팔자 주름 치료를 위한 DermaVeil 대 Sculptra

포함 기준:

• 1. 외래 환자, 21세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 기준선 방문에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고(검사는 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대해 최소 50U/mL의 민감도를 가져야 함) 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.

  1. 여성은 다음이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

     • 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
     • 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우; 또는
     • 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임 상태였습니다.

  2. 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같습니다.

     • 연구 약물 투여 전 > 30일 사용 중인 호르몬 방법 또는 자궁내 장치; 또는
     • 연구 약물 투여 최소 14일 전에 사용 중인 장벽 방법 + 살정제

     • 수술 후 최소 3개월 후 정관절제 수술을 받은 파트너 또는 수술 후 정자 수가 0인 경우 2. 5등급 WSRS에서 3등급 또는 4등급으로 분류된 주름과 함께 팔자 부위에서 중등도에서 중증의 양측 노화의 임상 증거를 입증합니다.

       3. 연구 전반에 걸쳐 치료 결과(제외 기준)를 방해하는 절차를 삼갈 것을 약속합니다.

       4. 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의 및 사진 촬영 허가서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신(소변 임신 검사 양성), 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 영아가 있거나 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 사람.
2. 연구 기간 동안 안면 미용 시술을 계획하거나 이전 미용 시술(예: 수술) 또는 사진의 반응 및/또는 품질 평가에 영향을 미칠 수 있는 눈에 보이는 흉터가 있는 피험자.
3. 안면 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 피지 피부, 또는 물리적으로 벌려도 상부 안면 주름을 실질적으로 줄일 수 없음.
4. 연구 시작 전 6개월 이내에 치료 영역 내의 활동성 피부 질환.
5. 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력.
6. 주사 대상 부위의 근육의 심각한 위축/과도한 약화.
7. 안면 신경 마비의 병력.
8. 얼굴 주름 치료, 지난 2년 동안의 영구적 또는 지속적인 진피 필러 또는 지난 12개월 동안의 생체 흡수성 필러.
9. 연구 약물(섹션 8.1)의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 국소 마취제에 대한 알려진 민감성.
10. 기준선 방문 6개월 이내의 이전 보툴리눔 독소 요법.
11. 기준선 방문 3개월 이내에 전신 프레드니손, 페니실라민, 항대사물질 또는 기타 생물학적으로 동등한 콜라겐 생성 억제제 사용.
12. 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: 와파린), 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제, 예: 아스피린, 이부프로펜)를 받았거나 받을 계획입니다. 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 비타민 E, 마늘, 은행). 명확히 하기 위해 비스테로이드성 항염증제는 없습니다. 주사 전 10일 이내 또는 주사 후 3일 이내에 아스프린 또는 이부프로펜.
13. 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거.
14. 연구자의 견해로는 연구 결과를 방해할 정도로 심각한 의학적 및/또는 정신과적 문제.
15. 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력.
16. 기준선 방문 3개월 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 연구에 참여.
17. 결합 조직 질환(류마티스 관절염, 관절염, 루푸스)의 병력.
18. 여러 개의 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 쇼크 병력.
19. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 알려진 병력 또는 취약성이 있는 환자.