DermaVeil Versus Sculptra til behandling af nasolabiale folderrynker

Inklusionskriterier:

• 1. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race 21 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baselinebesøget (testen skal have en følsomhed på mindst 50 U/ml for humant choriongonadotropin) og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

  1. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er det

     • postmenopausal i mindst 12 måneder før administration af studielægemiddel;
     • uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
     • har været kirurgisk steril i mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.

  2. Pålidelige præventionsmetoder er:

     • hormonelle metoder eller intrauterin anordning i brug >30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration; eller
     • barrieremetoder plus sæddræbende midler i brug mindst 14 dage før administration af studiemedicin

     • vasektomiseret partner mindst 3 måneder efter operationen eller nul sædceller efter operationen 2. Demonstrer kliniske tegn på moderat til svær bilateral aldring i det nasolabiale område, med rynker klassificeret som en grad 3 eller grad 4 på en 5-grads WSRS.

       3. Forpligtet sig til at afholde sig fra procedurer, der forstyrrer behandlingsresultatet (eksklusionskriterier) gennem hele undersøgelsen.

       4. Kunne forstå kravene til undersøgelsen og underskrive formularer til informeret samtykke og fotografering.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid (positiv uringraviditetstest), planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, har et spædbarn, de ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
2. Forsøgspersoner, der planlægger en kosmetisk ansigtsprocedure i løbet af undersøgelsesperioden eller med forudgående kosmetiske procedurer (dvs. kirurgi) eller synlige ar, der kan påvirke evalueringen af ​​respons og/eller kvaliteten af ​​fotografering.
3. Facial asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, tyk talghud eller en manglende evne til væsentligt at mindske øvre ansigtsrytmer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
4. Aktiv hudsygdom inden for behandlingsområdet inden for 6 måneder før studiestart.
5. Anamnese med malignitet, eksklusive ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år.
6. Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion.
7. Historie om facialis nerve parese.
8. Ansigtsrynker terapi, såsom permanent eller vedvarende dermal fillers i de foregående 2 år eller bioresorberbare i løbet af de foregående 12 måneder.
9. Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen (afsnit 8.1), eller en kendt følsomhed over for lokalbedøvelse.
10. Tidligere botulinumtoksinbehandling inden for seks (6) måneder efter baselinebesøget.
11. Brug af systemisk prednison, penicillamin, antimetabolitter eller andre bioækvivalente kollagenproduktionshæmmere inden for 3 måneder efter baselinebesøget.
12. Har modtaget (eller planlægger at modtage) antikoagulations-, trombocythæmmende eller trombolytiske lægemidler (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske lægemidler (orale/injicerbare kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske, f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. E-vitamin, hvidløg, gingko). For at præcisere, ingen non-steroide antiinflammatoriske f.eks. asprin eller ibuprofen inden for 10 dage før injektion eller 3 dage efter injektion.
13. Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
14. Medicinske og/eller psykiatriske problemer, der efter efterforskerens mening er alvorlige nok til at forstyrre undersøgelsesresultaterne.
15. Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
16. Deltagelse i et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyrsundersøgelse inden for 3 måneder efter baselinebesøget.
17. En historie med bindevævssygdom (reumatoid arthritis, arthritis, lupus).
18. En historie med flere alvorlige allergier eller en historie med anafylaktisk shock.
19. Patienter med en kendt historie om eller modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.