Sluchový mozkový kmen (ABI) u dětí bez hlemýžďů nebo sluchových nervů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost sluchového mozkového implantátu Nucleus™ 24 (ABI) u pediatrických pacientů, kteří nemají neurofibromatózu typu 2 (NF2); konkrétně děti s úplnou ztrátou sluchu v důsledku závažných kochleárních anomálií, poruch kochleárního nervu nebo selhání kochleární implantace. Tyto stavy mohou zahrnovat: vývojový nebo získaný deficit kochleárního nervu (CND), kochleární aplazie, kochleární osifikace po meningitidě nebo kochleární malformace. Tato studie navrhuje implantovat až 10 prelingvistických malých dětí (18 měsíců až 5 let věku) a až 10 postlingvistických dětí (<21 let věku) s Nucleus 24 Multichannel ABI ve snaze prokázat bezpečnost chirurgického postupu a stimulace přístrojem a potenciálu pro sluchový přínos nad rámec toho, co bylo dosaženo u CI. Tyto děti by neměly nárok na zařízení Nucleus ABI, protože jejich etiologie není schválenou indikací, jako je neurofibromatóza typu 2 (NF2). Dále tyto děti nemají prospěch z konvenčních sluchadel nebo kochleárních implantátů.
Budou zahrnuty dvě skupiny dětí: Skupina 1 bude zahrnovat prelingvistické neslyšící děti ve věku 18 měsíců - 5 let a skupina 2 bude zahrnovat postlingvistické neslyšící děti < 21 let. Pooperační hodnocení budou prováděna při počáteční aktivaci a v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36měsíčních intervalech po aktivaci, aby se prokázalo, že se objevily otevřené schopnosti vnímání řeči před ukončení studia. Zkušenosti v literatuře CI ukázaly, že u dětí s prelingválním sluchovým postižením je zapotřebí minimálně 2 roky používání zařízení, aby se rozvinuly některé schopnosti otevřeného vnímání řeči. Zatímco skupina 2 je post-lingvistická a někteří mohli mít značný sluch před tím, než ohluchli, pro konzistenci budou použity stejné časové intervaly. Postupy zaslepení nebo maskování nejsou součástí návrhu, protože přítomnost/nepřítomnost implantátu mozkového kmene nelze před příjemci zařízení a/nebo klinickými zkoušejícími snadno utajit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Feng
- E-mail: Ashley.Feng@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Shapiro
- Telefonní číslo: 212-263-3311
- E-mail: William.Shapiro@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Cochlear Implant Center
-
Kontakt:
- Kristin Montella
- Telefonní číslo: 212-263-8182
- E-mail: km302@nyumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John T. Roland, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan B. Waltzman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Prelingvistická nedoslýchavost (narození-5 let; věk při implantaci ABI 18 měsíců-5 let)
• Prelingvistická nedoslýchavost (narození-5 let; věk v ABI 18 měsíců-5 let) s oběma:
MRI +/- CT důkaz jednoho z následujících:
- Nedostatek kochleárního nervu
- Kochleární aplazie nebo těžká hypoplazie
- Závažná malformace vnitřního ucha
- Osifikace po meningitidě
Když je kochlea přítomna nebo je patentovaná, nedostatek významného přínosu z CI navzdory konzistentnímu používání (>6 měsíců)
- Žádná nebo omezená schopnost vnímání řeči (omezená na vnímání vzorů na uzavřených testovacích materiálech využívajících CI)
- Nedostatek pokroku v rozvoji sluchových dovedností
Skupina 2: Postlingvistická ztráta sluchu (<21 let věku)
Postlingvistická ztráta sluchu (<21 let věku) s:
Ztráta nebo nedostatek užitku z vhodné CI bez možnosti revize nebo kontralaterální implantace. Příklady mohou zahrnovat:
- Osifikace po meningitidě
- Oboustranné zlomeniny spánkové kosti s avulzí kochleárního nervu
- Neúspěšná revize CI bez přínosu
- Dříve vyvinuté otevřené vnímání řeči a sluchově-orální jazykové dovednosti
- Žádné lékařské kontraindikace
- Ochota podstoupit příslušné očkování proti meningitidě
- Žádné nebo omezené kognitivní/vývojové zpoždění.
- Silná podpora rodiny
Přiměřená očekávání od rodičů/zákonných zástupců včetně důkladného porozumění:
- potenciálních výhod a omezení ABI
- role rodičů v rehabilitaci
- že dítě nemusí vyvinout mluvený jazyk jako primární způsob komunikace nebo dokonce dostatečně mluvený jazyk k tomu, aby dosáhlo významného akademického pokroku ve sluchovém/ústním prostředí
- Zapojení do rehabilitačního programu, který klade důraz na rozvoj sluchových dovedností s nebo bez použití doplňkové vizuální komunikace.
- Schopnost splnit studijní požadavky včetně cestování na místa vyšetřování.
- Informovaný souhlas s postupem od rodičů/zákonného zástupce dítěte.
Kritéria vyloučení:
Pro obě skupiny 1 a 2:
- Pre- nebo postlingvistické dítě, které v současné době dosahuje výrazného pokroku s CI Dokonce i u velmi malých dětí (18 měsíců věku s 6 měsíci používání) téměř všechny děti s dobrým sluchovým signálem z jejich CI vykazují známky zlepšení v těchto metrikách. přesčas.
MRI důkaz jednoho z následujících:
- normální kochlea a kochleární nervy nebo NF2
- mozkový kmen nebo kortikální anomálie, která znemožňuje implantaci
- Jasný chirurgický důvod pro špatnou výkonnost CI, který lze napravit revizní CI nebo kontralaterální operací spíše než ABI.
- Neléčitelné záchvaty nebo progresivní, zhoršující se neurologická porucha
- Pacienti s prokázanou Chiariho malformací, hydrocefalem, spina bifid a
- Pacienti s jakoukoli předvídatelnou potřebou budoucího vyšetření MRI
- Nemohou se zúčastnit behaviorálního testování a mapování se svou CI. Pokud se zdá, že se jedná o vliv věku, ABI bude odloženo, dokud si nebudeme moci být jisti, že se dítě bude moci zúčastnit, protože pro mapování těchto zařízení v současné době nejsou k dispozici spolehlivá objektivní měřítka mapování.
- Nesnáší celkovou anestezii (kardiální, plicní, krvácivou diatézu atd.).
- Potřeba ozáření mozkového kmene
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu/rodiny ohledně možných přínosů, rizik a omezení spojených s postupem a zařízením ABI.
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
- Neochota dělat nezbytné následné schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pre-lingvální hluchota
Chirurgická implantace sluchového mozkového kmene Nucleus ABI541 u prelingvisticky neslyšících dětí ve věku 18 měsíců - 5 let
|
Chirurgická implantace zařízení Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant
|
|
Experimentální: Postlingvální hluchota
Chirurgická implantace sluchového mozkového kmene Nucleus ABI541 u postlingvisticky neslyšících dětí do 21 let
|
Chirurgická implantace zařízení Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace zařízení ABI
Časové okno: 5 let od data operace
|
Účastníci studie budou případ od případu sledováni kvůli probíhajícím nebo neočekávaným zdravotním komplikacím.
Nežádoucí události budou sledovány případ od případu a zaznamenávány v době výskytu a následně po vyřešení.
Jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny NYUSOM IRB.
Pokud by existovala obava o bezpečnost subjektů z důvodu jejich účasti ve studii ze strany výzkumných pracovníků nebo IRB, studie by byla alespoň dočasně zastavena a byla by provedena podrobná diskuse s výzkumnými pracovníky a IRB.
|
5 let od data operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiologický výkon s ABI (hodnocení sluchu, řeči a jazyka)
Časové okno: 36 měsíců od data operace
|
Následující audiometrické testy a testy vnímání řeči budou prováděny podle věku:
Každé dítě dostane řečovou/jazykovou intervenci pomocí Komplexního hodnocení mluvené řeči (CASL, Elizabeth Carrow-Woolfolk, 1999). V případě potřeby budou provedeny následující testy:
|
36 měsíců od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John T. Roland, Jr., MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
- Colletti L, Zoccante L. Nonverbal cognitive abilities and auditory performance in children fitted with auditory brainstem implants: preliminary report. Laryngoscope. 2008 Aug;118(8):1443-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318173a011.
- Sennaroglu L, Ziyal I. Auditory brainstem implantation. Auris Nasus Larynx. 2012 Oct;39(5):439-50. doi: 10.1016/j.anl.2011.10.013. Epub 2011 Dec 22.
- Colletti L, Shannon RV, Colletti V. The development of auditory perception in children after auditory brainstem implantation. Audiol Neurootol. 2014;19(6):386-94. doi: 10.1159/000363684. Epub 2014 Nov 4.
- Colletti L, Wilkinson EP, Colletti V. Auditory brainstem implantation after unsuccessful cochlear implantation of children with clinical diagnosis of cochlear nerve deficiency. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Oct;122(10):605-12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S14-01010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .