DermaVeil Versus Sculptra do leczenia zmarszczek fałdów nosowo-wargowych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku 21 lat lub starsi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej (test musi mieć czułość co najmniej 50 U/ml dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.

  1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że nią jest

     • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku;
     • bez macicy i/lub obu jajników; Lub
     • był chirurgicznie sterylny przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.

  2. Niezawodne metody antykoncepcji to:

     • stosowanie metod hormonalnych lub wkładki wewnątrzmacicznej >30 dni przed podaniem badanego leku; Lub
     • metody barierowe plus środek plemnikobójczy stosowane co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku

     • partner po wazektomii co najmniej 3 miesiące po operacji lub zero plemników po operacji 2. Wykazać kliniczne dowody umiarkowanego do ciężkiego obustronnego starzenia się w okolicy nosowo-wargowej, ze zmarszczkami sklasyfikowanymi jako stopień 3 lub stopień 4 na 5-stopniowym WSRS.

       3. Zobowiązał się do powstrzymania się od wykonywania zabiegów ingerujących w wynik leczenia (kryteria wykluczenia) przez cały czas trwania badania.

       4. Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze świadomej zgody i zgody na fotografię.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu), planują zajść w ciążę w okresie badania, mają dziecko, które karmią piersią, lub które są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
2. Osoby planujące zabieg kosmetyczny twarzy w okresie badania lub z wcześniejszymi zabiegami kosmetycznymi (np. chirurgią) lub z widocznymi bliznami, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi i/lub jakość fotografii.
3. Asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa lub niezdolność do znacznego zmniejszenia rytmu górnych partii twarzy nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich.
4. Aktywna choroba skóry w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Głęboki zanik/nadmierne osłabienie mięśni w docelowych miejscach wstrzyknięcia.
7. Historia porażenia nerwu twarzowego.
8. Terapia zmarszczek twarzy, taka jak trwałe lub trwałe wypełniacze skórne w ciągu ostatnich 2 lat lub bioresorbowalne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku (sekcja 8.1) lub znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
10. Poprzednia terapia toksyną botulinową w ciągu sześciu (6) miesięcy od wizyty wyjściowej.
11. Stosowanie ogólnoustrojowego prednizonu, penicylaminy, antymetabolitów lub innych biorównoważnych inhibitorów produkcji kolagenu w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.
12. otrzymywał (lub planuje przyjmować) leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne (np. warfaryna), przeciwzapalne (kortykosteroidy doustne/w zastrzykach lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna, ibuprofen), lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. witamina E, czosnek, miłorząb). Gwoli wyjaśnienia, żadne niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. asprin lub ibuprofen w ciągu 10 dni przed wstrzyknięciem lub 3 dni po wstrzyknięciu.
13. Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
14. Problemy medyczne i/lub psychiatryczne, które w opinii badacza są na tyle poważne, że mogą zakłócić wyniki badania.
15. Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność.
16. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.
17. Historia choroby tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów, toczeń).
18. Historia wielu ciężkich alergii lub historia wstrząsu anafilaktycznego.
19. Pacjenci ze znaną historią lub podatnością na powstawanie bliznowców lub blizn przerosłych.