar de boa saúde, conforme determinado pelo Investigador.
- O sujeito deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento em estudo e ser capaz de concluir o cronograma de avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa (que não seja HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito; indivíduos atualmente sob avaliação para uma doença clinicamente significativa (que não seja HCV) também são excluídos.
- Distúrbio gastrointestinal ou condição pós-operatória que possa interferir na absorção do medicamento do estudo (por exemplo, bypass gástrico ou colite ulcerativa grave).
- Dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia.
- Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite clínica, encefalopatia ou hemorragia varicosa).
- Transplante de órgãos sólidos.
- Doença pulmonar significativa ou doença cardíaca significativa.
- Hospitalização psiquiátrica, tentativa de suicídio e/ou período de incapacidade como resultado de sua doença psiquiátrica nos últimos 2 anos. Podem ser incluídos indivíduos com doença psiquiátrica bem controlada em um regime de tratamento estável por pelo menos 12 meses antes da triagem ou que não tenha necessitado de medicação nos últimos 12 meses.
- Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de cânceres específicos que são totalmente curados por ressecção cirúrgica (câncer de células basais da pele, etc). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
- Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
- Qualquer tratamento anterior para infecção por HCV, incluindo exposição prévia a qualquer inibidor de NS5B e NS5A.
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Doença hepática crônica de etiologia não-HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, doença de Wilson, deficiência de α1 antitripsina, colangite)
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV; definido como HBsAg-positivo) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente (por exemplo, equivalente a prednisona > 10 mg/dia)
- Abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem, incluindo qualquer uso descontrolado de drogas dentro de 6 meses da triagem. Uma triagem de drogas positiva excluirá indivíduos, a menos que possa ser explicada por um medicamento prescrito; o diagnóstico e a prescrição devem ser aprovados pelo investigador. Usuários não controlados de drogas intravenosas não terão permissão para se inscrever no estudo.
- Doação ou perda de mais de 400 ml de sangue dentro de 2 meses antes da linha de base/dia 1
- Uso de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos dentro de 21 dias da consulta inicial/dia 1, este período de washout não se aplica a inibidores da bomba de prótons, que podem ser tomados até 7 dias antes do dia 1.
- Hipersensibilidade conhecida ao LDV, SOF ou excipientes da formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) uma vez ao dia
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Ledipasvir/Sofosbuvir comprimido de combinação de dose fixa (FDC) (LDV 90 mg/SOF 400 mg) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento com ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND) usando COBAS TaqMan Realtime PCR)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia do tratamento com ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC por 6 semanas em pacientes com infecção aguda por HCV genótipo 1 medida pela proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND) 12 semanas após a descontinuação de terapia (SVR 12) usando COBAS TaqMan Realtime PCR.
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12 semanas
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Segurança e tolerabilidade de regimes contendo LDV/SOF FDC (frequência de EAs e SAEs)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de regimes contendo LDV/SOF FDC administrados por até 6 semanas em pacientes com infecção aguda por HCV genótipo 1, conforme medido pela frequência de EAs e SAEs avaliados no final do tratamento, 12 e 24 semanas após o final do tratamento.
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24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade da resposta (proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Determinar a durabilidade da resposta após a descontinuação da terapia medida pela proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (HCV RNA < LLOQ TND) 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR 24).
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24 semanas após o tratamento
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Cinética do RNA do HCV circulante (carga viral média)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Avaliar a cinética do RNA do HCV circulante medido como carga viral média durante o tratamento (linha de base, semanas 2,4,6) e após a descontinuação do tratamento (semanas de acompanhamento 4, 12, 24)
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24 semanas após o tratamento
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Surgimento de resistência viral ao LDV/SOF FDC
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Avaliar o surgimento de resistência viral ao LDV/SOF FDC durante o tratamento e após a interrupção do tratamento
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24 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de células T específicas de HCV
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Avaliar qualquer relação entre as respostas das células T específicas do HCV e a eficácia do tratamento
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24 semanas após o tratamento
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Relação entre fenótipo e função das células NK e eficácia do tratamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Avaliar qualquer relação entre o fenótipo e a função das células NK e a eficácia do tratamento
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24 semanas após o tratamento
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Relação entre quimiocinas séricas circulantes e eficácia e segurança do tratamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Avaliar qualquer relação entre as quimiocinas séricas circulantes e a eficácia e segurança do tratamento
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24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HepNet-aHCV-IV
- 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)
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