DermaVeil Versus Sculptra per il trattamento delle rughe delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti ambulatoriali, maschi o femmine di qualsiasi razza di età pari o superiore a 21 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento (il test deve avere una sensibilità di almeno 50 U/mL per la gonadotropina corionica umana) e praticare un metodo contraccettivo affidabile per tutto lo studio.

  1. Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non lo sia

     • postmenopausa da almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
     • senza utero e/o entrambe le ovaie; O
     • è stato chirurgicamente sterile per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  2. Metodi affidabili di contraccezione sono:

     • metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso >30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; O
     • metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

     • partner vasectomizzato almeno 3 mesi dopo l'intervento o un numero di spermatozoi pari a zero dopo l'intervento 2. Dimostrare evidenza clinica di invecchiamento bilaterale da moderato a grave nell'area naso-labiale, con rughe classificate come grado 3 o grado 4 su un WSRS di 5 gradi.

       3. Impegnato ad astenersi da procedure che interferiscono con l'esito del trattamento (criteri di esclusione) durante lo studio.

       4. In grado di comprendere i requisiti dello studio e di firmare i moduli di consenso informato e di liberatoria fotografica.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, hanno un bambino che stanno allattando o che sono in età fertile e non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
2. - Soggetti che pianificano una procedura cosmetica facciale durante il periodo di studio o con precedenti procedure cosmetiche (ad es. Interventi chirurgici) o cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione della risposta e/o la qualità della fotografia.
3. Asimmetria facciale, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde, pelle spessa e sebacea o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe facciali superiori anche allargandole fisicamente.
4. - Malattia della pelle attiva all'interno dell'area di trattamento entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
5. - Storia di malignità, escluso il cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni.
6. Atrofia profonda/debolezza eccessiva dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione.
7. Storia di paralisi del nervo facciale.
8. Terapia delle rughe facciali, come filler dermici permanenti o duraturi nei 2 anni precedenti o bioriassorbibili nei 12 mesi precedenti.
9. Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio (Sezione 8.1) o sensibilità nota agli anestetici locali.
10. Precedente terapia con tossina botulinica entro sei (6) mesi dalla visita di riferimento.
11. Uso di prednisone sistemico, penicillamina, antimetaboliti o altri inibitori della produzione di collagene bioequivalente entro 3 mesi dalla visita di riferimento.
12. Ha ricevuto (o sta pianificando di ricevere) farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad esempio warfarin), farmaci antinfiammatori (corticosteroidi orali/iniettabili o antinfiammatori non steroidei, ad esempio aspirina, ibuprofene), o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. Vitamina E, aglio, ginkgo). Per chiarire, nessun antinfiammatorio non steroideo, ad es. asprin o ibuprofene entro 10 giorni prima delle iniezioni o 3 giorni dopo l'iniezione.
13. Prova di recente abuso di alcol o droghe.
14. Problemi medici e/o psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono abbastanza gravi da interferire con i risultati dello studio.
15. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità.
16. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o su un dispositivo sperimentale entro 3 mesi dalla visita di riferimento.
17. Una storia di malattia del tessuto connettivo (artrite reumatoide, artrite, lupus).
18. Una storia di molteplici allergie gravi o una storia di shock anafilattico.
19. Pazienti con storia nota o suscettibilità alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.