Orale astaxanthine en spermakwaliteit, bevruchting en embryo-ontwikkeling bij procedures voor geassisteerde voortplantingstechnieken (Astax-ART)
28 maart 2019 bijgewerkt door: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana
Effect van orale toediening van astaxanthine op spermakwaliteit, bevruchting en embryo-ontwikkeling bij procedures voor geassisteerde voortplantingstechnieken
Het doel van de studie is om te bepalen of toediening van een voedingssupplement van astaxanthine met vitamine E de kwaliteit van het sperma, de bevruchting en de embryo-ontwikkeling verbetert bij procedures voor geassisteerde voortplantingstechnieken (ART).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie zullen mannelijke patiënten gediagnosticeerd worden met oligoasthenozöspermie - met een abnormale spermaconcentratie en -motiliteit, ongeacht de morfologie van de spermatozoa - die samen met hun vrouwelijke partner behandeld worden met geassisteerde voortplantingstechnieken (ISCI).
In de dubbelblinde studie krijgen mannelijke patiënten astaxanthine met vitamine E (studiegroep, 40 patiënten) of placebo (controlegroep, 40 patiënten) gedurende drie maanden voorafgaand aan ART.
In de studie- en controlegroep zullen de kwaliteit van sperma (spermiogram), DNA-fragmentatie en mitochondriaal membraanpotentieel van sperma voor en na de voedingssuppletie worden geëvalueerd.
In de ART-procedure (ICSI) worden het bevruchtingspercentage, de kwaliteit van de embryo's, het aantal zwangerschappen en miskramen in het 1e trimester vergeleken tussen de studie- en de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oligoasthenozoöspermie met of zonder teratozoöspermie volgens WHO-criteria uit het jaar 2010
- vers sperma
- vrouwelijke partner jonger dan 38 jaar
- idiopathische of tubaire onvruchtbaarheid bij vrouwelijke partners
- ten minste 4 oöcyten verkregen bij eerdere ovariumpunctie in ART-cyclus, indien eerder uitgevoerd
- 1e, 2e of 3e cyclus van ART
Uitsluitingscriteria:
- genetische indicatie voor ART-procedure
- gedoneerd sperma
- polycysteus ovariumsyndroom bij vrouwelijke partner
- voedingssupplementen inname van antioxidanten (selenium, zink, vitamine E, vitamine C, vitamine A) bij mannelijke deelnemer in de afgelopen drie maanden
- roken bij mannelijke deelnemer >20 sigaretten per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: astaxanthine met vitamine E
De deelnemers aan de studiegroep krijgen oraal vier tabletten van 4 mg astaxanthine met 10 mg vitamine E (Astasan, Sensilab, Slovenië) per dag, in een enkele dagelijkse dosis.
De totale dagelijkse dosis is 16 mg astaxanthine met 40 mg vitamine E. Het product wordt gedurende drie maanden continu ingenomen.
|
Vier tabletten van 4 mg astaxanthine met 10 mg vitamine E per dag, in één keer ingenomen.
Dagelijkse dosis is 16 mg astaxanthine met 40 mg vitamine E. Continu gedurende drie maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers aan de controlegroep krijgen oraal vier tabletten placebo per dag in een enkele dagelijkse dosis.
De placebotabletten hebben dezelfde grootte en kleur als de studietabletten en werden geproduceerd door de fabrikant van Astasan, Sensilab, Slovenië.
De placebo wordt gedurende drie maanden continu ingenomen.
|
Vier tabletten placebo per dag, in één keer ingenomen.
Drie maanden onafgebroken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sperma kwaliteit
Tijdsspanne: drie maanden
|
Bij spermakwaliteit zullen het spermiogram, de DNA-fragmentatie en de mitochondriale membraanpotentiaal voor en na de ingreep geëvalueerd worden.
De DNA-fragmentatie zal geëvalueerd worden door terminale deoxynucleotidyltransferase-gemedieerde deoxyuridine trifosfaat (dUTP)-biotin nick end labeling (TUNEL) methode, en mitochondriale membraanpotentiaal met carbocyanine fluorochroom DiOC6.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: drie maanden
|
FSH-waarden voor en na de ingreep zullen worden geëvalueerd bij onvruchtbare mannen met oligoasthenozoöspermie.
|
drie maanden
|
|
bevruchting en embryo-ontwikkeling in geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)
Tijdsspanne: zes maanden
|
De bevruchtingspercentages en de kwaliteit van de ontwikkeling van het embryo op dag 3 in de ICSI-procedure bij onvruchtbare paren zullen worden bepaald na de drie maanden van voedingssuppletie van astaxanthine met vitamine E ingenomen door onvruchtbare mannen met oligoasthenozoöspermie.
|
zes maanden
|
|
zwangerschapspercentages en miskramen in het 1e trimester na ART
Tijdsspanne: negen maanden
|
Zwangerschapscijfers en miskramen in het 1e trimester na ART zullen worden bepaald na drie maanden voedingssuppletie van astaxanthine met vitamine E ingenomen door onvruchtbare mannen met oligoasthenozoöspermie.
|
negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCLjubljana-20140041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en geanalyseerd, kunnen niet openbaar beschikbaar zijn omdat ze in de Sloveense taal zijn.
Niet-geautoriseerde vertalingen kunnen leiden tot misverstanden of verkeerde interpretaties van gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .