DermaVeil Versus Sculptra pro léčbu vrásek nasolabiálních rýh

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy starší 21 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při základní návštěvě (test musí mít citlivost alespoň 50 U/ml pro lidský choriový gonadotropin) a během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.

  1. Žena je považována za plodnou, pokud tomu tak není

     • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku;
     • bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
     • byl chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.

  2. Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

     • hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané > 30 dní před podáním studovaného léku; nebo
     • bariérové ​​metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva

     • partner po vasektomii alespoň 3 měsíce po operaci nebo nulový počet spermií po operaci 2. Prokažte klinické známky středně těžkého až těžkého oboustranného stárnutí v nasolabiální oblasti s vráskami klasifikovanými jako stupeň 3 nebo stupeň 4 na 5stupňovém WSRS.

       3. Zavázali se zdržet se postupů, které narušují výsledek léčby (kritéria vyloučení) v průběhu studie.

       4. Schopnost porozumět požadavkům studia a podepsat Informovaný souhlas a Vydání fotografie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), plánují otěhotnět během období studie, mají dítě, které kojí, nebo které je ve fertilním věku a nepraktikuje spolehlivou metodu antikoncepce.
2. Subjekty plánující kosmetickou proceduru obličeje během období studie nebo s předchozími kosmetickými procedurami (tj. chirurgickým zákrokem) nebo viditelnými jizvami, které mohou ovlivnit hodnocení odezvy a/nebo kvalitu fotografie.
3. Asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké kožní jizvy, tlustá mazová kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit rytidy horní části obličeje, i když je fyzicky roztáhnete.
4. Aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti během 6 měsíců před vstupem do studie.
5. Anamnéza malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže během posledních 5 let.
6. Hluboká atrofie/nadměrná slabost svalů v cílových oblastech injekce.
7. Historie obrny lícního nervu.
8. Terapie vrásek na obličeji, jako jsou trvalé nebo trvalé dermální výplně v předchozích 2 letech nebo biologicky vstřebatelné během předchozích 12 měsíců.
9. Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léku (oddíl 8.1) nebo známá citlivost na lokální anestetika.
10. Předchozí terapie botulotoxinem do šesti (6) měsíců od základní návštěvy.
11. Použití systémového prednisonu, penicilaminu, antimetabolitů nebo jiných bioekvivalentních inhibitorů produkce kolagenu do 3 měsíců od základní návštěvy.
12. dostával (nebo plánuje dostávat) antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (perorální/injekční kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, např. aspirin, ibuprofen), nebo jiné látky, o kterých je známo, že zvyšují dobu koagulace (např. vitamín E, česnek, gingko). Pro upřesnění, žádná nesteroidní protizánětlivá, např. asprin nebo ibuprofen během 10 dnů před injekcí nebo 3 dny po injekci.
13. Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog.
14. Lékařské a/nebo psychiatrické problémy, které jsou podle názoru výzkumníka natolik závažné, že narušují výsledky studie.
15. Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
16. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zkoumaného zařízení do 3 měsíců od základní návštěvy.
17. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně (revmatoidní artritida, artritida, lupus).
18. Anamnéza četných závažných alergií nebo anamnéza anafylaktického šoku.
19. Pacienti se známou anamnézou nebo náchylností k tvorbě keloidů nebo hypertrofických jizev.