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Auditorisches Hirnstammimplantat (ABI) bei Kindern ohne Cochleae oder Hörnerven

29. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie des Nucleus 24 ABI bei Kindern ohne NF2. Es wird als Einzelversuch mit wiederholten Messungen durchgeführt, um der bekannten Variabilität der klinischen Ergebnisse von Cochlea-Implantaten Rechnung zu tragen. Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten werden mit den bereits veröffentlichten Outcome-Daten von Kindern mit normalem Hörvermögen und mit Cochlea-Implantaten (CIs) verglichen. Diese Vergleiche können zusätzliche nützliche Informationen über den Leistungsfortschritt der ABI-Probanden im Laufe der Zeit liefern. Dies könnte es auch ermöglichen, die Ergebnisse der aktuellen Studie zu nutzen, um zukünftige zulassungsrelevante Studien des Geräts in der pädiatrischen Population zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Nucleus™ 24 Auditory Brainstem Implantats (ABI) bei pädiatrischen Patienten, die nicht an Neurofibromatose Typ 2 (NF2) leiden; insbesondere Kinder mit totalem Hörverlust aufgrund schwerer Cochlea-Anomalien, Störungen des Cochlea-Nervs oder fehlgeschlagener Cochlea-Implantation. Diese Zustände können umfassen: Entwicklungsbedingter oder erworbener Cochlea-Nerv-Mangel (CND), Cochlea-Aplasie, Cochlea-Ossifikation nach Meningitis oder Cochlea-Fehlbildung. Diese Studie schlägt vor, bis zu 10 vorsprachliche Kleinkinder (18 Monate bis 5 Jahre) und bis zu 10 postsprachliche Kinder (<21 Jahre) mit dem Nucleus 24 Multichannel ABI zu implantieren, um die Sicherheit zu demonstrieren des chirurgischen Eingriffs und der Gerätestimulation sowie das Potenzial für Hörvorteile, die über die Erfahrung mit einem CI hinausgehen. Diese Kinder würden sich nicht für das Nucleus ABI-Gerät qualifizieren, da ihre Ätiologie keine zugelassene Indikation wie Neurofibromatose Typ 2 (NF2) ist. Außerdem profitieren diese Kinder nicht von herkömmlichen Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten.

Es werden zwei Gruppen von Kindern aufgenommen: Gruppe 1 umfasst vorsprachlich gehörlose Kinder im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren und Gruppe 2 umfasst postsprachlich gehörlose Kinder < 21 Jahre. Postoperative Auswertungen werden bei der anfänglichen Aktivierung und in Intervallen von 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten nach der Aktivierung durchgeführt, um das Auftreten von Sprachwahrnehmungsfähigkeiten im offenen Satz vor zu demonstrieren Studienabbruch. Die Erfahrung in der CI-Literatur hat gezeigt, dass Kinder mit prälingualer Hörbeeinträchtigung mindestens 2 Jahre Gerätenutzung benötigen, um einige Sprachwahrnehmungsfähigkeiten im offenen Rahmen zu entwickeln. Während Gruppe 2 postlinguistisch ist und einige vor ihrer Taubheit möglicherweise ein erhebliches Gehör hatten, werden aus Gründen der Konsistenz dieselben Zeitintervalle verwendet. Verblindungs- oder Maskierungsverfahren sind nicht im Design enthalten, da das Vorhandensein/Fehlen eines Hirnstammimplantats nicht einfach vor den Geräteempfängern und/oder klinischen Prüfern verborgen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Cochlear Implant Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John T. Roland, MD
        • Unterermittler:
          • Susan B. Waltzman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Präsprachlicher Hörverlust (Geburt – 5 Jahre; Alter bei Implantation des ABI 18 Monate – 5 Jahre)

• Vorsprachlicher Hörverlust (Geburt – 5 Jahre; Alter bei ABI 18 Monate – 5 Jahre) mit beiden:

  • MRT +/- CT-Beweis für eines der folgenden:

    • Cochlea-Nerv-Mangel
    • Cochlea-Aplasie oder schwere Hypoplasie
    • Schwere Fehlbildung des Innenohrs
    • Ossifikation nach Meningitis

  • Wenn eine Cochlea vorhanden oder offen ist, kein signifikanter Nutzen von CI trotz konsequenter Anwendung (> 6 Monate)

    • Keine oder eingeschränkte Fähigkeit zur Sprachwahrnehmung (beschränkt auf Musterwahrnehmung bei Testmaterialien mit geschlossenem Set unter Verwendung des CI)
    • Mangelnde Fortschritte bei der Entwicklung der auditiven Fähigkeiten

Gruppe 2: Postsprachlicher Hörverlust (< 21 Jahre)

  • Postsprachlicher Hörverlust (< 21 Jahre) mit:

    • Verlust oder fehlender Nutzen eines geeigneten CI ohne die Möglichkeit einer Revision oder kontralateralen Implantation. Beispiele könnten sein:

      • Ossifikation nach Meningitis
      • Bilaterale Schläfenbeinfrakturen mit Cochlea-Nerv-Avulsion
      • Fehlgeschlagene Revision CI ohne Nutzen
    • Zuvor entwickelte offene Sprachwahrnehmung und auditiv-orale Sprachfähigkeiten
  • Keine medizinischen Kontraindikationen
  • Bereit, die entsprechenden Meningitis-Impfungen zu erhalten
  • Keine oder begrenzte kognitive/Entwicklungsverzögerungen.
  • Starke familiäre Unterstützung

  • Angemessene Erwartungen von Eltern/Erziehungsberechtigten, einschließlich eines gründlichen Verständnisses:

    • der möglichen Vorteile und Grenzen von ABI
    • der elterlichen Rolle in der Rehabilitation
    • dass das Kind die gesprochene Sprache möglicherweise nicht als primären Kommunikationsmodus oder nicht einmal ausreichend gesprochene Sprache entwickelt, um signifikante akademische Fortschritte in einer auditiven/oralen Umgebung zu machen
  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm, das die Entwicklung von Hörfähigkeiten mit oder ohne den Einsatz zusätzlicher visueller Kommunikation betont.
  • Kann die Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Reisen zu Untersuchungsorten.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für das Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen 1 und 2:

  • Prä- oder postlinguistisches Kind, das derzeit signifikante Fortschritte mit CI macht Selbst bei den sehr jungen Kindern (18 Monate bei 6-monatiger Anwendung) zeigen fast alle Kinder mit einem guten Hörsignal von ihrem CI Anzeichen einer Verbesserung dieser Metriken im Laufe der Zeit.

  • MRT-Beweis für eines der folgenden:

    • normale Cochlea und Cochlea-Nerven oder NF2
    • Hirnstamm oder kortikale Anomalie, die eine Implantation unmöglich macht
  • Eindeutiger chirurgischer Grund für eine schlechte CI-Leistung, die mit Revisions-CI oder kontralateraler Operation anstelle von ABI behoben werden kann.
  • Hartnäckige Anfälle oder fortschreitende, sich verschlechternde neurologische Störung
  • Patienten mit Anzeichen von Chiari-Fehlbildung, Hydrozephalus, Spina bifid a
  • Patienten mit absehbarem Bedarf für eine zukünftige MRT-Untersuchung
  • Kann mit seinem CI nicht an Verhaltenstests und Mapping teilnehmen. Wenn dies ein Alterseffekt zu sein scheint, wird die ABI verzögert, bis wir sicher sein können, dass das Kind teilnehmen kann, da derzeit keine zuverlässigen objektiven Mapping-Maßnahmen für die Kartierung dieser Geräte verfügbar sind.
  • Kann keine Vollnarkose vertragen (Herz-, Lungen-, Blutungsdiathese usw.).
  • Notwendigkeit einer Hirnstammbestrahlung
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden/der Familie in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und dem ABI-Gerät innewohnen.
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Nicht bereit, notwendige Folgetermine zu vereinbaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorsprachliche Taubheit
Chirurgische Implantation des Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implantats bei vorsprachlich gehörlosen Kindern im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren
Gerät: Nucleus ABI541 Auditorisches Hirnstammimplantat
Chirurgische Implantation des Nucleus ABI541 Auditorischen Hirnstammimplantats
Experimental: Postlinguale Taubheit
Chirurgische Implantation des Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implantats bei postsprachlich tauben Kindern < 21 Jahren
Gerät: Nucleus ABI541 Auditorisches Hirnstammimplantat
Chirurgische Implantation des Nucleus ABI541 Auditorischen Hirnstammimplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABI-Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Datum der Operation
Die Studienteilnehmer werden von Fall zu Fall auf laufende oder unvorhergesehene medizinische Komplikationen überwacht. Unerwünschte Ereignisse werden von Fall zu Fall verfolgt und zum Zeitpunkt des Auftretens aufgezeichnet und bei der Lösung weiterverfolgt. Alle unerwünschten Ereignisse werden dem NYUSOM IRB gemeldet. Sollten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Probanden aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie durch die Prüfärzte oder das IRB bestehen, würde die Studie zumindest vorübergehend gestoppt und ein ausführliches Gespräch mit den Prüfärzten und dem IRB geführt.
5 Jahre ab Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiologische Leistung mit ABI (Hearing, Speech and Language Assessments)
Zeitfenster: 36 Monate ab Datum der Operation

Die folgenden Audiometrie- und Sprachwahrnehmungstests werden altersgerecht durchgeführt:

  • Erkennungsaudiogramm, unterstützte und unversorgte einzelne Ohren
  • IT-MAIS oder MAIS
  • LING 6 Soundtest
  • ESP Low Verbal oder Standard-MLV bei 50 dB HL
  • PB-k Wörter und Phoneme – MLV bei 50 dB HL
  • MLNT- aufgezeichnet bei 60 dB SPL
  • LNT- aufgezeichnet bei 60 dB SPL
  • HINWEIS-C- 2 Listen mit 10 @ 60dB SPL
  • CNC- 50 Wörter bei 60 dB SPL

Jedes Kind erhält eine Sprech-/Sprachintervention unter Verwendung des Comprehensive Assessment of Spoken Language (CASL, Elizabeth Carrow-Woolfolk, 1999). Die folgenden Tests werden bei Bedarf durchgeführt:

  • Die mündlichen und schriftlichen Sprachskalen (OWLS)
  • Artikulationstest nach Goldman-Fristoe
  • Der Peabody Picture Vokabeltest (PPVT)
  • Die Säuglings-Kleinkind-Sprachskala von Rossetti
  • Vorschulsprachskala, (PLS-5)
  • Der Expressive Vokabeltest, 2. Aufl
  • Der Peabody Picture Vokabeltest, 4. Auflage
36 Monate ab Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John T. Roland, Jr., MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S14-01010

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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