Suun astaksantiini ja siemennesteen laatu, hedelmöitys ja alkion kehitys avusteisissa lisääntymismenetelmissä (Astax-ART)
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana
Astaksantiinin suun kautta antamisen vaikutus siemennesteen laatuun, hedelmöitykseen ja alkionkehitykseen avusteisissa lisääntymismenetelmissä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako astaksantiinin ravintolisän antaminen E-vitamiinin kanssa siittiöiden laatua, hedelmöittymistä ja alkion kehitystä Assisted Reproduction Techniques (ART) -toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan miespotilaat, joilla on diagnosoitu oligoasthenozoospermia - joilla on epänormaali siittiöiden pitoisuus ja liikkuvuus, siittiöiden morfologiasta riippumatta - joita on hoidettu naispuolisen kumppaninsa kanssa avusteisilla lisääntymistekniikoilla (ISCI).
Kaksoissokkotutkimuksessa miespotilaille annetaan astaksantiinia E-vitamiinin kanssa (tutkimusryhmä, 40 potilasta) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä, 40 potilasta) kolmen kuukauden ajan ennen ART-hoitoa.
Tutkimuksessa ja kontrolliryhmässä arvioidaan siittiöiden laatua (spermiogrammi), DNA:n fragmentoitumista ja siemennesteen mitokondriokalvopotentiaalia ennen ja jälkeen ravintolisän.
ART-menettelyssä (ICSI) verrataan hedelmöityslukua, alkioiden laatua, raskauslukuja ja keskenmenoja 1. kolmanneksella tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oligoasthenozoospermia teratozoospermialla tai ilman teratozoospermiaa WHO:n kriteerien mukaan vuodesta 2010
- tuoretta siemennestettä
- naispuoliso alle 38 vuotta
- idiopaattinen tai munanjohtimien hedelmättömyys naispuolisilla kumppaneilla
- vähintään 4 munasolua, jotka on otettu edellisessä munasarjapunktiossa ART-syklissä, jos se on tehty aiemmin
- ART:n 1., 2. tai 3. sykli
Poissulkemiskriteerit:
- geneettinen indikaatio ART-toimenpiteelle
- lahjoittanut siemennestettä
- munasarjojen monirakkulatauti naiskumppanilla
- antioksidanttien (seleeni, sinkki, E-vitamiini, C-vitamiini, A-vitamiini) ravintolisän saanti miespuolisella osallistujalla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- tupakointi miehillä > 20 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: astaksantiini ja E-vitamiini
Tutkimusryhmän osallistujille annetaan suun kautta neljä tablettia 4 mg astaksantiinia ja 10 mg E-vitamiinia (Astasan, Sensilab, Slovenia) päivässä yhtenä vuorokautisena annoksena.
Päivittäinen kokonaisannos on 16 mg astaksantiinia ja 40 mg E-vitamiinia. Valmistetta otetaan kolme kuukautta yhtäjaksoisesti.
|
Neljä tablettia 4 mg astaksantiinia ja 10 mg E-vitamiinia päivässä otettuna kerralla.
Päivittäinen annos on 16 mg astaksantiinia ja 40 mg E-vitamiinia. Jatkuvasti kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan suun kautta neljä lumetablettia päivässä yhtenä vuorokautisena annoksena.
Plasebotabletit ovat samankokoisia ja -värisiä kuin tutkimustabletit, ja niitä on valmistanut Astasan, Sensilab, Slovenia.
lumelääkettä otetaan kolme kuukautta yhtäjaksoisesti.
|
Neljä lumetablettia päivässä, otettuna kerralla.
Jatkuvasti kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siemennesteen laatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Siemennesteen laadussa arvioidaan spermiogrammi, DNA:n fragmentoituminen ja mitokondrioiden kalvopotentiaali ennen ja jälkeen interventiota.
DNA:n fragmentoituminen arvioidaan terminaalisen deoksinukleotidyylitransferaasin välittämän deoksiuridiinitrifosfaatin (dUTP) ja biotiinin nick end leimauksen (TUNEL) menetelmällä ja mitokondrioiden membraanipotentiaalilla karbosyaniinifluorokromi DiOC6:lla.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
FSH-tasot ennen toimenpidettä ja sen jälkeen arvioidaan hedelmättömillä miehillä, joilla on oligoasthenozoospermia.
|
kolme kuukautta
|
|
hedelmöitys ja alkion kehitys avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Hedelmöitysluvut ja alkionkehityksen laatu päivänä 3 ICSI-toimenpiteessä hedelmättömillä pariskunnilla määritetään kolmen kuukauden astaksantiinin ja E-vitamiinin lisäyksen jälkeen hedelmättömiltä miehiltä, joilla on oligoasthenozoospermia.
|
kuusi kuukautta
|
|
raskaus- ja keskenmenoluvut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ART:n jälkeen
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Raskaus- ja keskenmenoluvut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ART:n jälkeen määritetään sen jälkeen, kun oligoasthenozoospermiaa sairastavat hedelmättömät miehet ovat saaneet kolme kuukautta astaksantiinia ja E-vitamiinia.
|
yhdeksän kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCLjubljana-20140041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut aineistot eivät voineet olla julkisesti saatavilla, koska ne ovat sloveniankielisiä.
Luvaton käännös voi johtaa tietojen väärinymmärrykseen tai väärintulkintaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .