Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) hos barn uten cochleae eller auditive nerver

26. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien er en mulighetsstudie av Nucleus 24 ABI hos barn uten NF2. Det vil bli utført som et enkeltpersoneksperiment med gjentatte tiltak for å imøtekomme den kjente variasjonen i kliniske resultater av cochleaimplantat. Data innhentet i løpet av denne studien vil bli sammenlignet med eksisterende publiserte resultatdata fra barn med normal hørsel og med cochleaimplantater (CI). Disse sammenligningene kan gi ytterligere nyttig informasjon om fremgangen til ABI-fags prestasjoner over tid. Dette kan også tillate at resultatene fra den nåværende studien kan brukes til å designe fremtidige pivotale studier av enheten i den pediatriske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av Nucleus™ 24 Auditory Brainstem Implant (ABI) hos pediatriske pasienter som ikke har Neurofibromatosis Type 2 (NF2); spesielt barn med totalt hørselstap på grunn av alvorlige cochlea-anomalier, cochlea-nervelidelser eller mislykket cochleaimplantasjon. Disse tilstandene kan inkludere: utviklingsmessig eller ervervet cochlea nerve mangel (CND), cochlea aplasi, post-meningitt cochlea ossifikasjon eller cochlea misdannelse. Denne studien foreslår å implantere opptil 10 pre-lingvistiske små barn (18 mnd til 5 år) og opptil 10 postlingvistiske barn (<21 år) med Nucleus 24 Multichannel ABI i et forsøk på å demonstrere sikkerhet av den kirurgiske prosedyren og stimulering av utstyret og potensialet for auditiv fordel utover det som oppleves med en CI. Disse barna vil ikke kvalifisere for Nucleus ABI-enheten, siden deres etiologi ikke er en godkjent indikasjon som nevrofibromatose Type 2(NF2). Videre har disse barna ikke nytte av konvensjonelle høreapparater eller cochleaimplantater.

To grupper barn vil inkluderes: Gruppe 1 vil inkludere prelingvistiske døve barn i alderen 18 måneder - 5 år og gruppe 2 vil inkludere postlingvistiske døve barn < 21 år. Postoperative evalueringer vil bli utført ved den første aktiveringen og med 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders intervaller etter aktivering for å demonstrere fremveksten av åpne taleoppfatningsevner før studiestopp. Erfaring fra CI-litteraturen har vist at det kreves minst 2 års bruk av utstyr for barn med pre-lingual hørselshemming for å utvikle noen åpne taleoppfatningsevner. Mens gruppe 2 er postlingvistisk og noen kan ha hatt betydelig hørsel før de ble døve, vil de samme tidsintervallene bli brukt for konsistens. Blind- eller maskeringsprosedyrer er ikke inkludert i designet, da tilstedeværelsen/fraværet av et hjernestammeimplantat ikke lett kan skjules for mottakerne av enheten og/eller kliniske etterforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Cochlear Implant Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John T. Roland, MD
        • Underetterforsker:
          • Susan B. Waltzman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Prelingvistisk hørselstap (fødsel-5 år; alder ved implantasjon av ABI 18 måneder-5 år)

• Pre-lingvistisk hørselstap (fødsel-5 år; alder ved ABI 18 måneder-5 år) med begge:

  • MR +/- CT-bevis på ett av følgende:

    • Cochlea nerve mangel
    • Cochlea aplasi eller alvorlig hypoplasi
    • Alvorlig misdannelse i det indre øret
    • Forbening etter meningitt

  • Når en cochlea er tilstede eller patentert, mangel på betydelig nytte av CI til tross for konsekvent bruk (>6 mnd.)

    • Ingen eller begrenset taleoppfatningsevne (begrenset til mønsteroppfatning på lukkede sett-testmaterialer ved bruk av CI)
    • Manglende fremgang i utvikling av auditiv kompetanse

Gruppe 2: Post-lingvistisk hørselstap (<21 år)

  • Postlingvistisk hørselstap (<21 år) med:

    • Tap eller mangel på nytte av passende CI uten mulighet for revisjon eller kontralateral implantasjon. Eksempler kan omfatte:

      • Forbening etter meningitt
      • Bilaterale temporale beinbrudd med cochlea nerveavulsjon
      • Mislykket revisjon CI uten fordel
    • Tidligere utviklet åpen taleoppfatning og auditive-orale språkferdigheter
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner
  • Villig til å motta passende meningittvaksinasjoner
  • Ingen eller begrensede kognitive/utviklingsmessige forsinkelser.
  • Sterk familiestøtte

  • Rimelige forventninger fra foreldre/foresatte, inkludert en grundig forståelse:

    • av potensielle fordeler og begrensninger ved ABI
    • foreldrerollen i rehabilitering
    • at barnet kanskje ikke utvikler talespråk som en primær kommunikasjonsmåte eller til og med tilstrekkelig talespråk til å gjøre betydelige akademiske fremskritt i et auditivt/oralt miljø
  • Engasjement i et rehabiliteringsprogram som legger vekt på utvikling av auditive ferdigheter med eller uten bruk av supplerende visuell kommunikasjon.
  • Kunne overholde studiekrav, inkludert reise til undersøkelsessteder.
  • Informert samtykke til prosedyren fra barnets foreldre/verge.

Ekskluderingskriterier:

For både gruppe 1 og 2:

  • Pre- eller postlingvistisk barn som for tiden gjør betydelige fremskritt med CI Selv for de helt små barna (18 måneder med 6 måneders bruk), vil nesten alle barn med et godt auditivt signal fra CI vise bevis på forbedring i disse beregningene over tid.

  • MR-bevis for ett av følgende:

    • normal cochlea og cochlea nerver eller NF2
    • hjernestamme eller kortikal anomali som gjør implantasjon umulig
  • Klar kirurgisk årsak til dårlig CI-ytelse som kan utbedres med revisjon CI eller kontralateral kirurgi fremfor ABI.
  • Intraktable anfall eller progressiv, forverrende nevrologisk lidelse
  • Pasienter med tegn på Chiari-misdannelse, hydrocephalus, spina bifid a
  • Pasienter med et påregnelig behov for en fremtidig MR-skanning
  • Kan ikke delta i atferdstesting og kartlegging med sin CI. Hvis dette ser ut til å være en alderseffekt, vil ABI bli forsinket til vi kan være sikre på at barnet vil kunne delta, da pålitelige objektive kartleggingsmål for øyeblikket ikke er tilgjengelige for kartlegging av disse enhetene.
  • Kan ikke tolerere generell anestesi (hjerte-, lunge-, blødende diatese, etc.).
  • Behov for hjernestammebestråling
  • Urealistiske forventninger fra forsøkspersonens/familiens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som ligger i prosedyren og ABI-enheten.
  • Uvillig til å signere det informerte samtykket.
  • Uvillig til å foreta nødvendige oppfølgingsavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-lingual døvhet
Kirurgisk implantasjon av Nucleus ABI541 Auditivt hjernestammeimplantat hos prelingiustisk døve barn i alderen 18 måneder - 5 år
Enhet: Nucleus ABI541 Auditivt hjernestammeimplantat
Kirurgisk implantasjon av Nucleus ABI541 Auditivt hjernestammeimplantat
Eksperimentell: Postlingual døvhet
Kirurgisk implantasjon av Nucleus ABI541 Auditivt hjernestammeimplantat hos postlingvistisk døve barn < 21 år
Enhet: Nucleus ABI541 Auditivt hjernestammeimplantat
Kirurgisk implantasjon av Nucleus ABI541 Auditivt hjernestammeimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABI-enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 5 år fra operasjonsdato
Studiedeltakere vil bli overvåket fra sak til sak for pågående eller uventede medisinske komplikasjoner. Uønskede hendelser vil spores fra sak til sak og registreres på tidspunktet for hendelsen og følges opp ved løsning. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til NYUSOM IRB. Skulle det være bekymring for sikkerheten til forsøkspersonene på grunn av deres deltakelse i studien av etterforskerne eller IRB, vil studien bli stoppet i det minste midlertidig og en detaljert diskusjon med etterforskerne og IRB vil bli gjennomført.
5 år fra operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiologisk ytelse med ABI (hørsels-, tale- og språkvurderinger)
Tidsramme: 36 måneder fra operasjonsdato

Følgende audiometri- og taleoppfatningstester vil bli administrert som alderstilpasset:

  • Deteksjonsaudiogram, individuelle ører med og uten hjelp
  • IT-MAIS eller MAIS
  • LING 6 lydtest
  • ESP Low Verbal eller Standard- MLV @ 50dB HL
  • PB-k ord og fonemer- MLV @ 50dB HL
  • MLNT- tatt opp @ 60dB SPL
  • LNT- tatt opp ved 60dB SPL
  • HINT-C- 2 lister på 10 @ 60dB SPL
  • CNC- 50 ord @ 60dB SPL

Hvert barn vil motta tale/språkintervensjon ved bruk av Comprehensive Assessment of Spoken Language (CASL, Elizabeth Carrow-Woolfolk, 1999). Følgende tester vil bli administrert når det er aktuelt:

  • Den muntlige og skriftlige språkskalaen (OWLS)
  • Goldman-Fristoe test av artikulasjon
  • Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
  • Rossetti Spedbarn-Småbarns språkskala
  • Førskolespråkskala, (PLS-5)
  • The Expressive Vocabulary Test, 2nd Ed
  • Peabody Picture Vocabulary Test, 4. utgave
36 måneder fra operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T. Roland, Jr., MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S14-01010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere