보조 생식 기술 절차에서 구강 아스타잔틴 및 정액 품질, 수정 및 배아 발달 (Astax-ART)
2019년 3월 28일 업데이트: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana
보조 생식 기술 절차에서 아스타잔틴의 경구 투여가 정액 품질, 수정 및 배아 발달에 미치는 영향
이 연구의 목적은 보조 생식 기술(ART) 절차에서 비타민 E와 함께 아스타잔틴 식이 보충제를 투여하면 정자의 질, 수정 및 배아 발달이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 보조 생식 기술(ISCI)을 사용하여 여성 파트너와 함께 치료받은 정자의 형태에 관계없이 비정상적인 정자 농도와 운동성을 가진 oligoasthenozooospermia로 진단된 남성 환자가 포함될 것입니다.
이중 맹검 연구에서 남성 환자는 ART 이전 3개월 동안 비타민 E(연구 그룹, 40명의 환자) 또는 위약(대조군, 40명의 환자)과 함께 아스타잔틴을 투여받게 됩니다.
연구 및 대조군에서 식이 보충 전후의 정자 품질(정자 사진), DNA 단편화 및 정액의 미토콘드리아 막 잠재력을 평가할 것입니다.
ART 절차(ICSI)에서 임신 1기의 수정률, 배아의 질, 임신률 및 유산률을 연구군과 대조군 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 2010년부터 WHO 기준에 따른 기형정자증이 있거나 없는 희소 정자증
- 신선한 정액
- 38세 미만의 여성 파트너
- 여성 파트너의 특발성 또는 난관 불임
- 이전에 수행된 경우 ART 주기의 이전 난소 천자에서 검색된 최소 4개의 난모세포
- ART의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 주기
제외 기준:
- ART 시술을 위한 유전적 적응증
- 기증된 정액
- 여성 파트너의 다낭성 난소 증후군
- 지난 3개월 동안 남성 참가자의 항산화제(셀레늄, 아연, 비타민 E, 비타민 C, 비타민 A)의 식이 보충제 섭취량
- 남성 참가자의 흡연> 하루에 20 개비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 E 함유 아스타잔틴
연구 그룹의 참가자는 매일 10mg의 비타민 E(Astasan, Sensilab, Slovenia)가 포함된 4mg의 아스타잔틴 정제 4정을 매일 1일 1회 투여할 것입니다.
총 일일 복용량은 40mg의 비타민 E와 함께 16mg의 아스타잔틴입니다. 이 제품은 3개월 동안 지속적으로 복용합니다.
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매일 10mg의 비타민 E와 함께 4mg의 아스타잔틴 4정을 한 번에 복용합니다.
일일 복용량은 40mg의 비타민 E와 함께 16mg의 아스타잔틴입니다. 3개월 동안 지속적으로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
통제 그룹의 참가자는 하루에 한 번 복용하는 위약 정제 4정을 경구 투여합니다.
플라시보 정제는 연구용 정제와 동일한 크기 및 색상이며 슬로베니아 센실랩 소재의 아스타산(Astasan) 제조자에 의해 제조되었다.
위약은 3개월 동안 지속적으로 복용하게 됩니다.
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매일 4정의 플라시보를 한 번에 복용합니다.
3개월 동안 꾸준히.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액 품질
기간: 삼 개월
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정액 품질에서 개입 전후의 정자도, DNA 단편화 및 미토콘드리아 막 전위가 평가됩니다.
DNA 단편화는 말단 deoxynucleotidyl transferase 매개 deoxyuridine triphosphate(dUTP)-biotin nick end labeling(TUNEL) 방법 및 carbocyanine fluorochrome DiOC6를 사용한 미토콘드리아 막 잠재력으로 평가됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포자극호르몬(FSH)
기간: 삼 개월
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개입 전후의 FSH 수치는 정자 결핍증이 있는 불임 남성에서 평가될 것입니다.
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삼 개월
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ART(Assisted Reproduction Techniques)의 수정 및 배아 발달
기간: 6개월
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불임 부부의 ICSI 절차에서 3일째에 수정률과 배아 발달의 질은 과소정자증을 가진 불임 남성이 섭취한 비타민 E와 함께 아스타잔틴의 식이 보충 3개월 후에 결정됩니다.
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6개월
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ART 후 임신 1기의 임신율 및 유산율
기간: 9개월
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ART 후 임신 1기의 임신율과 유산율은 정자 결핍증이 있는 불임 남성이 복용한 비타민 E와 아스타잔틴의 식이 보충 3개월 후에 결정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCLjubljana-20140041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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