DermaVeil Versus Sculptra voor de behandeling van neus-lippenplooien Rimpels

Inclusiecriteria:

• 1. Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras van 21 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de urinezwangerschapstest hebben bij het basislijnbezoek (de test moet een gevoeligheid hebben van ten minste 50 E/ml voor humaan choriongonadotrofine) en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.

  1. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar, tenzij ze dat is

     • postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
     • zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
     • chirurgisch steriel is geweest gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  2. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

     • hormonale methodes of spiraaltje in gebruik >30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of
     • barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

     • gesteriliseerde partner ten minste 3 maanden na de operatie of nul zaadcellen postoperatief 2. Toon klinisch bewijs van matige tot ernstige bilaterale veroudering in het nasolabiale gebied, met rimpels geclassificeerd als graad 3 of graad 4 op een 5-graads WSRS.

       3. Toegewijd om zich tijdens het onderzoek te onthouden van procedures die het resultaat van de behandeling verstoren (uitsluitingscriteria).

       4. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave voor fotografie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger (positieve urine-zwangerschapstest), van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, een baby te krijgen die ze borstvoeding geven, of die in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
2. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een cosmetische ingreep in het gezicht plannen of met eerdere cosmetische ingrepen (d.w.z. een operatie) of zichtbare littekens die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de respons en/of de kwaliteit van de fotografie.
3. Gezichtsasymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens, dikke talghuid of het onvermogen om de rhytiden van het bovenste deel van het gezicht substantieel te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden.
4. Actieve huidziekte binnen het behandelingsgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
6. Ernstige atrofie/overmatige zwakte van spieren in doelgebieden van injectie.
7. Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
8. Gezichtsrimpeltherapie, zoals permanente of blijvende huidvullers in de afgelopen 2 jaar of biologisch resorbeerbaar gedurende de afgelopen 12 maanden.
9. Allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie (rubriek 8.1), of een bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica.
10. Eerdere behandeling met botulinetoxine binnen zes (6) maanden na het basislijnbezoek.
11. Gebruik van systemische prednison, penicillamine, antimetabolieten of andere bio-equivalente remmers van de collageenproductie binnen 3 maanden na het baselinebezoek.
12. Heeft antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmende of trombolytische medicatie (bijv. warfarine), ontstekingsremmende geneesmiddelen (orale/injecteerbare corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine, ibuprofen) gekregen (of is van plan deze te krijgen). of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. vitamine E, knoflook, gingko). Ter verduidelijking: geen niet-steroïde anti-inflammatoire b.v. asprin of ibuprofen binnen 10 dagen voorafgaand aan injecties of 3 dagen na injectie.
13. Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik.
14. Medische en/of psychiatrische problematiek die naar het oordeel van de Onderzoeker ernstig genoeg is om de studieresultaten te verstoren.
15. Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
16. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 3 maanden na het baselinebezoek.
17. Een voorgeschiedenis van bindweefselziekte (reumatoïde artritis, artritis, lupus).
18. Een voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën of een voorgeschiedenis van anafylactische shock.
19. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van of gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.