Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат слухового ствола мозга (ABI) у детей без улитки или слухового нерва

26 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование ЛПИ Nucleus 24 у детей без NF2. Он будет проводиться как эксперимент с повторными измерениями и одним субъектом, чтобы учесть известную изменчивость клинических результатов кохлеарной имплантации. Данные, полученные в ходе этого исследования, будут сравниваться с существующими опубликованными данными о результатах лечения детей с нормальным слухом и с кохлеарными имплантами (КИ). Эти сравнения могут предоставить дополнительную полезную информацию о прогрессе показателей субъектов ЛПИ с течением времени. Кроме того, это может позволить использовать результаты текущего исследования для разработки будущих основных исследований устройства в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинической безопасности и эффективности имплантата слухового ствола мозга (ABI) Nucleus™ 24 у детей, у которых нет нейрофиброматоза типа 2 (NF2); в частности, дети с полной потерей слуха из-за тяжелых кохлеарных аномалий, нарушений кохлеарного нерва или неудачной кохлеарной имплантации. Эти состояния могут включать: врожденную или приобретенную недостаточность кохлеарного нерва (CND), кохлеарную аплазию, постменингитную кохлеарную оссификацию или кохлеарную мальформацию. В этом исследовании предлагается имплантировать многоканальный ABI Nucleus 24 Multichannel ABI Nucleus 24 Multichannel ABI до 10 детей младшего возраста (в возрасте от 18 месяцев до 5 лет) и до 10 детей постлингвистического возраста (в возрасте от 18 месяцев до 5 лет) и до 10 детей в возрасте до 5 лет. хирургической процедуры и стимуляции устройства, а также потенциальных преимуществ для слуха, выходящих за рамки того, что наблюдается при использовании КИ. Эти дети не подходят для использования устройства Nucleus ABI, поскольку их этиология не является утвержденным показанием, таким как нейрофиброматоз типа 2 (NF2). Кроме того, этим детям не помогают обычные слуховые аппараты или кохлеарные импланты.

Будут включены две группы детей: в группу 1 войдут дети с доязыковой глухотой в возрасте от 18 месяцев до 5 лет, а в группу 2 будут включены дети с постязыковой глухотой в возрасте до 21 года. Послеоперационные оценки будут проводиться при начальной активации и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после активации, чтобы продемонстрировать появление способностей к восприятию речи с открытым набором до начала операции. прекращение учебы. Опыт литературы по КИ показал, что детям с доязыковым нарушением слуха требуется как минимум 2 года использования устройства, чтобы развить некоторые способности к восприятию речи в открытой постановке. Хотя группа 2 является постлингвистической, и некоторые из них, возможно, имели значительный слух до того, как стали глухими, для согласованности будут использоваться те же временные интервалы. Процедуры ослепления или маскирования не включены в дизайн, поскольку наличие/отсутствие имплантата ствола мозга не может быть легко скрыто от реципиентов устройства и/или клинических исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Cochlear Implant Center
        • Контакт:
          • Kristin Montella
          • Номер телефона: 212-263-8182
          • Электронная почта: km302@nyumc.org
        • Главный следователь:
          • John T. Roland, MD
        • Младший исследователь:
          • Susan B. Waltzman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа 1: доречевая тугоухость (от рождения до 5 лет; возраст на момент имплантации ЛПИ от 18 месяцев до 5 лет)

• Доязыковая потеря слуха (от рождения до 5 лет; возраст при ЛПИ от 18 месяцев до 5 лет) с обоими:

  • МРТ +/- КТ свидетельствует об одном из следующих признаков:

    • Дефицит кохлеарного нерва
    • Кохлеарная аплазия или тяжелая гипоплазия
    • Тяжелая аномалия внутреннего уха
    • Постменингитная оссификация

  • Когда улитка присутствует или открыта, отсутствие значимой пользы от КИ, несмотря на постоянное использование (> 6 мес.)

    • Отсутствие или ограниченная способность к восприятию речи (ограничено восприятием образов на закрытых тестовых материалах с использованием КИ)
    • Отсутствие прогресса в развитии слуховых навыков

Группа 2: постлингвистическая потеря слуха (младше 21 года)

  • Постлингвистическая потеря слуха (в возрасте до 21 года) с:

    • Потеря или отсутствие пользы от соответствующей КИ без возможности ревизии или контралатеральной имплантации. Примеры могут включать:

      • Постменингитная оссификация
      • Двусторонний перелом височной кости с отрывом кохлеарного нерва
      • Неудачная ревизия CI без преимуществ
    • Предварительно развитое открытое восприятие речи и слухо-устные языковые навыки
  • Нет медицинских противопоказаний
  • Желание получить соответствующие прививки от менингита
  • Задержки когнитивных функций/развития отсутствуют или ограничены.
  • Сильная поддержка семьи

  • Разумные ожидания от родителей/опекунов, включая полное понимание:

    • потенциальных преимуществ и ограничений ABI
    • роль родителей в реабилитации
    • что ребенок может не развить разговорный язык в качестве основного способа общения или даже достаточного разговорного языка, чтобы добиться значительного академического прогресса в слуховой / устной среде.
  • Участие в реабилитационной программе, направленной на развитие слуховых навыков с использованием или без использования дополнительной визуальной коммуникации.
  • Способность соблюдать требования исследования, включая поездки в места расследования.
  • Информированное согласие на процедуру от родителей/законного представителя ребенка.

Критерий исключения:

Для обеих групп 1 и 2:

  • До- или постлингвистический ребенок, в настоящее время достигший значительного прогресса в использовании КИ Даже для очень маленьких детей (18 месяцев с 6-месячным использованием) почти все дети с хорошим слуховым сигналом от их КИ продемонстрируют признаки улучшения этих показателей. через некоторое время.

  • МРТ свидетельствует об одном из следующих признаков:

    • нормальная улитка и кохлеарный нерв или NF2
    • аномалии ствола или коры головного мозга, делающие имплантацию невозможной
  • Явная хирургическая причина плохой эффективности КИ, которая может быть устранена с помощью ревизионной КИ или контралатеральной хирургии, а не ЛПИ.
  • Некупируемые судороги или прогрессирующее ухудшающееся неврологическое расстройство
  • Пациенты с признаками мальформации Киари, гидроцефалией, расщелиной позвоночника.
  • Пациенты с любой обозримой потребностью в МРТ в будущем
  • Не может участвовать в поведенческом тестировании и сопоставлении со своим КИ. Если это окажется возрастным эффектом, ABI будет отложен до тех пор, пока мы не будем уверены, что ребенок сможет участвовать, поскольку в настоящее время нет надежных объективных мер картирования для картирования этих устройств.
  • Не переносит общий наркоз (сердечный, легочный, геморрагический диатез и др.).
  • Необходимость облучения ствола мозга
  • Нереалистичные ожидания со стороны субъекта/семьи в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и устройству ЛПИ.
  • Нежелание подписывать информированное согласие.
  • Нежелание назначать необходимые последующие встречи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прелингвальная глухота
Хирургическая имплантация слухового имплантата ствола мозга Nucleus ABI541 детям с доречевой глухотой в возрасте от 18 месяцев до 5 лет
Устройство: Слуховой имплантат ствола мозга Nucleus ABI541
Хирургическая имплантация устройства Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant
Экспериментальный: Постлингвальная глухота
Хирургическая имплантация слухового ствола мозга Nucleus ABI541 детям с постлингвистической глухотой в возрасте до 21 года
Устройство: Слуховой имплантат ствола мозга Nucleus ABI541
Хирургическая имплантация устройства Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения устройства ABI
Временное ограничение: 5 лет с момента операции
Участники исследования будут контролироваться в каждом конкретном случае на предмет текущих или непредвиденных медицинских осложнений. Нежелательные явления будут отслеживаться в каждом конкретном случае и регистрироваться в момент возникновения и приниматься после разрешения. О любых нежелательных явлениях будет сообщено в NYUSOM IRB. Если возникнут опасения по поводу безопасности субъектов из-за их участия в исследовании со стороны исследователей или ЭСО, исследование будет остановлено, по крайней мере, временно, и будет проведено подробное обсуждение с исследователями и ЭСО.
5 лет с момента операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиологическая производительность с ABI (оценка слуха, речи и языка)
Временное ограничение: 36 месяцев с даты операции

Следующие тесты на аудиометрию и восприятие речи будут проводиться в соответствии с возрастом:

  • Аудиограмма обнаружения, отдельные уши с поддержкой и без помощи
  • ИТ-МАИС или МАИС
  • Звуковой тест LING 6
  • ESP Low Verbal или Standard — MLV @ 50 дБ HL
  • PB-k слова и фонемы - MLV @ 50dB HL
  • MLNT-запись при 60 дБ SPL
  • LNT-запись при 60 дБ SPL
  • СОВЕТ-C- 2 списка по 10 при 60 дБ SPL
  • ЧПУ - 50 слов при 60 дБ SPL

Каждый ребенок получит речевое/языковое вмешательство с использованием комплексной оценки разговорной речи (CASL, Элизабет Кэрроу-Вулфолк, 1999). При необходимости будут проводиться следующие тесты:

  • Шкалы устного и письменного языка (OWLS)
  • Тест артикуляции Голдмана-Фристо
  • Словарный тест в картинках Пибоди (PPVT)
  • Языковая шкала Rossetti Infant-Toddler Language Scale
  • Дошкольная языковая шкала (PLS-5)
  • Тест на экспрессивную лексику, 2-е изд.
  • Словарный тест в картинках Пибоди, 4-е изд.
36 месяцев с даты операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: John T. Roland, Jr., MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S14-01010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться