DermaVeil Versus Sculptra para o Tratamento de Rugas nasolabiais

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes ambulatoriais, homens ou mulheres de qualquer raça com 21 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na visita inicial (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 50U/mL para gonadotrofina coriônica humana) e praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo.

  1. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que seja

     • pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo;
     • sem útero e/ou ambos os ovários; ou
     • foi cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.

  2. Métodos confiáveis ​​de contracepção são:

     • métodos hormonais ou dispositivo intrauterino em uso >30 dias antes da administração do medicamento do estudo; ou
     • métodos de barreira mais espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo

     • parceiro vasectomizado pelo menos 3 meses após a cirurgia ou contagem zero de esperma no pós-operatório 2. Demonstrar evidência clínica de envelhecimento bilateral moderado a grave na área nasolabial, com rugas classificadas como grau 3 ou grau 4 em uma WSRS de grau 5.

       3. Comprometidos a abster-se de procedimentos que interfiram no resultado do tratamento (critérios de exclusão) ao longo do estudo.

       4. Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado e Liberação de Fotografia.

Critério de exclusão:

1. Grávida (teste de gravidez de urina positivo), planeja engravidar durante o período do estudo, tem um bebê que está amamentando ou tem potencial para engravidar e não pratica um método confiável de controle de natalidade.
2. Indivíduos que planejam um procedimento cosmético facial durante o período do estudo ou com procedimentos cosméticos anteriores (isto é, cirurgia) ou cicatrizes visíveis que podem afetar a avaliação da resposta e/ou qualidade da fotografia.
3. Assimetria facial, ptose, dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente as rítides faciais superiores, mesmo afastando-as fisicamente.
4. Doença de pele ativa dentro da área de tratamento dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
5. História de malignidade, excluindo câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos.
6. Atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
7. História de paralisia do nervo facial.
8. Terapia de rugas faciais, como preenchimentos dérmicos permanentes ou duradouros nos últimos 2 anos ou biorreabsorvíveis durante os últimos 12 meses.
9. Alergia ou sensibilidade a qualquer componente da medicação do estudo (Seção 8.1) ou sensibilidade conhecida a anestésicos locais.
10. Terapia anterior com toxina botulínica dentro de seis (6) meses da visita inicial.
11. Uso de prednisona sistêmica, penicilamina, antimetabólitos ou outros inibidores bioequivalentes da produção de colágeno dentro de 3 meses da visita inicial.
12. Recebeu (ou planeja receber) medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (por exemplo, varfarina), antiinflamatórios (corticosteroides orais/injetáveis ​​ou antiinflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina, ibuprofeno), ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, vitamina E, alho, gingko). Para esclarecer, nenhum anti-inflamatório não esteróide, por exemplo. aspirina ou ibuprofeno dentro de 10 dias antes das injeções ou 3 dias após a injeção.
13. Evidência de abuso recente de álcool ou drogas.
14. Problemas médicos e/ou psiquiátricos que, na opinião do Investigador, são graves o suficiente para interferir nos resultados do estudo.
15. Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
16. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses da visita de linha de base.
17. Uma história de doença do tecido conjuntivo (artrite reumatóide, artrite, lúpus).
18. Uma história de múltiplas alergias graves ou uma história de choque anafilático.
19. Pacientes com história conhecida ou suscetibilidade à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.