Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální astaxanthin a kvalita spermatu, oplodnění a vývoj embrya v technikách asistované reprodukce Postupy (Astax-ART)

28. března 2019 aktualizováno: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Vliv orálního podání astaxanthinu na kvalitu spermatu, oplodnění a vývoj embrya v technikách asistované reprodukce

Účelem studie je zjistit, zda podávání doplňku stravy astaxanthin s vitamínem E zlepšuje kvalitu spermií, oplodnění a vývoj embrya v postupech asistované reprodukce (ART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti muži s diagnózou oligoastenozoospermie - s abnormální koncentrací a pohyblivostí spermií, bez ohledu na morfologii spermií - léčení se svou partnerkou pomocí technik asistované reprodukce (ISCI). Ve dvojitě zaslepené studii bude mužským pacientům podáván astaxanthin s vitaminem E (studovaná skupina, 40 pacientů) nebo placebo (kontrolní skupina, 40 pacientů) po dobu tří měsíců před ART. Ve studii a kontrolní skupině bude hodnocena kvalita spermií (spermiogram), fragmentace DNA a mitochondriální membránový potenciál spermatu před a po suplementaci stravy. V proceduře ART (ICSI) bude mezi studovanou a kontrolní skupinou porovnána míra oplodnění, kvalita embryí, míra těhotenství a míra potratů v 1. trimestru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oligoastenozoospermie s teratozoospermií nebo bez teratozoospermie podle kritérií WHO od roku 2010
  • čerstvé semeno
  • partnerka mladší 38 let
  • idiopatická nebo tubární neplodnost u partnerek
  • alespoň 4 oocyty získané při předchozí punkci vaječníků v cyklu ART, pokud byla dříve provedena
  • 1., 2. nebo 3. cyklus ART

Kritéria vyloučení:

  • genetická indikace k výkonu ART
  • darované sperma
  • syndrom polycystických vaječníků u partnerky
  • doplňkový příjem antioxidantů (selen, zinek, vitamín E, vitamín C, vitamín A) u mužského účastníka v posledních třech měsících
  • kouření u mužského účastníka >20 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: astaxanthin s vitamínem E
Účastníkům ve studijní skupině budou denně perorálně podávány čtyři tablety 4 mg astaxanthinu s 10 mg vitaminu E (Astasan, Sensilab, Slovinsko), užívané v jedné denní dávce. Celková denní dávka bude 16 mg astaxanthinu se 40 mg vitaminu E. Přípravek bude užíván nepřetržitě po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: astaxanthin s vitamínem E
Čtyři tablety 4 mg astaxanthinu s 10 mg vitaminu E denně, užívané najednou. Denní dávka je 16 mg astaxanthinu se 40 mg vitaminu E. Nepřetržitě po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Astasan, Sensilab, Slovinsko
Komparátor placeba: placebo
Účastníkům v kontrolní skupině budou perorálně podávány čtyři tablety placeba denně v jedné denní dávce. Placebo tablety mají stejnou velikost a barvu jako studijní tablety a byly vyrobeny výrobcem Astasan, Sensilab, Slovinsko. Placebo se bude užívat nepřetržitě po dobu tří měsíců.
Jiný: Placebo
Čtyři tablety placeba denně užívané najednou. Nepřetržitě po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita spermatu
Časové okno: tři měsíce
V kvalitě spermatu bude hodnocen spermiogram, fragmentace DNA a potenciál mitochondriální membrány před a po zákroku. Fragmentace DNA bude hodnocena metodou terminálního deoxynukleotidyltransferázou zprostředkovaného deoxyuridintrifosfátu (dUTP)-biotinového nick end značení (TUNEL) a mitochondriální membránový potenciál s karbocyanin fluorochromem DiOC6.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: tři měsíce
Hladiny FSH před a po intervenci budou hodnoceny u neplodných mužů s oligoastenozoospermií.
tři měsíce
oplodnění a vývoj embrya v technikách asistované reprodukce (ART)
Časové okno: šest měsíců
Míra oplodnění a kvalita vývoje embrya 3. den v postupu ICSI u neplodných párů bude stanovena po třech měsících dietního doplňování astaxanthinu s vitamínem E užívaným neplodnými muži s oligoastenozoospermií.
šest měsíců
míra těhotenství a míra potratů v 1. trimestru po ART
Časové okno: devět měsíců
Míra těhotenství a míra potratů v 1. trimestru po ART bude stanovena po třech měsících dietního doplňování astaxanthinu s vitamínem E užívaným neplodnými muži s oligoastenozoospermií.
devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCLjubljana-20140041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a analyzované během této studie nemohly být veřejně dostupné, protože jsou ve slovinštině. Neautorizovaný překlad může vést k nepochopení dat nebo k nesprávné interpretaci.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit