DermaVeil Versus Sculptra для лечения морщин носогубных складок

Критерии включения:

• 1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 21 года и старше. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном визите (тест должен иметь чувствительность не менее 50 ЕД/мл для хорионического гонадотропина человека) и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.

  1. Женщина считается способной к деторождению, если она не

     • постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата;
     • без матки и/или обоих яичников; или
     • был хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата.

  2. Надежными методами контрацепции являются:

     • использование гормональных методов или внутриматочной спирали >30 дней до введения исследуемого препарата; или
     • барьерные методы плюс применение спермицидов не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата

     • партнер, подвергшийся вазэктомии, по крайней мере, через 3 месяца после операции или нулевое количество сперматозоидов после операции 2. Продемонстрировать клинические признаки умеренного или тяжелого двустороннего старения в носогубной области, с морщинами, классифицированными как степень 3 или степень 4 по 5-балльной шкале WSRS.

       3. Обязуется воздерживаться от процедур, влияющих на исход лечения (критерии исключения) на протяжении всего исследования.

       4. Способность понимать требования исследования и подписывать формы информированного согласия и разрешения на использование фотографий.

Критерий исключения:

1. Беременные (положительный тест мочи на беременность), планирующие забеременеть в течение периода исследования, имеющие ребенка, которого они кормят грудью, или те, у кого есть детородный потенциал и которые не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.
2. Субъекты, планирующие косметическую процедуру на лице в течение периода исследования или с предшествующими косметическими процедурами (например, хирургическим вмешательством) или видимыми шрамами, которые могут повлиять на оценку реакции и/или качество фотографии.
3. Лицевая асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа или невозможность существенно уменьшить морщины в верхней части лица даже путем их физического разведения.
4. Активное кожное заболевание в области лечения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
5. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи в течение последних 5 лет.
6. Глубокая атрофия/чрезмерная слабость мышц в целевых областях инъекции.
7. История паралича лицевого нерва.
8. Терапия мимических морщин, например, перманентные или стойкие дермальные наполнители в течение предыдущих 2 лет или биорезорбируемые в течение предыдущих 12 месяцев.
9. Аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата (раздел 8.1) или известная чувствительность к местным анестетикам.
10. Предыдущая терапия ботулотоксином в течение шести (6) месяцев после исходного визита.
11. Использование системного преднизолона, пеницилламина, антиметаболитов или других биоэквивалентных ингибиторов выработки коллагена в течение 3 месяцев после исходного визита.
12. Получал (или планирует принимать) антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин), противовоспалительные препараты (пероральные/инъекционные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин, ибупрофен), или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, витамин Е, чеснок, гингко). Чтобы уточнить, никаких нестероидных противовоспалительных средств, например. аспирин или ибупрофен в течение 10 дней до инъекции или через 3 дня после инъекции.
13. Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
14. Медицинские и/или психиатрические проблемы, которые, по мнению исследователя, достаточно серьезны, чтобы повлиять на результаты исследования.
15. История плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
16. Участие в исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 3 месяцев после базового визита.
17. Заболевания соединительной ткани в анамнезе (ревматоидный артрит, полиартрит, волчанка).
18. Наличие в анамнезе множественных тяжелых аллергий или анафилактического шока в анамнезе.
19. Пациенты с известным анамнезом или предрасположенностью к образованию келоидов или гипертрофических рубцов.