辅助生殖技术程序中的口服虾青素和精液质量、受精和胚胎发育 (Astax-ART)
2019年3月28日 更新者：Bojana Pinter、University Medical Centre Ljubljana
口服虾青素对辅助生殖技术程序中精液质量、受精和胚胎发育的影响
该研究的目的是确定虾青素和维生素 E 的膳食补充剂是否能提高辅助生殖技术 (ART) 程序中的精子质量、受精和胚胎发育。
研究概览
详细说明
在这项研究中，被诊断患有少弱精子症的男性患者 - 精子浓度和运动异常，无论精子的形态如何 - 将包括与其女性伴侣一起接受辅助生殖技术 (ISCI) 治疗。
在双盲研究中，男性患者将在 ART 前三个月服用虾青素和维生素 E（研究组，40 名患者）或安慰剂（对照组，40 名患者）。
在研究和对照组中，将评估饮食补充前后精子的质量（精子图）、DNA 碎片和精液线粒体膜电位。
在 ART 程序 (ICSI) 中，将比较研究组和对照组之间的受精率、胚胎质量、妊娠率和第一个三个月的流产率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 2010 年 WHO 标准的少弱精子症伴或不伴畸形精子症
- 新鲜精液
- 38岁以下的女性伴侣
- 女性伴侣的特发性或输卵管性不孕症
- 至少 4 个卵母细胞在之前的 ART 周期卵巢穿刺中回收，如果以前进行过的话
- ART 的第 1、2 或 3 周期
排除标准：
- ART 程序的遗传适应症
- 捐赠的精液
- 女性伴侣的多囊卵巢综合征
- 男性参与者最近三个月膳食补充剂摄入的抗氧化剂（硒、锌、维生素 E、维生素 C、维生素 A）
- 男性参与者每天吸烟 >20 支香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：虾青素与维生素 E
研究组的参与者将每天口服四片 4 毫克虾青素和 10 毫克维生素 E（Astasan，Sensilab，斯洛文尼亚），每天服用一次。
每日总剂量为 16 毫克虾青素和 40 毫克维生素 E。该产品将连续服用三个月。
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每天一次服用四片含 4 毫克虾青素和 10 毫克维生素 E 的片剂。
每日剂量为 16 毫克虾青素和 40 毫克维生素 E。连续服用三个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照组的参与者将每天口服四片安慰剂，每天服用一次。
安慰剂药片的大小和颜色与研究药片相同，由斯洛文尼亚 Sensilab 的 Astasan 制造商生产。
安慰剂将连续服用三个月。
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每天服用四片安慰剂，一次服用。
连续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精液质量
大体时间：三个月
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在精液质量方面，将评估干预前后的精子图、DNA 碎片和线粒体膜电位。
DNA 片段化将通过末端脱氧核苷酸转移酶介导的脱氧尿苷三磷酸 (dUTP)-生物素缺口末端标记 (TUNEL) 方法和使用羰花青荧光染料 DiOC6 的线粒体膜电位进行评估。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促卵泡激素 (FSH)
大体时间：三个月
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将在患有少弱精子症的不育男性中评估干预前后的 FSH 水平。
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三个月
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辅助生殖技术 (ART) 中的受精和胚胎发育
大体时间：六个月
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不育夫妇在 ICSI 手术第 3 天的受精率和胚胎发育质量将在患有少弱精子症的不育男性服用虾青素和维生素 E 膳食补充三个月后确定。
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六个月
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ART 后第一个三个月的妊娠率和流产率
大体时间：九个月
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ART 后第一个三个月的妊娠率和流产率将在患有少弱精子症的不育男性膳食补充虾青素和维生素 E 三个月后确定。
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九个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bojana Pinter, MD, PhD、Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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