ほうれい線のしわの治療のためのダーマベールとスカルプトラの比較
2024年7月31日 更新者：DermAvance
ほうれい線のしわの治療における、DermaVeil（注射用ポリ-L-乳酸）とSCULPTRA® Aesthetic（注射用ポリ-L-乳酸）の比較対照、無作為化、被験者内、多施設前向き臨床試験。
DA-13-007 試験は、鼻唇溝のしわの治療における SCULPTRA と比較した、DermaVeil (注入可能なポリ-L-乳酸) の被験者 (分割顔) 内の無作為化、評価者盲検の多施設臨床試験です。
適格な被験者は無作為に割り当てられ、顔の右側または左側に DermaVeil および SCULPTRA が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
ほうれい線のしわの治療における SCULPTRA と比較した DermaVeil (注入可能なポリ-L-乳酸) の被験者 (分割された顔) 内の無作為化評価者盲検多施設臨床研究。
適格な被験者は無作為に割り当てられ、顔の右側または左側に DermaVeil および SCULPTRA が適用されます。
治療段階は、3週間間隔で1〜3回の訪問で構成され、その間、適格な被験者は左右の鼻唇襞のしわに研究材料の両側注射を受けます。
フォローアップ段階は、最後の治療から 1、3、6、および 12 か月後の評価と、さらに 12 か月間の安全性と有効性の評価で構成されます。
標準化された写真は、スクリーニング時、すべての治療段階およびフォローアップ訪問時に撮影されます。
有効性の評価は、現場の盲検評価者によって行われ、検証済みの標準化された写真数値スケールを使用して写真が行われます。
研究治療間の主要な有効性の比較は、鼻唇溝のしわ重症度評価スケールのベースラインからの平均変化（現場の盲検評価者によって決定される）および12か月の時点で行われます。
研究参加者は、最後の注射セッションから18か月目と24か月目に、安全性と有効性について引き続き追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Bay Area Dermatology
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Miami Skin Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- PCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 21 歳以上の外来患者、人種を問わない男性または女性。 出産の可能性のある女性被験者は、ベースライン来院時に尿妊娠検査の結果が陰性である必要があり（検査では、ヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも50U/mLの感度が必要です）、研究全体を通して信頼できる避妊法を実践する必要があります。
女性は、妊娠の可能性があると見なされます。
- -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後;
- 子宮および/または両方の卵巣なし;また
- -治験薬投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌である。
信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- -研究薬物投与の30日以上前に使用されているホルモン法または子宮内器具;また
- -バリア法と殺精子剤の使用は、治験薬投与の少なくとも14日前に行われます
精管切除されたパートナーは、手術後少なくとも3か月または手術後の精子数がゼロ 2.鼻唇領域に中等度から重度の両側老化の臨床的証拠を示し、しわは5グレードのWSRSでグレード3またはグレード4に分類されます。
3.研究全体を通して、治療結果（除外基準）を妨げる手順を控えることを約束した。
4. 研究の要件を理解し、インフォームド コンセントと写真のリリース フォームに署名できる。
除外基準:
- -妊娠中（陽性の尿妊娠検査）、研究期間中に妊娠する予定がある、授乳中の乳児がいる、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践していない。
- -研究期間中に顔の美容処置を計画している被験者、または以前の美容処置（つまり、手術）または写真の反応および/または品質の評価に影響を与える可能性のある目に見える傷跡がある被験者。
- 顔面の非対称、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、真皮の深い瘢痕、皮脂の多い皮膚、または物理的に広げても顔面上部のしわを実質的に軽減できない.
- -研究登録前の6か月以内の治療領域内の活動性皮膚疾患。
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴。
- 注射の標的部位における筋肉の深刻な萎縮/過度の衰弱。
- 顔面神経麻痺の病歴。
- 過去 2 年間の永久的または永続的な皮膚フィラー、または過去 12 か月間の生体吸収性などの顔のしわ治療。
- -治験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性（セクション8.1）、または局所麻酔薬に対する既知の感受性。
- -ベースライン訪問から6か月以内の以前のボツリヌス毒素療法。
- -ベースライン訪問から3か月以内の全身プレドニゾン、ペニシラミン、代謝拮抗剤または他の生物学的に同等のコラーゲン産生阻害剤の使用。
- -抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（ワルファリンなど）、抗炎症薬（経口/注射用コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、イブプロフェンなど）を服用している（または服用する予定がある）、または凝固時間を増加させることが知られている他の物質 (例: ビタミン E、ニンニク、銀杏)。 明確にするために、非ステロイド性抗炎症剤はありません。 注射前10日以内または注射後3日以内のアスプリンまたはイブプロフェン。
- 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げるほど深刻な医学的および/または精神医学的問題。
- 不十分な協力、治療の不遵守、または信頼性の欠如の歴史。
- -ベースライン訪問から3か月以内の治験薬または治験機器研究への参加。
- 結合組織病（関節リウマチ、関節炎、狼瘡）の病歴。
- 複数の重度のアレルギーの病歴またはアナフィラキシーショックの病歴。
- -ケロイド形成または肥厚性瘢痕の既知の病歴または感受性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右側 DA-13-007、左側 スカルプトラ
DA-13-007 右・左 Sculptra 左
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治療段階は、3週間間隔で1～3回の来院で構成され、その間、適格な被験者は左右のほうれい線のしわに研究材料の両側注射を受けます。これには、必要に応じて修正のための3週目と6週目の来院も含まれます。
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アクティブコンパレータ：左側 DA-13-007、右側 スカルプトラ
DA-13-007 左、Sculptra 右側
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治療段階は、3週間間隔で1～3回の来院で構成され、その間、適格な被験者は左右のほうれい線のしわに研究材料の両側注射を受けます。これには、必要に応じて修正のための3週目と6週目の来院も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有効性と比較者 (5 段階の WSRS (しわの重症度評価尺度) スコアと独立した評価者による評価を使用)
時間枠：1年
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5 段階の WSRS (しわの重症度評価尺度) スコアと独立した評価者による評価を使用して、非劣性統計モデルで比較対象に対する治療の有効性を評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者と被験者によって評価された全体的な美的改善を評価する
時間枠：2年
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•研究者と被験者によって評価された全体的な審美的改善（GAI）を評価する
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2年
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6 項目の被験者満足度アンケートを使用して、被験者の満足度を評価します。
時間枠：2年
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6 項目の被験者満足度アンケートを使用して、被験者の満足度を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Werschler, MD、Premier Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。