HepNet Acute HCV IV - LDV/SOF FDC ved akutt genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon
25. august 2017 oppdatert av: HepNet Study House, German Liverfoundation
Interferonfri behandling av akutt genotype 1 hepatitt C-virusinfeksjon med Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon - HepNet Acute HCV IV-studien
Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter, pilotstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til LDV/SOF-fastdosekombinasjon (FDC) hos personer med akutt genotype 1 HCV-infeksjon.
Totalt 20 forsøkspersoner vil bli tildelt LDV/SOF FDC-tablett (LDV 90 mg/SOF 400 mg/) én gang daglig i 6 uker. Pasienter vil bli fulgt opp i 24 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Düsseldorf, Tyskland, 40237
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Essen, Tyskland, 45122
- • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
München, Tyskland, 80331
- Oberberg City München
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
- HCV RNA ≥ 103 IE/ml ved screening
Bekreftelse av akutt genotype 1 HCV-infeksjon dokumentert ved enten:
dokumentert serokonversjon til HCV-antistoffpositivitet i løpet av 4 måneder før screening eller kjent eller mistenkt eksponering for HCV innen 4 måneder før screening med 10 ganger forhøyet serum ALT-nivå ved screening eller 4 uker før screening uten bevis på forstyrrende leversykdommer
- Hvis pasienten oppsøker lege på grunn av symptomer på akutt HCV, kan det ikke ha gått mer enn 12 uker mellom besøket og screeningen.
- Ikke-cirrotisk. Fravær av cirrhose vil bli bestemt basert på kliniske parametere eller ultralyd
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2
- Screening av EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
Forsøkspersonene må ha følgende laboratorieparametre ved screening:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Blodplater ≥ 90 000/µL
- INR ≤1,5 x ULN med mindre personen har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulantregime som påvirker INR
- Albumin ≥ 3 g/dL
- HbA1c ≤ 10 %
- Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
- Forsøkspersonen har ikke blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 42 dager etter screeningbesøket
En negativ serumgraviditetstest er nødvendig for kvinnelige forsøkspersoner (med mindre de er kirurgisk sterile eller kvinner ≥ 54 år med opphør i 24 ≥ måneder med tidligere menstruasjon).
Fullstendig avholdenhet fra samleie. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke tillatt.
Eller
Konsekvent og korrekt bruk av 1 av følgende prevensjonsmetoder oppført nedenfor, i tillegg til en mannlig partner som bruker kondom på riktig måte, fra screeningsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:
- intrauterin enhet (IUD) med en feilrate på < 1 % per år
- kvinnelig barrieremetode: cervical cap eller diafragma med sæddrepende middel
- tubal sterilisering
- vasektomi hos mannlig partner
- hormonholdig prevensjon:
- implantater av levonorgestrel
- injiserbart progesteron
- orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun progesteron)
- prevensjonsvaginal ring
- transdermalt prevensjonsplaster
- Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon fra dagen for screening og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen må ha generelt god helse som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersonen må være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene for administrasjon av studiemedikamenter og være i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller andre alvorlige medisinske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen; forsøkspersoner som for tiden er under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) er også ekskludert.
- Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet (for eksempel gastrisk bypass eller alvorlig ulcerøs kolitt).
- Vanskeligheter med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål.
- Klinisk leverdekompensasjon (dvs. klinisk ascites, encefalopati eller variceal blødning).
- Solid organtransplantasjon.
- Betydelig lungesykdom eller betydelig hjertesykdom.
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk og/eller en periode med uførhet som følge av deres psykiatriske sykdom innen de siste 2 årene. Pasienter med psykiatrisk sykdom som er godt kontrollert på et stabilt behandlingsregime i minst 12 måneder før screening eller som ikke har krevd medisinering de siste 12 månedene, kan inkluderes.
- Malignitet innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som er fullstendig kurert ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft osv.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
- Betydelig legemiddelallergi (som anafylaksi eller hepatotoksisitet).
- Enhver tidligere behandling for HCV-infeksjon inkludert tidligere eksponering for en hvilken som helst hemmer av NS5B og NS5A.
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
- Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, Wilsons sykdom, α1-antitrypsin-mangel, kolangitt)
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV; definert som HBsAg-positiv) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler (f.eks. prednisonekvivalent > 10 mg/dag)
- Klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening, inkludert eventuell ukontrollert narkotikabruk innen 6 måneder etter screening. En positiv medikamentskjerm vil ekskludere forsøkspersoner med mindre det kan forklares med en foreskrevet medisin; diagnosen og resepten må godkjennes av utrederen. Ukontrollerte brukere av intravenøse legemidler vil ikke få lov til å delta i studien.
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 2 måneder før baseline/dag 1
- Bruk av forbudte samtidige medisiner innen 21 dager etter baseline/dag 1-besøket, denne utvaskingsperioden gjelder ikke for protonpumpehemmere, som kan tas opptil 7 dager før dag 1.
- Kjent overfølsomhet overfor LDV, SOF eller formuleringshjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir fast dose kombinasjon (FDC) tablett (LDV 90 mg/SOF 400 mg) én gang daglig
|
Ledipasvir/Sofosbuvir fast dose kombinasjon (FDC) tablett (LDV 90 mg/SOF 400 mg) én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC (andel av personer med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND) ved bruk av COBAS TaqMan Realtime PCR)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av behandling med ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC i 6 uker hos pasienter med akutt genotype 1 HCV-infeksjon målt ved andelen av personer med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND) 12 uker etter seponering terapi (SVR 12) ved bruk av COBAS TaqMan Realtime PCR.
|
12 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for regimer som inneholder LDV/SOF FDC (hyppighet av AE og SAE)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av LDV/SOF FDC-holdige regimer administrert i opptil 6 uker hos pasienter med akutt genotype 1 HCV-infeksjon målt ved frekvensen av AE og SAE vurdert ved slutten av behandlingen, 12 og 24 uker etter avsluttet behandling.
|
24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (andel av personer med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
For å bestemme varigheten av responsen etter seponering av behandlingen målt ved andelen pasienter med vedvarende viral respons (HCV RNA < LLOQ TND) 24 uker etter seponering av behandlingen (SVR 24).
|
24 uker etter behandling
|
|
Kinetikk av sirkulerende HCV RNA (gjennomsnittlig viral belastning)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
For å evaluere kinetikken til sirkulerende HCV RNA målt som gjennomsnittlig viral belastning under behandling (Baseline, uke 2,4,6) og etter behandlingsavbrudd (Oppfølging uke 4, 12, 24)
|
24 uker etter behandling
|
|
Fremvekst av viral resistens mot LDV/SOF FDC
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
For å evaluere fremveksten av viral resistens mot LDV/SOF FDC under behandling og etter seponering av behandlingen
|
24 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-spesifikke T-celleresponser
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
For å vurdere ethvert forhold mellom HCV-spesifikke T-celleresponser og behandlingseffektivitet
|
24 uker etter behandling
|
|
Sammenheng mellom NK-cellefenotype og funksjon og behandlingseffekt
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
For å vurdere ethvert forhold mellom NK-cellefenotype og funksjon og behandlingseffektivitet
|
24 uker etter behandling
|
|
Forholdet mellom sirkulerende serumkjemokiner og behandlingseffektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
For å vurdere enhver sammenheng mellom sirkulerende serumkjemokiner og behandlingseffektivitet og sikkerhet
|
24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P. Manns, Prof. Dr., MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HepNet-aHCV-IV
- 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .