Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditivt hjärnstammsimplantat (ABI) hos barn utan snäckor eller hörselnerver

26 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie är en genomförbarhetsstudie av Nucleus 24 ABI hos barn utan NF2. Det kommer att genomföras som ett experiment med upprepade åtgärder för en individ för att tillgodose den kända variationen i kliniska resultat av cochleaimplantat. Data som erhållits under denna studie kommer att jämföras med befintliga publicerade resultatdata från barn med normal hörsel och med cochleaimplantat (CI). Dessa jämförelser kan ge ytterligare användbar information om utvecklingen av ABI-ämnens prestationer över tid. Detta kan också göra att resultaten från den aktuella studien kan användas för att utforma framtida pivotalstudier av enheten i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av Nucleus™ 24 Auditory Brainstem Implant (ABI) hos pediatriska patienter som inte har Neurofibromatosis Typ 2 (NF2); specifikt barn med total hörselnedsättning på grund av allvarliga cochleaavvikelser, störningar i cochleanerven eller misslyckad cochleaimplantation. Dessa tillstånd kan inkludera: utvecklingsmässig eller förvärvad cochlea nervbrist (CND), cochlea aplasi, cochlea ossifikation efter meningit eller cochlea missbildning. Denna studie föreslår att implantera upp till 10 pre-lingvistiska små barn (18 månader till 5 år gamla) och upp till 10 postlingvistiska barn (<21 år gamla) med Nucleus 24 Multichannel ABI i ett försök att visa säkerhet av det kirurgiska ingreppet och stimulering av enheten och potentialen för auditiv fördel utöver det som upplevs med en CI. Dessa barn skulle inte kvalificera sig för Nucleus ABI-enheten, eftersom deras etiologi inte är en godkänd indikation, såsom neurofibromatosis Typ 2(NF2). Dessutom har dessa barn inte nytta av konventionella hörapparater eller cochleaimplantat.

Två grupper av barn kommer att inkluderas: Grupp 1 kommer att omfatta prelingvistiska döva barn i åldrarna 18 månader - 5 år och Grupp 2 kommer att omfatta postlingvistiska döva barn < 21 år gamla. Postoperativa utvärderingar kommer att utföras vid den initiala aktiveringen och med 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månaders intervall efter aktivering för att visa uppkomsten av öppna taluppfattningsförmåga före studieupphörande. Erfarenhet av CI-litteraturen har visat att minst 2 års användning av enheten krävs för att barn med prelingual hörselnedsättning ska kunna utveckla vissa förmågor med öppen taluppfattning. Medan grupp 2 är postlingvistisk och vissa kan ha haft betydande hörsel innan de blev döva, kommer samma tidsintervall att användas för konsekvens. Blindnings- eller maskeringsprocedurer ingår inte i designen, eftersom närvaron/frånvaron av ett hjärnstamsimplantat inte enkelt kan döljas för mottagarna av enheten och/eller kliniska utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Cochlear Implant Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John T. Roland, MD
        • Underutredare:
          • Susan B. Waltzman, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Prelingvistisk hörselnedsättning (födelse-5 år; ålder vid implantation av ABI 18 månader-5 år)

• Pre-lingvistisk hörselnedsättning (födelse-5 år; ålder vid ABI 18 månader-5 år) med båda:

  • MRT +/- CT-bevis för något av följande:

    • Cochlea nervbrist
    • Cochlea aplasi eller svår hypoplasi
    • Svår missbildning i innerörat
    • Post-meningit förbening

  • När en cochlea är närvarande eller patent, brist på betydande nytta av CI trots konsekvent användning (>6 månader)

    • Ingen eller begränsad taluppfattningsförmåga (begränsad till mönsteruppfattning på slutna testmaterial med CI)
    • Brist på framsteg i auditiv kompetensutveckling

Grupp 2: Postlingvistisk hörselnedsättning (<21 år)

  • Postlingvistisk hörselnedsättning (<21 år) med:

    • Förlust eller brist på nytta av lämplig CI utan möjlighet till revision eller kontralateral implantation. Exempel kan vara:

      • Post-meningit förbening
      • Bilaterala temporala benfrakturer med cochlea nervavulsion
      • Misslyckad revision CI utan fördel
    • Tidigare utvecklad öppen taluppfattning och auditiv-oral språkkunskaper
  • Inga medicinska kontraindikationer
  • Villig att få lämpliga vaccinationer mot hjärnhinneinflammation
  • Inga eller begränsade kognitiva/utvecklingsförseningar.
  • Starkt familjestöd

  • Rimliga förväntningar från föräldrar/vårdnadshavare inklusive en grundlig förståelse:

    • potentiella fördelar och begränsningar med ABI
    • föräldrarnas roll i rehabiliteringen
    • att barnet kanske inte utvecklar talat språk som ett primärt kommunikationssätt eller ens tillräckligt talat språk för att göra betydande akademiska framsteg i en fonetisk/oral miljö
  • Engagemang i ett rehabiliteringsprogram som betonar utveckling av auditiva färdigheter med eller utan användning av kompletterande visuell kommunikation.
  • Kunna följa studiekrav inklusive resor till undersökningsplatser.
  • Informerat samtycke till förfarandet från barnets föräldrar/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

För både grupp 1 och 2:

  • Pre- eller postlingvistiskt barn som för närvarande gör betydande framsteg med CI Även för de mycket små barnen (18 månaders ålder med 6 månaders användning), kommer nästan alla barn med en bra hörselsignal från deras CI att visa tecken på förbättringar i dessa mätvärden över tid.

  • MRT-bevis på något av följande:

    • normal cochlea och cochlea nerver eller NF2
    • hjärnstammen eller kortikal anomali som gör implantation omöjlig
  • Tydlig kirurgisk orsak till dålig CI-prestanda som kan åtgärdas med revision CI eller kontralateral kirurgi snarare än ABI.
  • Intraktabla anfall eller progressiv, försämrad neurologisk störning
  • Patienter med tecken på Chiari-missbildning, hydrocefalus, spina bifid a
  • Patienter med eventuellt förutsebart behov av en framtida MR-undersökning
  • Kan inte delta i beteendetestning och kartläggning med sin CI. Om detta verkar vara en ålderseffekt kommer ABI att skjutas upp tills vi kan vara säkra på att barnet kommer att kunna delta, eftersom tillförlitliga objektiva mått för kartläggning för närvarande inte är tillgängliga för kartläggning av dessa enheter.
  • Kan inte tolerera generell anestesi (hjärt-, lung-, blödningsdiates, etc.).
  • Behov av hjärnstambestrålning
  • Orealistiska förväntningar från försökspersonens/familjens sida angående möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende med proceduren och ABI-enheten.
  • Ovillig att underteckna det informerade samtycket.
  • Ovillig att göra nödvändiga uppföljningsbokningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-lingual dövhet
Kirurgisk implantation av Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant hos prelingiustiskt döva barn i åldrarna 18 månader - 5 år
Enhet: Nucleus ABI541 Auditivt hjärnstammsimplantat
Kirurgisk implantation av Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant-enhet
Experimentell: Postlingual dövhet
Kirurgisk implantation av Nucleus ABI541 Auditivt hjärnstammeimplantat hos postlingvistiskt döva barn < 21 år
Enhet: Nucleus ABI541 Auditivt hjärnstammsimplantat
Kirurgisk implantation av Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ABI-enhetskomplikationer
Tidsram: 5 år från operationsdatum
Studiedeltagare kommer att övervakas från fall till fall för pågående eller oförutsedda medicinska komplikationer. Biverkningar kommer att spåras från fall till fall och registreras vid tidpunkten för inträffandet och följas upp vid lösning. Eventuella biverkningar kommer att rapporteras till NYUSOM IRB. Skulle det finnas oro för försökspersonernas säkerhet på grund av deras deltagande i studien av utredarna eller IRB, skulle studien stoppas åtminstone tillfälligt och en detaljerad diskussion med utredarna och IRB skulle genomföras.
5 år från operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiologisk prestanda med ABI (hörsel-, tal- och språkbedömningar)
Tidsram: 36 månader från operationsdatum

Följande audiometri- och taluppfattningstest kommer att administreras efter ålder:

  • Detektionsaudiogram, individuella öron med och utan hjälp
  • IT-MAIS eller MAIS
  • LING 6 ljudtest
  • ESP Low Verbal eller Standard- MLV @ 50dB HL
  • PB-k ord och fonem- MLV @ 50dB HL
  • MLNT- inspelad vid 60dB SPL
  • LNT- inspelad vid 60dB SPL
  • HINT-C- 2 listor på 10 @ 60dB SPL
  • CNC- 50 ord @ 60dB SPL

Varje barn kommer att få tal/språkintervention med hjälp av Comprehensive Assessment of Spoken Language (CASL, Elizabeth Carrow-Woolfolk, 1999). Följande tester kommer att administreras när så är lämpligt:

  • The Oral and Written Language Scales (OWLS)
  • Goldman-Fristoe test av artikulation
  • Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Rossetti Spädbarn-Småbarns språkskala
  • Förskola språkskala, (PLS-5)
  • The Expressive Vocabulary Test, 2nd Ed
  • The Peabody Picture Vocabulary Test, 4:e upplagan
36 månader från operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: John T. Roland, Jr., MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Beräknad)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S14-01010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera