Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC vid akut Genotyp 1 Hepatit C-virusinfektion

25 augusti 2017 uppdaterad av: HepNet Study House, German Liverfoundation

Interferonfri behandling av akut Genotyp 1 Hepatit C-virusinfektion med Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination - HepNet Acute HCV IV-studien

Detta är en öppen, enkelarms, multicenter, pilotstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av LDV/SOF-kombination med fast dos (FDC) hos patienter med akut genotyp 1 HCV-infektion. Totalt 20 försökspersoner kommer att få LDV/SOF FDC-tablett (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) en gång dagligen i 6 veckor. Patienterna kommer att följas upp i 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen, Tyskland, 45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 80331
        • Oberberg City München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  3. HCV RNA ≥ 103 IE/ml vid screening

  4. Bekräftelse av akut genotyp 1 HCV-infektion dokumenterad av antingen:

    dokumenterad serokonversion till HCV-antikroppspositivitet inom de fyra månaderna före screening eller känd eller misstänkt exponering för HCV inom de fyra månaderna före screening med 10 gånger förhöjd serum ALT-nivå vid screening eller 4 veckor före screening utan tecken på förvirrande leversjukdomar

  5. Om patienten besöker en läkare på grund av symtom på akut HCV kan det inte ha gått mer än 12 veckors intervall mellan besöket och screeningen
  6. Icke-cirros. Frånvaro av cirros kommer att bestämmas baserat på kliniska parametrar eller ultraljud
  7. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2
  8. Screening av EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser

  9. Försökspersoner måste ha följande laboratorieparametrar vid screening:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    2. Trombocyter ≥ 90 000/µL
    3. INR ≤1,5 ​​x ULN såvida inte patienten har känd blödarsjuka eller är stabil på en antikoagulantia som påverkar INR
    4. Albumin ≥ 3 g/dL
    5. HbA1c ≤ 10 %
    6. Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
  10. Försökspersonen har inte behandlats med något prövningsläkemedel eller enhet inom 42 dagar efter screeningbesöket

  11. Ett negativt serumgraviditetstest krävs för kvinnliga försökspersoner (såvida de inte är kirurgiskt sterila eller kvinnor ≥ 54 år med upphörande i 24 ≥ månader av tidigare förekommande menstruationer).

    Fullständig avhållsamhet från samlag. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) är inte tillåten.

    Eller

    Konsekvent och korrekt användning av en av följande preventivmetoder listade nedan, förutom en manlig partner som korrekt använder kondom, från datumet för screening till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet:

    • intrauterin enhet (IUD) med en felfrekvens på < 1 % per år
    • kvinnlig barriärmetod: cervikal mössa eller diafragma med spermiedödande medel
    • tubal sterilisering
    • vasektomi hos manlig partner
    • hormonhaltiga preventivmedel:
    • implantat av levonorgestrel
    • injicerbart progesteron
    • orala preventivmedel (antingen kombinerade eller endast progesteron)
    • preventivmedel vaginal ring
    • transdermalt p-plåster
  12. Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation från dagen för screening och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  13. Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning.
  14. Försökspersonen måste kunna följa doseringsanvisningarna för administrering av studieläkemedel och kunna fullfölja studieschemat för bedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet; försökspersoner som för närvarande utvärderas för en potentiellt kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) är också uteslutna.
  2. Gastrointestinal störning eller postoperativt tillstånd som kan störa absorptionen av studieläkemedlet (till exempel gastric bypass eller svår ulcerös kolit).
  3. Svårigheter med bloduppsamling och/eller dålig venös tillgång för flebotomi.
  4. Klinisk leverdekompensation (d.v.s. klinisk ascites, encefalopati eller variceal blödning).
  5. Solid organtransplantation.
  6. Betydande lungsjukdom eller betydande hjärtsjukdom.
  7. Psykiatrisk sjukhusvistelse, självmordsförsök och/eller en period av funktionshinder till följd av sin psykiatriska sjukdom inom de senaste 2 åren. Patienter med psykiatrisk sjukdom som är välkontrollerad på en stabil behandlingsregim i minst 12 månader före screening eller som inte har behövt medicinering under de senaste 12 månaderna kan inkluderas.
  8. Malignitet inom 5 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som är helt botade genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc). Försökspersoner under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade.
  9. Betydande läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet).
  10. All tidigare behandling för HCV-infektion inklusive tidigare exponering för någon hämmare av NS5B och NS5A.
  11. Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  12. Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, Wilsons sjukdom, α1-antitrypsinbrist, kolangit)
  13. Infektion med hepatit B-virus (HBV; definieras som HBsAg-positiv) eller humant immunbristvirus (HIV)
  14. Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel (t.ex. prednisonekvivalent > 10 mg/dag)
  15. Kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening inklusive eventuell okontrollerad droganvändning inom 6 månader efter screening. En positiv läkemedelsscreening kommer att utesluta försökspersoner om det inte kan förklaras av en ordinerad medicin; diagnosen och ordinationen måste godkännas av utredaren. Okontrollerade användare av intravenösa läkemedel kommer inte att tillåtas att delta i studien.
  16. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod inom 2 månader före Baseline/Dag 1
  17. Användning av förbjudna samtidiga läkemedel inom 21 dagar efter besöket vid baslinje/dag 1, denna tvättperiod gäller inte protonpumpshämmare, som kan tas upp till 7 dagar före dag 1.
  18. Känd överkänslighet mot LDV, SOF eller formuleringshjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir fastdoskombination (FDC) tablett (LDV 90 mg/SOF 400 mg) en gång dagligen
Läkemedel: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir fastdoskombination (FDC) tablett (LDV 90 mg/SOF 400 mg) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av behandling med ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (andel av patienter med ihållande viralt svar (HCV RNA < LLOQ TND) med COBAS TaqMan Realtime PCR)
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera effekten av behandling med ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC under 6 veckor hos patienter med akut genotyp 1 HCV-infektion mätt som andelen försökspersoner med ihållande viralt svar (HCV RNA < LLOQ TND) 12 veckor efter avslutad behandling terapi (SVR 12) med COBAS TaqMan Realtime PCR.
12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för regimer som innehåller LDV/SOF FDC (frekvens av biverkningar och SAE)
Tidsram: 24 veckor efter behandling
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för regimer innehållande LDV/SOF FDC administrerade i upp till 6 veckor hos patienter med akut genotyp 1 HCV-infektion mätt med frekvensen av biverkningar och SAE bedömda vid slutet av behandlingen, 12 och 24 veckor efter avslutad behandling. behandling.
24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (andel av försökspersoner med ihållande viralt svar (HCV RNA < LLOQ TND)
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Att bestämma varaktigheten av svaret efter avslutad behandling, mätt som andelen patienter med ihållande viralt svar (HCV RNA < LLOQ TND) 24 veckor efter avslutad behandling (SVR 24).
24 veckor efter behandling
Kinetik för cirkulerande HCV RNA (medelvärde av virusmängd)
Tidsram: 24 veckor efter behandling
För att utvärdera kinetiken för cirkulerande HCV-RNA mätt som genomsnittlig viral belastning under behandling (Baslinje, vecka 2,4,6) och efter behandlingsavbrott (uppföljning vecka 4, 12, 24)
24 veckor efter behandling
Uppkomst av viral resistens mot LDV/SOF FDC
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Att utvärdera uppkomsten av viral resistens mot LDV/SOF FDC under behandling och efter avslutad behandling
24 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-specifika T-cellssvar
Tidsram: 24 veckor efter behandling
För att bedöma något samband mellan HCV-specifika T-cellsvar och behandlingseffektivitet
24 veckor efter behandling
Samband mellan NK-cellsfenotyp och funktion och behandlingseffektivitet
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Att bedöma eventuella samband mellan NK-cells fenotyp och funktion och behandlingseffektivitet
24 veckor efter behandling
Samband mellan cirkulerande serumkemokiner och behandlingseffektivitet och säkerhet
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Att bedöma eventuella samband mellan cirkulerande serumkemokiner och behandlingseffektivitet och säkerhet
24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HepNet Study House, German Liverfoundation

Samarbetspartners

Gilead Sciences
Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera