DermaVeil Versus Sculptra nasolaabiaalisten poimujen ryppyjen hoitoon
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: DermAvance
Kontrolloitu, satunnaistettu, tutkimuskohteen sisäinen, monen keskuksen tuleva kliininen tutkimus DermaVeilin (injektoitava poly-L-maitohappo) ja SCULPTRA® Esteettisen (injektoitava poly-L-maitohappo) ryppyjen hoidossa.
Tutkimus DA-13-007 on satunnaistettu, arvioijan sokkottu, koehenkilöiden (halkaisijakasvot) monikeskustutkimus DermaVeilistä (injektoitava poly-l-maitohappo) verrattuna SCULPTRAan nasolaabiaalisten ryppyjen hoidossa.
Hyväksytyt koehenkilöt satunnaistetaan saamaan DermaVeil- ja SCULPTRA-hoitoa joko kasvojen oikealle tai vasemmalle puolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, koehenkilöiden (halkaistut kasvot) monikeskustutkimus DermaVeilistä (injektoitava poly-l-maitohappo) verrattuna SCULPTRAan nasolaabiaalisten poimujen ryppyjen hoidossa.
Hyväksytyt koehenkilöt satunnaistetaan saamaan DermaVeil- ja SCULPTRA-hoitoa joko kasvojen oikealle tai vasemmalle puolelle.
Hoitovaihe koostuu yhdestä kolmeen 3 viikon välein tehtävästä käynnistä, joiden aikana kelvolliset koehenkilöt saavat molemmin puolin tutkimusmateriaalia vasempaan ja oikeaan nasolaabiaaliseen poimurypyyn, mukaan lukien käynnit viikoilla 3 ja 6 tarvittaessa korjauksia varten.
Seurantavaihe koostuu arvioinneista 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta sekä turvallisuuden ja tehon arvioinneista vielä 12 kuukauden ajan.
Standardoituja valokuvia otetaan seulonnassa ja kaikilla hoitovaiheilla ja seurantakäynneillä.
Tehokkuusarvioinnit tekee paikan päällä oleva sokkoarvioija, ja valokuvat arvioivat validoitua, standardoitua valo-numeerista asteikkoa käyttäen.
Ensisijainen tehokkuuden vertailu tutkimushoitojen välillä tehdään nasolaabiaalisten poimujen ryppyjen vakavuusluokitusasteikon keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta (paikalla olevan sokkoutetun arvioijan määrittämänä) ja 12 kuukauden ajankohdassa.
Tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta ja tehoa seurataan edelleen 18 ja 24 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä pistoskerrasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Bay Area Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Miami Skin Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- PCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Avohoidon, 21-vuotiaat tai vanhemmat minkä tahansa rodun mies- tai naishenkilöt. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos peruskäynnillä (testin herkkyyden on oltava vähintään 50 U/ml ihmisen koriongonadotropiinille) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän sitä ole
- postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
- on ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:
- hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä > 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
- suojamenetelmiä sekä spermisidiä käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai siittiöiden määrä on nolla leikkauksen jälkeen 2. Osoita kliinisiä todisteita keskivaikeasta tai vaikeasta molemminpuolisesta ikääntymisestä nenälabiaalisella alueella, ryppyillä, jotka luokitellaan luokkaan 3 tai 4 5-asteen WSRS:ssä.
3. Sitoutunut pidättymään toimenpiteistä, jotka häiritsevät hoidon tulosta (poissulkemiskriteerit) koko tutkimuksen ajan.
4. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumus- ja valokuvauslupalomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva (positiivinen virtsan raskaustesti), suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, heillä on imettävä vauva tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kasvojen kosmeettista toimenpidettä tutkimusjakson aikana tai joilla on aiemmat kosmeettiset toimenpiteet (esim. leikkaus) tai näkyvät arvet, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvauksen laatuun.
- Kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu taliiho tai kyvyttömyys vähentää olennaisesti ylempien kasvojen rytmiä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
- Aktiivinen ihosairaus hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ei-melanoomaa lukuun ottamatta viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt ihosyöpä.
- Lihasten syvä surkastuminen/liiallinen heikkous injektion kohdealueilla.
- Kasvohermon halvauksen historia.
- Kasvojen ryppyjen hoito, kuten pysyvä tai kestävä ihotäyteaine viimeisen 2 vuoden aikana tai bioresorboituva viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (kohta 8.1) tai tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteille.
- Edellinen botuliinitoksiinihoito kuuden (6) kuukauden sisällä peruskäynnistä.
- Systeemisen prednisonin, penisillamiinin, antimetaboliittien tai muiden bioekvivalenttien kollageenin tuotannon estäjien käyttö 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
- on saanut (tai suunnittelee saavansa) koagulaatio-, verihiutaleiden vastaisia tai trombolyyttisiä lääkkeitä (esim. varfariinia), tulehduskipulääkkeitä (oraalisia/injektoitavia kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, esim. aspiriinia, ibuprofeenia), tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (esim. E-vitamiini, valkosipuli, gingko). Selvennykseksi, ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, esim. aspiinia tai ibuprofeenia 10 päivän sisällä ennen injektiota tai 3 päivää injektion jälkeen.
- Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä ovat niin vakavia, että ne häiritsevät tutkimustuloksia.
- Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
- Aiemmin ollut sidekudossairaus (nivelreuma, niveltulehdus, lupus).
- Useita vakavia allergioita tai anafylaktinen sokki.
- Potilaat, joilla on tiedetty keloidimuodostusta tai hypertrofista arpeutumista tai joilla on niille alttius.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikea puoli DA-13-007, vasen puoli Sculptra
DA-13-007 oikea, vasen puoli Sculptra vasen puoli
|
Hoitovaihe koostuu yhdestä kolmeen 3 viikon välein tehtävästä käynnistä, joiden aikana pätevät koehenkilöt saavat molemmin puolin tutkimusmateriaalia vasempaan ja oikeaan nenälabiaalipoimuryppyihin, mukaan lukien käynnit viikoilla 3 ja 6 tarvittaessa korjauksia varten.
|
|
Active Comparator: Vasen puoli DA-13-007, oikea puoli Sculptra
DA-13-007 vasen Sculptra oikealla puolella
|
Hoitovaihe koostuu yhdestä kolmeen 3 viikon välein tehtävästä käynnistä, joiden aikana pätevät koehenkilöt saavat molemmin puolin tutkimusmateriaalia vasempaan ja oikeaan nenälabiaalipoimuryppyihin, mukaan lukien käynnit viikoilla 3 ja 6 tarvittaessa korjauksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus vs. vertailija (käyttämällä 5-asteista WSRS-arvosanaa (ryppyjen vakavuusasteikko) ja riippumattoman arvioijan antamaa arviota)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioida hoidon tehoa verrattuna vertailuryhmään non-inferiority-tilastomallissa käyttäen 5-asteen WSRS-pisteitä (ryppyjen vakavuusasteikko) ja riippumattoman arvioijan antamaa arviota.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida maailmanlaajuista esteettistä parannusta tutkijoiden ja koehenkilöiden arvioimana
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
• Arvioida maailmanlaajuista esteettistä parannusta (GAI) tutkijoiden ja koehenkilöiden arvioimana
|
Kaksivuotinen
|
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä kuuden pisteen aihetyytyväisyyskyselyllä.
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä kuuden pisteen aihetyytyväisyyskyselyllä.
|
Kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DermAvance DA-13-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .