Astaxantina Oral y Calidad del Semen, Fertilización y Desarrollo Embrionario en Procedimientos de Técnicas de Reproducción Asistida (Astax-ART)
28 de marzo de 2019 actualizado por: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana
Efecto de la Administración Oral de Astaxantina sobre la Calidad del Semen, Fertilización y Desarrollo Embrionario en Procedimientos de Técnicas de Reproducción Asistida
El propósito del estudio es determinar si la administración del suplemento dietético de astaxantina con vitamina E mejora la calidad de los espermatozoides, la fertilización y el desarrollo del embrión en los procedimientos de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se incluirán pacientes varones diagnosticados de oligoastenozoospermia -con una concentración y motilidad espermática anormal, independientemente de la morfología de los espermatozoides- tratados con su pareja femenina con técnicas de reproducción asistida (ISCI).
En el estudio doble ciego, los pacientes masculinos recibirán astaxantina con vitamina E (grupo de estudio, 40 pacientes) o placebo (grupo de control, 40 pacientes) durante tres meses antes del TAR.
En el grupo de estudio y control se evaluará la calidad del esperma (espermiograma), la fragmentación del ADN y el potencial de membrana mitocondrial del semen antes y después de la suplementación dietética.
En el procedimiento ART (ICSI) se comparará la tasa de fertilización, la calidad de los embriones, las tasas de embarazo y las tasas de abortos espontáneos en el primer trimestre entre el grupo de estudio y el de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- oligoastenozoospermia con o sin teratozoospermia según criterios de la OMS desde el año 2010
- semen fresco
- pareja femenina menor de 38 años
- infertilidad idiopática o tubárica en parejas femeninas
- al menos 4 ovocitos recuperados en punción ovárica anterior en ciclo TRA, si se realizó previamente
- 1°, 2° o 3° ciclo de ART
Criterio de exclusión:
- indicación genética para procedimiento ART
- semen donado
- síndrome de ovario poliquístico en pareja femenina
- suplementación dietética ingesta de antioxidantes (selenio, zinc, vitamina E, vitamina C, vitamina A) en participantes masculinos en los últimos tres meses
- tabaquismo en participante masculino> 20 cigarrillos por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: astaxantina con vitamina E
Los participantes en el grupo de estudio recibirán por vía oral cuatro comprimidos de 4 mg de astaxantina con 10 mg de vitamina E (Astasan, Sensilab, Eslovenia) al día, tomados en una dosis diaria única.
La dosis diaria total será de 16 mg de astaxantina con 40 mg de vitamina E. El producto se tomará durante tres meses de forma continua.
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Cuatro comprimidos de 4 mg de astaxantina con 10 mg de vitamina E al día, tomados a la vez.
La dosis diaria es de 16 mg de astaxantina con 40 mg de vitamina E. Continuamente durante tres meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
A los participantes del grupo de control se les administrarán por vía peroral cuatro tabletas de placebo al día tomadas en una dosis diaria única.
Las tabletas de placebo son del mismo tamaño y color que las tabletas del estudio y fueron producidas por el fabricante de Astasan, Sensilab, Eslovenia.
El placebo se tomará durante tres meses de forma continua.
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Cuatro tabletas de placebo al día, tomadas una vez.
Continuamente durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad del semen
Periodo de tiempo: tres meses
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En calidad seminal se evaluará el seminograma, la fragmentación del ADN y el potencial de membrana mitocondrial antes y después de la intervención.
La fragmentación del ADN se evaluará mediante el método de marcaje de extremos de biotina (TUNEL) con trifosfato de desoxiuridina mediado por desoxinucleotidil transferasa terminal (dUTP) y el potencial de membrana mitocondrial con fluorocromo de carbocianina DiOC6.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: tres meses
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Se evaluarán los niveles de FSH antes y después de la intervención en hombres infértiles con oligoastenozoospermia.
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tres meses
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fecundación y desarrollo embrionario en Técnicas de Reproducción Asistida (TRA)
Periodo de tiempo: seis meses
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Las tasas de fertilización y la calidad del desarrollo embrionario en el día 3 en el procedimiento ICSI en parejas infértiles se determinarán después de los tres meses de suplementación dietética de astaxantina con vitamina E tomada por hombres infértiles con oligoastenozoospermia.
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seis meses
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tasas de embarazo y tasas de aborto espontáneo en el primer trimestre después de ART
Periodo de tiempo: nueve meses
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Las tasas de embarazo y las tasas de aborto espontáneo en el primer trimestre después de la TRA se determinarán después de los tres meses de suplementación dietética de astaxantina con vitamina E tomada por hombres infértiles con oligoastenozoospermia.
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nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCLjubljana-20140041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
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