蝸牛または聴覚神経のない小児における聴覚脳幹インプラント (ABI)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経線維腫症 2 型 (NF2) を持たない小児患者における Nucleus™ 24 聴覚脳幹インプラント (ABI) の臨床的安全性と有効性を評価することです。具体的には、重度の蝸牛異常、蝸牛神経障害、または蝸牛移植の失敗による完全な難聴の子供たちです。 これらの状態には、発達性または後天性蝸牛神経欠損症 (CND)、蝸牛形成不全、髄膜炎後の蝸牛骨化、または蝸牛奇形が含まれます。 この研究では、安全性を実証するために、最大 10 人の言語化前の幼児 (18 か月から 5 歳) と最大 10 人の言語化後の幼児 (<21 歳) に Nucleus 24 マルチチャネル ABI を埋め込むことを提案しています。外科的処置とデバイスの刺激、および CI で経験した以上の聴覚的利点の可能性。 これらの子供は、病因が神経線維腫症タイプ 2 (NF2) などの承認された適応症ではないため、Nucleus ABI デバイスの対象にはなりません。 さらに、これらの子供たちは、従来の補聴器や人工内耳の恩恵を受けません。
2 つのグループの子供が含まれます。グループ 1 には、18 か月から 5 歳までの前言語聴覚障害の子供が含まれ、グループ 2 には、21 歳未満の言語後聴覚障害の子供が含まれます。 手術後の評価は、最初の活性化時、および活性化後 1、3、6、12、18、24、30、および 36 か月の間隔で実施され、手術前のオープンセット音声認識能力の出現を実証します。勉強中止。 CI 文献での経験によると、言語前聴覚障害を持つ子供がある程度のオープンセット音声認識能力を発達させるには、最低 2 年間のデバイスの使用が必要であることが示されています。 グループ 2 は後言語であり、耳が聞こえなくなる前にかなりの聴覚を持っていた人もいるかもしれませんが、一貫性を保つために同じ時間間隔が使用されます。 脳幹インプラントの存在/不在は、デバイスの受信者や臨床研究者から簡単に隠すことができないため、ブラインドまたはマスキング手順は設計に含まれていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Feng
- メール：Ashley.Feng@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Shapiro
- 電話番号：212-263-3311
- メール：William.Shapiro@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Cochlear Implant Center
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コンタクト：
- Kristin Montella
- 電話番号：212-263-8182
- メール：km302@nyumc.org
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主任研究者：
- John T. Roland, MD
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副調査官：
- Susan B. Waltzman, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ 1: 前言語難聴 (出生 - 5 歳; ABI 移植時の年齢 18 か月 - 5 歳)
• 言語以前の難聴 (出生 - 5 歳; ABI での年齢 18 か月 - 5 歳):
以下のいずれかのMRI +/- CTの証拠：
- 蝸牛神経欠損症
- 蝸牛形成不全または重度の形成不全
- 重度の内耳奇形
- 髄膜炎後の骨化
蝸牛が存在するか、開存している場合、CI を一貫して使用しているにもかかわらず (6 か月以上)、CI による有意な利益は得られません。
- 音声認識能力がない、または制限されている (CI を使用したクローズド セット テスト材料でのパターン認識に限定)
- 聴覚能力の発達が進んでいない
グループ 2: 言語障害後の難聴 (21 歳未満)
言語障害後の難聴 (21 歳未満):
修正または対側移植の可能性がない適切な CI からの利益の損失または欠如。 例は次のとおりです。
- 髄膜炎後の骨化
- 蝸牛神経剥離を伴う両側側頭骨骨折
- メリットのないリビジョン CI の失敗
- 以前に開発されたオープンセット音声認識および聴覚-口頭言語スキル
- 医学的禁忌なし
- -適切な髄膜炎ワクチンを喜んで受けたい
- 認知/発達の遅れがない、または限られている。
- 家族のサポートが手厚い
完全な理解を含む、親/保護者からの合理的な期待:
- ABI の潜在的な利点と制限
- リハビリテーションにおける親の役割
- 子供が主要なコミュニケーション手段としての話し言葉を発達させない可能性があること、または聴覚/口頭環境で重要な学問的進歩を遂げるのに十分な話し言葉さえ発達させない可能性があること
- 補助的な視覚コミュニケーションの使用の有無にかかわらず、聴覚スキルの発達を強調するリハビリテーション プログラムへの参加。
- -調査サイトへの移動を含む調査要件を順守できる。
- 子供の両親/法定後見人からの手順に対するインフォームドコンセント。
除外基準:
グループ 1 と 2 の両方について:
- 言語化前または言語化後の子供は、現在 CI で大きな進歩を遂げています 非常に幼い子供 (生後 18 ヶ月で 6 ヶ月の使用) でさえ、CI からの良好な聴覚信号を持つほぼすべての子供がこれらの指標の改善の証拠を示します。時間とともに。
以下のいずれかのMRI証拠：
- 正常な蝸牛および蝸牛神経または NF2
- 着床を不可能にする脳幹または皮質の異常
- ABI ではなく改訂 CI または対側手術で修復できる、CI パフォーマンスの低下に対する明確な外科的理由。
- 難治性の発作または進行性の悪化する神経障害
- キアリ奇形、水頭症、二分脊椎の証拠のある患者
- -将来のMRIスキャンの必要性が予見できる患者
- CI を使用した動作テストとマッピングに参加できない。 これが年齢の影響であると思われる場合、これらのデバイスをマッピングするための信頼できる客観的なマッピング手段が現在利用できないため、子供が参加できることが保証されるまでABIは延期されます.
- 全身麻酔（心臓、肺、出血素因など）に耐えられない。
- 脳幹照射の必要性
- 手順とABIデバイスに固有の利点、リスク、および制限に関する被験者/家族の側の非現実的な期待。
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない。
- 必要なフォローアップの予約を取りたがらない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：言語前難聴
Nucleus ABI541 聴覚脳幹インプラントの外科的移植は、18 か月から 5 歳までの言語聴覚障害児への移植です。
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Nucleus ABI541 聴覚脳幹インプラント デバイスの外科的移植
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実験的：舌後難聴
Nucleus ABI541 聴覚脳幹インプラントの外科的移植は、21 歳未満の言語聴覚障害児への移植
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Nucleus ABI541 聴覚脳幹インプラント デバイスの外科的移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABI デバイスの合併症
時間枠：手術日から5年
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研究参加者は、進行中または予期しない医学的合併症についてケースバイケースで監視されます。
有害事象はケースバイケースで追跡され、発生時に記録され、解決時にフォローアップされます。
有害事象は、NYUSOM IRB に報告されます。
治験責任医師または IRB による治験への被験者の参加のために被験者の安全性に懸念がある場合、治験は少なくとも一時的に中止され、治験責任医師および IRB との詳細な議論が行われます。
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手術日から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABI (聴覚、発話、言語の評価) による聴覚パフォーマンス
時間枠：手術日から36ヶ月
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年齢に応じて、次の聴力検査と音声認識テストが実施されます。
各子供は、音声言語の総合評価 (CASL、Elizabeth Carrow-Woolfolk、1999) を使用して、発話/言語介入を受けます。適切な場合、次のテストが実施されます。
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手術日から36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John T. Roland, Jr., MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
- Colletti L, Zoccante L. Nonverbal cognitive abilities and auditory performance in children fitted with auditory brainstem implants: preliminary report. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1443-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318173a011.
- Sennaroglu L, Ziyal I. Auditory brainstem implantation. Auris Nasus Larynx. 2012 Oct;39(5):439-50. doi: 10.1016/j.anl.2011.10.013. Epub 2011 Dec 22.
- Colletti L, Shannon RV, Colletti V. The development of auditory perception in children after auditory brainstem implantation. Audiol Neurootol. 2014;19(6):386-94. doi: 10.1159/000363684. Epub 2014 Nov 4.
- Colletti L, Wilkinson EP, Colletti V. Auditory brainstem implantation after unsuccessful cochlear implantation of children with clinical diagnosis of cochlear nerve deficiency. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Oct;122(10):605-12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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