Пероральный астаксантин и качество спермы, оплодотворение и развитие эмбрионов в процедурах вспомогательных репродуктивных технологий (Astax-ART)
28 марта 2019 г. обновлено: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana
Влияние перорального введения астаксантина на качество спермы, оплодотворение и развитие эмбрионов в процедурах вспомогательных репродуктивных технологий
Цель исследования - определить, улучшает ли введение биологически активной добавки астаксантина с витамином Е качество спермы, оплодотворение и развитие эмбриона при процедурах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты мужского пола с диагнозом олигоастенозооспермия — с аномальной концентрацией и подвижностью сперматозоидов, независимо от морфологии сперматозоидов, — которых лечили вместе с партнершей с помощью методов вспомогательной репродукции (ИСВР).
В двойном слепом исследовании пациентам мужского пола будет назначен астаксантин с витамином Е (исследуемая группа, 40 пациентов) или плацебо (контрольная группа, 40 пациентов) в течение трех месяцев до начала АРТ.
В исследуемой и контрольной группах будут оцениваться качество спермы (спермограмма), фрагментация ДНК и потенциал митохондриальной мембраны спермы до и после приема пищевых добавок.
В процедуре ВРТ (ИКСИ) будет сравниваться частота оплодотворения, качество эмбрионов, частота наступления беременности и частота выкидышей в 1-м триместре между исследуемой и контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- олигоастенозооспермия с или без тератозооспермии по критериям ВОЗ с 2010 г.
- свежая сперма
- партнерша моложе 38 лет
- идиопатическое или трубное бесплодие у женщин-партнеров
- не менее 4 ооцитов, полученных при предыдущей пункции яичников в цикле ВРТ, если она проводилась ранее
- 1-й, 2-й или 3-й цикл АРТ
Критерий исключения:
- генетическое показание для процедуры ВРТ
- донорская сперма
- синдром поликистозных яичников у партнерши
- прием пищевых добавок с антиоксидантами (селен, цинк, витамин Е, витамин С, витамин А) у участников мужского пола за последние три месяца
- курение у участника мужского пола> 20 сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: астаксантин с витамином Е
Участникам исследовательской группы будут давать перорально четыре таблетки астаксантина 4 мг с витамином Е 10 мг в день (Astasan, Sensilab, Словения), принимаемые в разовой суточной дозе.
Общая суточная доза составит 16 мг астаксантина с 40 мг витамина Е. Продукт будет приниматься непрерывно в течение трех месяцев.
|
Четыре таблетки по 4 мг астаксантина с 10 мг витамина Е в день, принимаемые за один раз.
Суточная доза составляет 16 мг астаксантина с 40 мг витамина Е. Непрерывно в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участникам контрольной группы будут давать перорально четыре таблетки плацебо в день, принимаемые в разовой суточной дозе.
Таблетки плацебо имеют тот же размер и цвет, что и исследуемые таблетки, и были произведены производителем Astasan, Sensilab, Словения.
Плацебо будет приниматься в течение трех месяцев непрерывно.
|
Четыре таблетки плацебо в день, принимаемые за один раз.
Непрерывно в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество спермы
Временное ограничение: три месяца
|
При оценке качества спермы будут оцениваться спермиограмма, фрагментация ДНК и потенциал митохондриальной мембраны до и после вмешательства.
Фрагментацию ДНК будут оценивать методом терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазы, опосредованной дезоксиуридинтрифосфатом (dUTP) и мечением концов биотином (TUNEL), и потенциалом митохондриальной мембраны с помощью карбоцианинового флуорохрома DiOC6.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: три месяца
|
Уровни ФСГ до и после вмешательства будут оцениваться у бесплодных мужчин с олигоастенозооспермией.
|
три месяца
|
|
оплодотворение и развитие эмбриона в методах вспомогательной репродукции (ВРТ)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Частота оплодотворения и качество развития эмбриона на 3-й день процедуры ИКСИ у бесплодных пар будут определяться после трех месяцев диетического приема астаксантина с витамином Е у бесплодных мужчин с олигоастенозооспермией.
|
шесть месяцев
|
|
частота беременностей и частота выкидышей в 1-м триместре после ВРТ
Временное ограничение: девять месяцев
|
Частота беременностей и частота выкидышей в 1-м триместре после ВРТ будут определяться после трех месяцев диетического приема астаксантина с витамином Е, принимаемого бесплодными мужчинами с олигоастенозооспермией.
|
девять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCLjubljana-20140041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не могут быть общедоступными, поскольку они на словенском языке.
Несанкционированный перевод может привести к неправильному пониманию или интерпретации данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .