生殖補助医療手順における経口アスタキサンチンと精液の質、受精および胚発生 (Astax-ART)
2019年3月28日 更新者：Bojana Pinter、University Medical Centre Ljubljana
生殖補助医療手順における精液の質、受精および胚発生に対するアスタキサンチンの経口投与の影響
この研究の目的は、ビタミンEを含むアスタキサンチンの栄養補助食品の投与が、生殖補助技術（ART）手順における精子、受精、および胚発生の質を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、生殖補助技術（ISCI）で女性パートナーと治療された、精子の形態に関係なく、異常な精子濃度と運動性を伴う乏精子症と診断された男性患者が含まれます。
二重盲検試験では、ARTの3か月前に、男性患者にビタミンE（試験群、患者40人）またはプラセボ（対照群、患者40人）とともにアスタキサンチンを投与します。
研究および対照群では、精子の質（スペルミオグラム）、DNA断片化、および栄養補助食品の前後の精液のミトコンドリア膜電位が評価されます。
ART手順（ICSI）では、妊娠率、受精率、胚の質、妊娠率、および第1トリメスターの流産率が、研究グループと対照グループの間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2010年からのWHO基準による奇形精子症を伴うまたは伴わない乏精子無力症精子症
- 新鮮な精液
- 38歳未満の女性パートナー
- 女性パートナーの特発性または卵管不妊症
- ARTサイクルの以前の卵巣穿刺で少なくとも4個の卵母細胞が回収された（以前に実施された場合）
- ARTの1サイクル目、2サイクル目、または3サイクル目
除外基準:
- ART処置のための遺伝的適応
- 提供された精液
- 女性パートナーの多嚢胞性卵巣症候群
- 過去 3 か月間の男性参加者の抗酸化物質 (セレン、亜鉛、ビタミン E、ビタミン C、ビタミン A) の栄養補助食品摂取量
- 男性参加者の喫煙 1日あたり20本以上のタバコ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスタキサンチンとビタミンE
研究グループの参加者には、10 mg のビタミン E (Astasan、Sensilab、スロベニア) を含む 4 mg のアスタキサンチンの 4 つの錠剤が、1 日 1 回経口投与されます。
1 日あたりの総投与量は、16 mg のアスタキサンチンと 40 mg のビタミン E です。製品は 3 か月間連続して服用されます。
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アスタキサンチン 4 mg とビタミン E 10 mg を毎日 4 錠ずつ、一度に服用します。
1 日あたりの投与量は、16 mg のアスタキサンチンと 40 mg のビタミン E です。3 か月間継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の参加者には、1 日 1 回の用量で毎日 4 錠のプラセボが経口投与されます。
プラセボ錠剤は、試験錠剤と同じサイズおよび色であり、スロベニアのセンシラブのアスタサンの製造業者によって製造された.
プラセボは 3 か月間継続して服用します。
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1 日 4 錠のプラセボを一度に服用。
3ヶ月連続です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液の質
時間枠：3ヶ月
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精液の質では、介入前後の精液像、DNA 断片化、ミトコンドリア膜電位が評価されます。
DNA断片化は、末端デオキシヌクレオチジルトランスフェラーゼ媒介デオキシウリジン三リン酸（dUTP）-ビオチンニックエンド標識（TUNEL）法、およびカルボシアニン蛍光色素DiOC6によるミトコンドリア膜電位によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：3ヶ月
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介入前後の FSH レベルは、乏精子無力症の不妊男性で評価されます。
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3ヶ月
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生殖補助技術（ART）における受精と胚発生
時間枠：六ヶ月
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不妊カップルのICSI手順における3日目の受精率と胚発生の質は、乏精子無力症の不妊男性が摂取したビタミンEによるアスタキサンチンの食事補給の3か月後に決定されます.
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六ヶ月
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ART後の第1トリメスターの妊娠率と流産率
時間枠：9ヶ月
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ART 後の第 1 トリメスターの妊娠率と流産率は、乏精子無力症の不妊男性がビタミン E を含むアスタキサンチンを 3 か月間栄養補給した後に決定されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bojana Pinter, MD, PhD、Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCLjubljana-20140041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の調査中に生成および分析されたデータセットは、スロベニア語であるため、公開できませんでした。
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