DermaVeil Versus Sculptra pour le traitement des rides des sillons nasogéniens

Critère d'intégration:

• 1. Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race âgés de 21 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence (le test doit avoir une sensibilité d'au moins 50 U/mL pour la gonadotrophine chorionique humaine) et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.

  1. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit

     • ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude ;
     • sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
     • a été chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

  2. Les méthodes de contraception fiables sont :

     • méthodes hormonales ou dispositif intra-utérin utilisé > 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; ou
     • méthodes de barrière plus spermicide utilisées au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude

     • partenaire vasectomisé au moins 3 mois après l'opération ou un nombre de spermatozoïdes nul après l'opération

       3. Engagé à s'abstenir de procédures interférant avec le résultat du traitement (critères d'exclusion) tout au long de l'étude.

       4. Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé et d'autorisation de photographie.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte (test urinaire de grossesse positif), envisagez de tomber enceinte pendant la période d'étude, avez un enfant qu'elles allaitent ou qui sont en âge de procréer et ne pratiquent pas de méthode fiable de contraception.
2. Sujets prévoyant une procédure cosmétique faciale pendant la période d'étude ou avec des procédures cosmétiques antérieures (c'est-à-dire une chirurgie) ou des cicatrices visibles qui peuvent affecter l'évaluation de la réponse et/ou la qualité de la photographie.
3. Asymétrie faciale, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée épaisse ou incapacité à réduire considérablement les rides faciales supérieures, même en les écartant physiquement.
4. Maladie cutanée active dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
5. Antécédents de malignité, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 5 dernières années.
6. Atrophie profonde/faiblesse excessive des muscles dans les zones cibles d'injection.
7. Antécédents de paralysie du nerf facial.
8. Thérapie des rides du visage, telle qu'un produit de comblement permanent ou durable au cours des 2 dernières années ou biorésorbable au cours des 12 derniers mois.
9. Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude (section 8.1), ou sensibilité connue aux anesthésiques locaux.
10. Traitement antérieur par la toxine botulique dans les six (6) mois suivant la visite de référence.
11. Utilisation systémique de prednisone, de pénicillamine, d'anti-métabolites ou d'autres inhibiteurs bioéquivalents de la production de collagène dans les 3 mois suivant la visite de référence.
12. A reçu (ou prévoit de recevoir) des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques (p. ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, la vitamine E, l'ail, le gingko). Pour clarifier, aucun anti-inflammatoire non stéroïdien, par ex. asprin ou ibuprofène dans les 10 jours précédant les injections ou 3 jours après l'injection.
13. Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues.
14. Problèmes médicaux et/ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont suffisamment graves pour interférer avec les résultats de l'étude.
15. Antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
16. Participation à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 3 mois suivant la visite de référence.
17. Antécédents de maladie du tissu conjonctif (polyarthrite rhumatoïde, arthrite, lupus).
18. Antécédents d'allergies sévères multiples ou antécédents de choc anaphylactique.
19. Patients ayant des antécédents connus ou une sensibilité à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques.