Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuloaivorungon implantti (ABI) lapsille, joilla ei ole sisäkorvia tai kuulohermoja

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus Nucleus 24 ABI:sta lapsilla, joilla ei ole NF2:ta. Se suoritetaan toistuvana yksittäisen kohteen kokeena, jotta voidaan ottaa huomioon sisäkorvaistutteiden kliinisissä tuloksissa tunnettu vaihtelu. Tämän tutkimuksen aikana saatuja tietoja verrataan olemassa oleviin julkaistuihin tulostietoihin lapsista, joilla on normaali kuulo ja joilla on sisäkorvaistutteet (CI). Nämä vertailut voivat tarjota hyödyllistä lisätietoa ABI-koehenkilöiden suorituskyvyn edistymisestä ajan mittaan. Tämä saattaa myös mahdollistaa tämän tutkimuksen tulosten hyödyntämisen suunniteltaessa tulevia keskeisiä tutkimuksia laitteella lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nucleus™ 24 Auditory Brainstem Implantin (ABI) kliinistä turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla ei ole tyypin 2 neurofibromatoosia (NF2); erityisesti lapset, joilla on täydellinen kuulonmenetys vakavien sisäkorvahäiriöiden, sisäkorvahermon häiriöiden tai epäonnistuneen sisäkorvaistuttamisen vuoksi. Näitä tiloja voivat olla: kehittynyt tai hankittu sisäkorvahermon puutos (CND), sisäkorvaaplasia, aivokalvontulehduksen jälkeinen sisäkorvan luutuminen tai sisäkorvan epämuodostuma. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että Nucleus 24 Multichannel ABI implantoidaan jopa 10 pre-lingvistiselle lapselle (18 kk - 5-vuotiaat) ja 10 post-lingvistiselle lapselle (<21-vuotiaille) turvallisuuden osoittamiseksi. kirurgisesta toimenpiteestä ja laitestimulaatiosta sekä mahdollisesta kuulohyödystä CI:lla koettua enemmän. Nämä lapset eivät kelpaa Nucleus ABI -laitteeseen, koska heidän etiologiansa ei ole hyväksytty indikaatio, kuten neurofibromatoosi tyyppi 2 (NF2). Lisäksi nämä lapset eivät hyödy tavanomaisista kuulokojeista tai sisäkorvaistutteista.

Mukana on kaksi lapsiryhmää: Ryhmä 1 sisältää prelingvistiset kuurot 18 kuukauden - 5 vuoden ikäiset ja ryhmään 2 postlingvistiset kuurot alle 21-vuotiaat. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisen aktivoinnin yhteydessä ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden välein aktivoinnin jälkeen, jotta voidaan osoittaa avoimen puheen havaitsemiskyvyn ilmaantuminen ennen opintojen keskeyttäminen. Kokemus CI-kirjallisuudesta on osoittanut, että lapset, joilla on esikielikuulovamma, edellyttävät vähintään 2 vuoden laitteen käyttöä, jotta he voivat kehittää joitakin avoimia puheen havaitsemiskykyjä. Vaikka ryhmä 2 on postlingvistinen ja joillakin on saattanut olla merkittävä kuulo ennen kuuroutumista, samoja aikavälejä käytetään johdonmukaisuuden vuoksi. Sokaisu- tai peittotoimenpiteet eivät sisälly suunnitteluun, koska aivorungon implantin läsnäoloa/poissaoloa ei voida helposti piilottaa laitteen vastaanottajilta ja/tai kliinisiltä tutkijoilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristin Montella
  • Puhelinnumero: 2122638182
  • Sähköposti: km302@nyumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Cochlear Implant Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristin Montella
          • Puhelinnumero: 212-263-8182
          • Sähköposti: km302@nyumc.org
        • Päätutkija:
          • John T. Roland, MD
        • Alatutkija:
          • Susan B. Waltzman, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Prelingvistinen kuulonalenema (syntymä - 5 vuotta; ikä ​​ABI:n implantoinnissa 18 kuukautta - 5 vuotta)

• Pre-lingvistinen kuulonalenema (syntymä-5 v.; ikä ​​ABI:ssa 18 kk-5 v) molemmilla:

  • MRI +/- CT todiste jostakin seuraavista:

    • Sisäkorvahermon puutos
    • Sisäkorvaaplasia tai vaikea hypoplasia
    • Vaikea sisäkorvan epämuodostuma
    • Meningiitin jälkeinen luutuminen

  • Kun simpukka on läsnä tai se on näkyvissä, CI:stä ei saada merkittävää hyötyä jatkuvasta käytöstä huolimatta (> 6 kk.)

    • Ei puheen havaitsemiskykyä tai on rajoitettu (rajoittuu kuvion havaitsemiseen suljetuissa testausmateriaaleissa, joissa käytetään CI:tä)
    • Edistymisen puute kuulokykyjen kehittämisessä

Ryhmä 2: Postlingvistinen kuulonalenema (alle 21-vuotiaat)

  • Postlingvistinen kuulonalenema (alle 21-vuotiaana), johon liittyy:

    • Sopivan CI:n menetys tai hyödyn puute ilman mahdollisuutta tarkistaa tai kontralateraalinen implantaatio. Esimerkkejä voivat olla:

      • Meningiitin jälkeinen luutuminen
      • Kahdenväliset ajallisen luun murtumat, joihin liittyy sisäkorvahermon avulsio
      • CI:n versio epäonnistui ilman hyötyä
    • Aikaisemmin kehitetyt avoimet puhehavainto- ja kuulo-suulliset kielitaidot
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
  • Valmis ottamaan asianmukaiset meningiittirokotteet
  • Ei kognitiivisia/kehitysviiveitä tai niitä on rajoitetusti.
  • Vahva perheen tuki

  • Kohtuulliset odotukset vanhemmilta/huoltajilta, mukaan lukien perusteellinen ymmärrys:

    • ABI:n mahdollisista eduista ja rajoituksista
    • vanhemman roolista kuntoutuksessa
    • että lapsi ei ehkä kehitä puhuttua kieltä ensisijaisena kommunikaatiomuotona tai edes riittävää puhuttua kieltä saavuttaakseen merkittävää akateemista edistystä kuullen/suullisessa ympäristössä
  • Osallistuminen kuntoutusohjelmaan, jossa korostetaan kuulokykyjen kehittämistä joko täydentävän visuaalisen viestinnän avulla tai ilman.
  • Pystyy noudattamaan opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien matkustaminen tutkimuskohteisiin.
  • Tietoinen suostumus menettelyyn lapsen vanhemmilta/lailliselta huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

Sekä ryhmille 1 että 2:

  • Pre- tai post-lingvistinen lapsi edistyy tällä hetkellä merkittävästi CI:n kanssa Jopa hyvin pienillä lapsilla (18 kuukauden ikäiset ja 6 kuukautta käytössä), lähes kaikki lapset, joilla on hyvä kuulosignaali CI:staan, osoittavat näiden mittareiden paranemista. ajan myötä.

  • MRI-todisteet yhdestä seuraavista:

    • normaali sisäkorva ja sisäkorvahermot tai NF2
    • aivorungon tai aivokuoren anomalia, joka tekee implantaation mahdottomaksi
  • Selkeä kirurginen syy huonoon CI-suorituskykyyn, joka voidaan korjata CI:n korjauksella tai vastapuolen leikkauksella ABI:n sijaan.
  • Käsittämättömät kohtaukset tai etenevä, paheneva neurologinen häiriö
  • Potilaat, joilla on merkkejä Chiarin epämuodostuksesta, vesipäästä, spina bifidista a
  • Potilaat, joilla on odotettavissa oleva tarve tulevaan magneettikuvaukseen
  • Ei voi osallistua käyttäytymistestiin ja kartoitukseen CI:n kanssa. Jos tämä vaikuttaa ikään liittyvältä, ABI viivästyy, kunnes voimme olla varmoja, että lapsi voi osallistua, sillä luotettavia objektiivisia kartoitusmittauksia ei tällä hetkellä ole saatavilla näiden laitteiden kartoittamiseen.
  • Ei kestä yleispuudutusta (sydän-, keuhko-, verenvuotodiateesi jne.).
  • Aivorungon säteilytyksen tarve
  • Tutkittavan/perheen epärealistiset odotukset menettelyn ja ABI-laitteen mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • Ei halua tehdä tarvittavia seuranta-aikoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikielinen kuurous
Nucleus ABI541 auditiivisen aivorungon implantin kirurginen implantaatio prelingvistisesti kuuroille lapsille iältään 18 kuukautta - 5 vuotta
Laite: Nucleus ABI541 kuulo-aivorungon implantti
Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant -laitteen kirurginen implantointi
Kokeellinen: Post-lingual kuurous
Nucleus ABI541 -auditorisen aivorungon kirurginen implantaatio postlingvistisesti kuuroille alle 21-vuotiaille lapsille
Laite: Nucleus ABI541 kuulo-aivorungon implantti
Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant -laitteen kirurginen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
Tutkimukseen osallistujia seurataan tapauskohtaisesti jatkuvien tai odottamattomien lääketieteellisten komplikaatioiden varalta. Haittatapahtumat seurataan tapauskohtaisesti ja kirjataan tapahtumahetkellä ja niitä seurataan ratkaisun yhteydessä. Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan NYUSOM IRB:lle. Jos koehenkilöiden turvallisuudesta aiheutuu huolta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen tutkijoiden tai IRB:n toimesta, tutkimus keskeytettäisiin ainakin väliaikaisesti ja siitä käydään yksityiskohtainen keskustelu tutkijoiden ja IRB:n kanssa.
5 vuotta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiologinen suorituskyky ABI:lla (kuulo-, puhe- ja kieliarvioinnit)
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksesta

Seuraavat audiometria- ja puhehavaintotestit suoritetaan iän mukaan:

  • Tunnistusaudiogrammi, avustetut ja avustetut yksittäiset korvat
  • IT-MAIS tai MAIS
  • LING 6 äänitesti
  • ESP Matala sanallinen tai standardi- MLV @ 50dB HL
  • PB-k sanat ja foneemit- MLV @ 50dB HL
  • MLNT - tallennettu @ 60dB SPL
  • LNT-tallennettu @ 60dB SPL
  • HINT-C- 2 listaa 10 @ 60dB SPL
  • CNC- 50 sanaa @ 60dB SPL

Jokainen lapsi saa puheen/kielen interventiota käyttämällä Comprehensive Assessment of Spoken Language -menetelmää (CASL, Elizabeth Carrow-Woolfolk, 1999). Seuraavat testit suoritetaan tarvittaessa:

  • Suullisen ja kirjoitetun kielen asteikot (OWLS)
  • Goldman-Fristoe Artikulaatiotesti
  • Peabodyn kuvasanastotesti (PPVT)
  • Rossettin pikkulasten ja taaperoiden kieliasteikko
  • Esikoulun kieliasteikko (PLS-5)
  • Expressive Vocabulary Test, 2. painos
  • Peabodyn kuvasanastotesti, 4. painos
36 kuukautta leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John T. Roland, Jr., MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S14-01010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nucleus ABI541 kuulo-aivorungon implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa