Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral astaxantin och spermakvalitet, befruktning och embryoutveckling vid assisterade reproduktionstekniker. (Astax-ART)

28 mars 2019 uppdaterad av: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Effekt av oral administrering av astaxantin på spermakvalitet, befruktning och embryoutveckling vid assisterade reproduktionstekniker.

Syftet med studien är att avgöra om administrering av kosttillskott av astaxanthin med vitamin E förbättrar kvaliteten på spermier, befruktning och embryonutveckling i Assisted Reproduction Techniques (ART) procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien kommer manliga patienter som diagnostiserats med oligoasthenozoospermi - med en onormal spermiekoncentration och rörlighet, oberoende av spermiers morfologi - behandlade med sin kvinnliga partner med assisterad reproduktionsteknik (ISCI) att inkluderas. I den dubbelblinda studien kommer manliga patienter att ges astaxantin med vitamin E (studiegrupp, 40 patienter) eller placebo (kontrollgrupp, 40 patienter) i tre månader före ART. I studien och kontrollgruppen kommer kvaliteten på spermier (spermiogram), DNA-fragmentering och mitokondriell membranpotential hos sperma före och efter kosttillskottet att utvärderas. I ART-proceduren (ICSI) kommer befruktningshastigheten, kvaliteten på embryon, graviditetsfrekvensen och antalet missfall under 1:a trimestern att jämföras mellan studie- och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oligoasthenozoospermi med eller utan teratozoospermi enligt WHO:s kriterier från år 2010
  • färsk sperma
  • kvinnlig partner yngre än 38 år
  • idiopatisk eller tubal infertilitet hos kvinnliga partners
  • minst 4 oocyter hämtade i tidigare ovariepunktion i ART-cykeln, om tidigare utförd
  • 1:a, 2:a eller 3:e cykeln av ART

Exklusions kriterier:

  • genetisk indikation för ART-förfarande
  • donerat sperma
  • polycystiskt ovariesyndrom hos kvinnlig partner
  • kosttillskottsintag av antioxidanter (selen, zink, vitamin E, vitamin C, vitamin A) hos manliga deltagare under de senaste tre månaderna
  • rökning hos manliga deltagare >20 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: astaxanthin med vitamin E
Deltagarna i studiegruppen kommer att ges peroralt fyra tabletter om 4 mg astaxanthin med 10 mg vitamin E (Astasan, Sensilab, Slovenien) dagligen, tagna i engångsdos. Den totala dagliga dosen kommer att vara 16 mg astaxantin med 40 mg vitamin E. Produkten kommer att tas i tre månader kontinuerligt.
Kosttillskott: astaxanthin med vitamin E
Fyra tabletter på 4 mg astaxantin med 10 mg vitamin E dagligen, tagna på en gång. Daglig dos är 16 mg astaxantin med 40 mg vitamin E. Kontinuerligt i tre månader.
Andra namn:
  • Astasan, Sensilab, Slovenien
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges peroralt fyra tabletter placebo dagligen i en enstaka daglig dos. Placebotabletterna är av samma storlek och färg som studietabletterna och tillverkades av tillverkaren av Astasan, Sensilab, Slovenien. Placebo kommer att tas i tre månader kontinuerligt.
Övrig: Placebo
Fyra tabletter placebo dagligen, tagna på en gång. Kontinuerligt i tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermakvalitet
Tidsram: tre månader
När det gäller spermakvalitet kommer spermiogrammet, DNA-fragmenteringen och mitokondriemembranpotentialen att utvärderas före och efter interventionen. DNA-fragmenteringen kommer att utvärderas genom terminal deoxinukleotidyltransferas-medierad deoxiuridintrifosfat (dUTP)-biotin nick end-märkning (TUNEL) metod och mitokondriell membranpotential med karbocyanin fluorokrom DiOC6.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: tre månader
FSH-nivåer före och efter interventionen kommer att utvärderas hos infertila män med oligoasthenozoospermi.
tre månader
befruktning och embryoutveckling i assisterad reproduktionsteknik (ART)
Tidsram: sex månader
Befruktningshastigheter och kvaliteten på embryonutvecklingen på dag 3 i ICSI-proceduren hos infertila par kommer att bestämmas efter de tre månaderna av kosttillskott av astaxantin med vitamin E som tagits av infertila män med oligoasthenozoospermi.
sex månader
graviditetsfrekvens och missfallsfrekvens i 1:a trimestern efter ART
Tidsram: nio månader
Graviditetsfrekvens och missfall under 1:a trimestern efter ART kommer att bestämmas efter de tre månaderna av kosttillskott av astaxantin med vitamin E som tagits av infertila män med oligoasthenozoospermi.
nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCLjubljana-20140041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genererades och analyserades under den aktuella studien kunde inte vara offentligt tillgängliga eftersom de är på slovenska. Otillåten översättning kan leda till missförstånd eller feltolkning av data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig

Kliniska prövningar på astaxanthin med vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera