Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral astaxanthin og sædkvalitet, befruktning og embryoutvikling i prosedyrer med assistert reproduksjonsteknikk (Astax-ART)

28. mars 2019 oppdatert av: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Effekt av oral administrering av astaxanthin på sædkvalitet, befruktning og embryoutvikling i prosedyrer med assistert reproduksjonsteknikk

Formålet med studien er å finne ut om administrasjon av kosttilskudd av astaxanthin med vitamin E forbedrer kvaliteten på sædceller, befruktning og embryoutvikling i Assisted Reproduction Techniques (ART) prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil mannlige pasienter diagnostisert med oligoasthenozoospermi - med unormal sædkonsentrasjon og bevegelighet, uavhengig av morfologien til sædceller - behandlet med sin kvinnelige partner med assistert befruktning (ISCI) inkluderes. I den dobbeltblinde studien vil mannlige pasienter få astaxanthin med vitamin E (studiegruppe, 40 pasienter) eller placebo (kontrollgruppe, 40 pasienter) i tre måneder før ART. I studien og kontrollgruppen vil kvaliteten på sæd (spermiogram), DNA-fragmentering og mitokondriell membranpotensial i sæd før og etter kosttilskuddet bli evaluert. I ART-prosedyren (ICSI) vil befruktningsraten, kvaliteten på embryoer, graviditetsrater og spontanabortrater i 1. trimester sammenlignes mellom studie- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oligoasthenozoospermi med eller uten teratozoospermi etter WHOs kriterier fra år 2010
  • fersk sæd
  • kvinnelig partner yngre enn 38 år
  • idiopatisk eller tubal infertilitet hos kvinnelige partnere
  • minst 4 oocytter hentet i tidligere ovariepunksjon i ART-syklus, hvis tidligere utført
  • 1., 2. eller 3. syklus av ART

Ekskluderingskriterier:

  • genetisk indikasjon for ART-prosedyre
  • donert sæd
  • polycystisk ovariesyndrom hos kvinnelig partner
  • kosttilskudd inntak av antioksidanter (selen, sink, vitamin E, vitamin C, vitamin A) hos mannlige deltakere de siste tre månedene
  • røyking hos mannlige deltaker >20 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: astaxanthin med vitamin E
Deltakerne i studiegruppen vil få peroralt fire tabletter med 4 mg astaxanthin med 10 mg vitamin E (Astasan, Sensilab, Slovenia) daglig, tatt i en enkelt daglig dose. Den totale daglige dosen vil være 16 mg astaxanthin med 40 mg vitamin E. Produktet tas kontinuerlig i tre måneder.
Kosttilskudd: astaxanthin med vitamin E
Fire tabletter på 4 mg astaxanthin med 10 mg vitamin E daglig, tatt på en gang. Daglig dose er 16 mg astaxanthin med 40 mg vitamin E. Kontinuerlig i tre måneder.
Andre navn:
  • Astasan, Sensilab, Slovenia
Placebo komparator: placebo
Deltakerne i kontrollgruppen vil få peroralt fire tabletter med placebo daglig tatt i en enkelt daglig dose. Placebotablettene har samme størrelse og farge som studietablettene og ble produsert av produsenten av Astasan, Sensilab, Slovenia. Placebo vil bli tatt i tre måneder sammenhengende.
Annen: Placebo
Fire tabletter placebo daglig, tatt på en gang. Kontinuerlig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sædkvalitet
Tidsramme: tre måneder
I sædkvalitet vil spermiogrammet, DNA-fragmenteringen og mitokondriemembranpotensialet før og etter intervensjonen bli evaluert. DNA-fragmenteringen vil bli evaluert ved terminal deoksynukleotidyltransferase-mediert deoksyuridintrifosfat (dUTP)-biotin nick end-merking (TUNEL) metode, og mitokondriell membranpotensial med karbocyanin fluorokrom DiOC6.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: tre måneder
FSH-nivåer før og etter intervensjonen vil bli evaluert hos infertile menn med oligoasthenozoospermi.
tre måneder
befruktning og embryoutvikling i assistert reproduksjonsteknikk (ART)
Tidsramme: seks måneder
Befruktningsrater og kvaliteten på embryoutvikling på dag 3 i ICSI-prosedyre hos infertile par vil bli bestemt etter de tre månedene med kosttilskudd av astaxanthin med vitamin E tatt av infertile menn med oligoasthenozoospermi.
seks måneder
graviditetsrater og spontanabortrater i 1. trimester etter ART
Tidsramme: ni måneder
Graviditetsrater og spontanabortrater i 1. trimester etter ART vil bli bestemt etter de tre månedene med kosttilskudd av astaxanthin med vitamin E tatt av infertile menn med oligoasthenozoospermi.
ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCLjubljana-20140041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble generert og analysert under den nåværende studien, kunne ikke være offentlig tilgjengelig fordi de er på slovensk. Uautorisert oversettelse kan føre til misforståelser eller feiltolking av data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på astaxanthin med vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere