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Astaxantina Oral e Qualidade do Sêmen, Fertilização e Desenvolvimento do Embrião em Procedimentos de Técnicas de Reprodução Assistida (Astax-ART)

28 de março de 2019 atualizado por: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Efeito da Administração Oral de Astaxantina na Qualidade do Sêmen, Fertilização e Desenvolvimento do Embrião em Procedimentos de Técnicas de Reprodução Assistida

O objetivo do estudo é determinar se a administração de suplemento dietético de astaxantina com vitamina E melhora a qualidade do esperma, a fertilização e o desenvolvimento do embrião em procedimentos de Técnicas de Reprodução Assistida (ART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes do sexo masculino com diagnóstico de oligoastenozoospermia - com concentração e motilidade espermática anormal, independentemente da morfologia dos espermatozóides - tratados com sua parceira com técnicas de reprodução assistida (ISCI). No estudo duplo-cego, pacientes do sexo masculino receberão astaxantina com vitamina E (grupo de estudo, 40 pacientes) ou placebo (grupo de controle, 40 pacientes) por três meses antes da ART. No grupo de estudo e controle serão avaliadas a qualidade do esperma (espermiograma), a fragmentação do DNA e o potencial de membrana mitocondrial do sêmen antes e após a suplementação dietética. No procedimento de ART (ICSI) a taxa de fertilização, a qualidade dos embriões, as taxas de gravidez e as taxas de abortos espontâneos no 1º trimestre serão comparadas entre o grupo de estudo e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • oligoastenozoospermia com ou sem teratozoospermia pelos critérios da OMS a partir do ano de 2010
  • sêmen fresco
  • parceira com menos de 38 anos
  • infertilidade idiopática ou tubária em parceiras femininas
  • pelo menos 4 ovócitos recuperados em punção ovariana anterior em ciclo de TARV, se realizada anteriormente
  • 1º, 2º ou 3º ciclo de TARV

Critério de exclusão:

  • indicação genética para procedimento de ART
  • sêmen doado
  • síndrome dos ovários policísticos em parceira
  • ingestão de suplementação alimentar de antioxidantes (selênio, zinco, vitamina E, vitamina C, vitamina A) em participante do sexo masculino nos últimos três meses
  • fumar em participante do sexo masculino > 20 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: astaxantina com vitamina E
Os participantes do grupo de estudo receberão por via oral quatro comprimidos de 4 mg de astaxantina com 10 mg de vitamina E (Astasan, Sensilab, Eslovênia) diariamente, tomados em dose única diária. A dose diária total será de 16 mg de astaxantina com 40 mg de vitamina E. O produto será tomado por três meses continuamente.
Suplemento dietético: astaxantina com vitamina E
Quatro comprimidos de 4 mg de astaxantina com 10 mg de vitamina E diariamente, tomados de uma só vez. A dose diária é de 16 mg de astaxantina com 40 mg de vitamina E. Continuamente por três meses.
Outros nomes:
  • Astasan, Sensilab, Eslovênia
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes do grupo controle receberão por via oral quatro comprimidos de placebo diariamente tomados em dose única diária. Os comprimidos de placebo são do mesmo tamanho e cor dos comprimidos do estudo e foram produzidos pelo fabricante de Astasan, Sensilab, Eslovênia. O placebo será tomado por três meses continuamente.
Outro: Placebo
Quatro comprimidos de placebo por dia, tomados de uma só vez. Continuamente por três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sêmen
Prazo: três meses
Na qualidade do sêmen serão avaliados o espermograma, fragmentação do DNA e potencial de membrana mitocondrial antes e após a intervenção. A fragmentação do DNA será avaliada pelo método TUNEL (terminal deoxynucleotidyl transferase-mediated deoxyuridine triphosphate (dUTP)-biotin nick end labeling) e o potencial de membrana mitocondrial com carbocianina fluorocromo DiOC6.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: três meses
Os níveis de FSH antes e depois da intervenção serão avaliados em homens inférteis com oligoastenozoospermia.
três meses
fertilização e desenvolvimento embrionário em Técnicas de Reprodução Assistida (TRA)
Prazo: seis meses
As taxas de fertilização e a qualidade do desenvolvimento embrionário no dia 3 do procedimento de ICSI em casais inférteis serão determinadas após três meses de suplementação dietética de astaxantina com vitamina E ingerida por homens inférteis com oligoastenozoospermia.
seis meses
taxas de gravidez e taxas de aborto espontâneo no 1º trimestre após ART
Prazo: nove meses
As taxas de gravidez e aborto espontâneo no 1º trimestre após ART serão determinadas após os três meses de suplementação dietética de astaxantina com vitamina E tomada por homens inférteis com oligoastenozoospermia.
nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCLjubljana-20140041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​durante o estudo atual não puderam ser disponibilizados publicamente porque estão no idioma esloveno. A tradução não autorizada pode levar a mal-entendidos ou má interpretação dos dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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