Astaxanthine orale et qualité du sperme, fécondation et développement embryonnaire dans les procédures de techniques de procréation assistée (Astax-ART)
28 mars 2019 mis à jour par: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana
Effet de l'administration orale d'astaxanthine sur la qualité du sperme, la fécondation et le développement embryonnaire dans les procédures de techniques de procréation assistée
Le but de l'étude est de déterminer si l'administration d'un complément alimentaire d'astaxanthine avec de la vitamine E améliore la qualité du sperme, la fécondation et le développement de l'embryon dans les procédures de techniques de reproduction assistée (ART).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les patients masculins diagnostiqués avec une oligoasthénozoospermie - avec une concentration et une motilité anormales des spermatozoïdes, quelle que soit la morphologie des spermatozoïdes - traités avec leur partenaire féminine par des techniques de procréation assistée (ISCI) seront inclus.
Dans l'étude en double aveugle, les patients masculins recevront de l'astaxanthine avec de la vitamine E (groupe d'étude, 40 patients) ou un placebo (groupe témoin, 40 patients) pendant trois mois avant l'ART.
Dans l'étude et le groupe témoin, la qualité du sperme (spermiogramme), la fragmentation de l'ADN et le potentiel membranaire mitochondrial du sperme avant et après la supplémentation alimentaire seront évalués.
Dans la procédure ART (ICSI), le taux de fécondation, la qualité des embryons, les taux de grossesse et les taux de fausses couches au 1er trimestre seront comparés entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- oligoasthénozoospermie avec ou sans tératozoospermie selon les critères de l'OMS à partir de l'année 2010
- sperme frais
- partenaire féminine de moins de 38 ans
- infertilité idiopathique ou tubaire chez les partenaires féminines
- au moins 4 ovocytes récupérés lors d'une précédente ponction ovarienne dans le cycle de PMA, s'il a déjà été effectué
- 1er, 2e ou 3e cycle d'ART
Critère d'exclusion:
- indication génétique pour la procédure ART
- don de sperme
- syndrome des ovaires polykystiques chez la partenaire féminine
- supplémentation alimentaire en antioxydants (sélénium, zinc, vitamine E, vitamine C, vitamine A) chez le participant masculin au cours des trois derniers mois
- fumer chez le participant masculin> 20 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: astaxanthine avec vitamine E
Les participants au groupe d'étude recevront par voie orale quatre comprimés de 4 mg d'astaxanthine avec 10 mg de vitamine E (Astasan, Sensilab, Slovénie) par jour, pris en une seule dose quotidienne.
La dose quotidienne totale sera de 16 mg d'astaxanthine avec 40 mg de vitamine E. Le produit sera pris pendant trois mois en continu.
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Quatre comprimés de 4 mg d'astaxanthine avec 10 mg de vitamine E par jour, pris en une fois.
La dose quotidienne est de 16 mg d'astaxanthine avec 40 mg de vitamine E. En continu pendant trois mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les participants du groupe témoin recevront par voie orale quatre comprimés de placebo par jour pris en une seule dose quotidienne.
Les comprimés placebo ont la même taille et la même couleur que les comprimés à l'étude et ont été produits par le fabricant Astasan, Sensilab, Slovénie.
Le placebo sera pris pendant trois mois en continu.
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Quatre comprimés de placebo par jour, pris en une seule fois.
En continu pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sperme
Délai: trois mois
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Dans la qualité du sperme, le spermiogramme, la fragmentation de l'ADN et le potentiel de la membrane mitochondriale avant et après l'intervention seront évalués.
La fragmentation de l'ADN sera évaluée par la méthode TUNEL (terminal deoxynucleotidyl transférase-mediated deoxyuridine triphosphate (dUTP)-biotin nick end labeling) et le potentiel de la membrane mitochondriale avec le carbocyanine fluorochrome DiOC6.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: trois mois
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Les taux de FSH avant et après l'intervention seront évalués chez des hommes infertiles atteints d'oligoasthénozoospermie.
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trois mois
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fécondation et développement embryonnaire dans les techniques de reproduction assistée (ART)
Délai: six mois
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Les taux de fécondation et la qualité du développement embryonnaire au jour 3 de la procédure ICSI chez les couples infertiles seront déterminés après les trois mois de supplémentation alimentaire en astaxanthine avec vitamine E prise par les hommes infertiles atteints d'oligoasthénozoospermie.
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six mois
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taux de grossesse et taux de fausse couche au 1er trimestre après TAR
Délai: neuf mois
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Les taux de grossesse et les taux de fausse couche au 1er trimestre après ART seront déterminés après les trois mois de supplémentation alimentaire en astaxanthine avec vitamine E prise par les hommes infertiles atteints d'oligoasthénozoospermie.
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neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCLjubljana-20140041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
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