Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral astaxanthin og sædkvalitet, befrugtning og embryoudvikling i assisterede reproduktionsteknikker. (Astax-ART)

28. marts 2019 opdateret af: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Effekt af oral administration af astaxanthin på sædkvalitet, befrugtning og embryoudvikling i procedurer med assisteret reproduktionsteknikker

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af kosttilskud af astaxanthin med vitamin E forbedrer kvaliteten af ​​sæd, befrugtning og embryoudvikling i Assisted Reproduction Techniques (ART) procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil mandlige patienter diagnosticeret med oligoasthenozoospermi - med en unormal sædkoncentration og -motilitet, uanset spermatozoernes morfologi - behandlet med deres kvindelige partner med assisteret reproduktionsteknikker (ISCI) blive inkluderet. I den dobbeltblinde undersøgelse vil mandlige patienter blive givet astaxanthin med vitamin E (undersøgelsesgruppe, 40 patienter) eller placebo (kontrolgruppe, 40 patienter) i tre måneder før ART. I undersøgelsen og kontrolgruppen vil kvaliteten af ​​sæd (spermiogram), DNA-fragmentering og mitokondriemembranpotentiale af sæd før og efter kosttilskuddet blive evalueret. I ART-proceduren (ICSI) vil befrugtningsraten, kvaliteten af ​​embryoner, graviditetsrater og aborterater i 1. trimester blive sammenlignet mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oligoasthenozoospermi med eller uden teratozoospermi efter WHOs kriterier fra år 2010
  • frisk sæd
  • kvindelig partner under 38 år
  • idiopatisk eller tubal infertilitet hos kvindelige partnere
  • mindst 4 oocytter hentet i tidligere ovariepunktion i ART-cyklus, hvis tidligere udført
  • 1., 2. eller 3. cyklus af ART

Ekskluderingskriterier:

  • genetisk indikation for ART procedure
  • doneret sæd
  • polycystisk ovariesyndrom hos kvindelig partner
  • kosttilskudsindtag af antioxidanter (selen, zink, vitamin E, vitamin C, vitamin A) hos mandlige deltagere i de sidste tre måneder
  • rygning hos mandlig deltager >20 cigaretter pr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: astaxanthin med vitamin E
Deltagerne i undersøgelsesgruppen får peroralt fire tabletter af 4 mg astaxanthin med 10 mg E-vitamin (Astasan, Sensilab, Slovenien) dagligt, taget i en enkelt daglig dosis. Den samlede daglige dosis vil være 16 mg astaxanthin med 40 mg vitamin E. Produktet vil blive taget i tre måneder uafbrudt.
Kosttilskud: astaxanthin med vitamin E
Fire tabletter af 4 mg astaxanthin med 10 mg E-vitamin dagligt, taget på én gang. Daglig dosis er 16 mg astaxanthin med 40 mg E-vitamin. Kontinuerligt i tre måneder.
Andre navne:
  • Astasan, Sensilab, Slovenien
Placebo komparator: placebo
Deltagerne i kontrolgruppen får peroralt fire tabletter placebo dagligt i en enkelt daglig dosis. Placebotabletterne er af samme størrelse og farve som undersøgelsestabletterne og blev produceret af producenten af ​​Astasan, Sensilab, Slovenien. Placeboen vil blive taget i tre måneder uafbrudt.
Andet: Placebo
Fire tabletter placebo dagligt, taget på én gang. Kontinuerligt i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sædkvalitet
Tidsramme: tre måneder
I sædkvalitet vil spermiogrammet, DNA-fragmenteringen og mitokondriemembranpotentialet før og efter interventionen blive evalueret. DNA-fragmenteringen vil blive evalueret ved terminal deoxynukleotidyltransferase-medieret deoxyuridintriphosphat (dUTP)-biotin nick end labeling (TUNEL) metode og mitokondrielt membranpotentiale med carbocyanin fluorochrom DiOC6.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: tre måneder
FSH-niveauer før og efter interventionen vil blive evalueret hos infertile mænd med oligoasthenozoospermi.
tre måneder
befrugtning og embryoudvikling i assisteret reproduktionsteknikker (ART)
Tidsramme: seks måneder
Befrugtningsrater og kvaliteten af ​​embryoudvikling på dag 3 i ICSI-proceduren hos infertile par vil blive bestemt efter de tre måneders kosttilskud af astaxanthin med E-vitamin taget af infertile mænd med oligoasthenozoospermi.
seks måneder
graviditetsrater og abortrater i 1. trimester efter ART
Tidsramme: ni måneder
Graviditetsrater og abortrater i 1. trimester efter ART vil blive bestemt efter de tre måneders kosttilskud af astaxanthin med E-vitamin taget af infertile mænd med oligoasthenozoospermi.
ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCLjubljana-20140041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der blev genereret og analyseret under den aktuelle undersøgelse, kunne ikke være offentligt tilgængelige, fordi de er på slovensk. Uautoriseret oversættelse kan føre til misforståelse eller fejlfortolkning af data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med astaxanthin med vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner