Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna astaksantyna i jakość nasienia, zapłodnienie i rozwój zarodka w procedurach technik wspomaganego rozrodu (Astax-ART)

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ doustnego podawania astaksantyny na jakość nasienia, zapłodnienie i rozwój zarodka w procedurach technik wspomaganego rozrodu

Celem pracy jest ustalenie, czy podawanie suplementu diety astaksantyny z witaminą E poprawia jakość nasienia, zapłodnienie i rozwój zarodka w procedurach wspomaganego rozrodu (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni mężczyźni z rozpoznaną oligoastenozoospermią - z nieprawidłowym stężeniem i ruchliwością plemników, niezależnie od morfologii plemników - leczeni z partnerką technikami wspomaganego rozrodu (ISCI). W podwójnie ślepym badaniu mężczyźni otrzymają astaksantynę z witaminą E (grupa badawcza, 40 pacjentów) lub placebo (grupa kontrolna, 40 pacjentów) przez trzy miesiące przed ART. W grupie badanej i kontrolnej oceniana będzie jakość nasienia (spermiogram), fragmentacja DNA oraz potencjał błony mitochondrialnej nasienia przed i po suplementacji diety. W procedurze ART (ICSI) porównuje się współczynnik zapłodnień, jakość zarodków, ciąż i poronień w I trymestrze pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oligoastenozoospermia z teratozoospermią lub bez teratozoospermii wg kryteriów WHO od 2010 roku
  • świeże nasienie
  • partnerka młodsza niż 38 lat
  • idiopatyczna lub niepłodność jajowodów u partnerek
  • co najmniej 4 komórki jajowe pobrane w poprzedniej punkcji jajników w cyklu ART, jeśli była wcześniej wykonana
  • I, II lub III stopnia ART

Kryteria wyłączenia:

  • genetyczne wskazanie do zabiegu ART
  • oddane nasienie
  • zespół policystycznych jajników u partnerki
  • spożycie suplementacji diety przeciwutleniaczy (selen, cynk, witamina E, witamina C, witamina A) u mężczyzn w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • palenie przez mężczyznę >20 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: astaksantyna z witaminą E
Uczestnicy grupy badanej otrzymają doustnie cztery tabletki 4 mg astaksantyny z 10 mg witaminy E (Astasan, Sensilab, Słowenia) dziennie, przyjmowane w pojedynczej dawce dziennej. Całkowita dzienna dawka wyniesie 16 mg astaksantyny z 40 mg witaminy E. Produkt będzie przyjmowany nieprzerwanie przez trzy miesiące.
Suplement diety: astaksantyna z witaminą E
Cztery tabletki 4 mg astaksantyny z 10 mg witaminy E dziennie, przyjmowane jednorazowo. Dzienna dawka to 16 mg astaksantyny z 40 mg witaminy E. Nieprzerwanie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Astasan, Sensilab, Słowenia
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają doustnie cztery tabletki placebo dziennie, przyjmowane w pojedynczej dawce dziennej. Tabletki placebo są tego samego rozmiaru i koloru co tabletki badane i zostały wyprodukowane przez producenta Astasan, Sensilab, Słowenia. Placebo będzie przyjmowane nieprzerwanie przez trzy miesiące.
Inny: Placebo
Cztery tabletki placebo dziennie, przyjmowane jednorazowo. Nieprzerwanie od trzech miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość nasienia
Ramy czasowe: trzy miesiące
W jakości nasienia oceniany będzie spermiogram, fragmentacja DNA i potencjał błony mitochondrialnej przed i po interwencji. Fragmentacja DNA zostanie oceniona metodą TUNEL, w której pośredniczy terminalna transferaza deoksynukleotydylowa trifosforan dezoksyurydyny (dUTP)-biotyna, oraz potencjał błony mitochondrialnej za pomocą fluorochromu karbocyjaninowego DiOC6.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Poziomy FSH przed i po interwencji będą oceniane u niepłodnych mężczyzn z oligoastenozoospermią.
trzy miesiące
zapłodnienie i rozwój zarodka w technikach wspomaganego rozrodu (ART)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wskaźniki zapłodnień i jakość rozwoju zarodków w 3. dobie zabiegu ICSI u niepłodnych par zostaną określone po 3 miesiącach suplementacji diety astaksantyną w witaminę E przyjmowaną przez niepłodnych mężczyzn z oligoastenozoospermią.
sześć miesięcy
wskaźniki ciąż i poronień w I trymestrze ciąży po ART
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy
Wskaźniki ciąż i poronień w I trymestrze po ART zostaną określone po trzech miesiącach suplementacji diety astaksantyną w witaminę E przyjmowaną przez niepłodnych mężczyzn z oligoastenozoospermią.
dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCLjubljana-20140041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas obecnego badania nie mogły być publicznie dostępne, ponieważ są w języku słoweńskim. Nieautoryzowane tłumaczenie może prowadzić do nieporozumień lub błędnej interpretacji danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj